Effekten av en nydesignad prekirurgisk ortopedisk apparat
17 september 2022 uppdaterad av: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Effekten av en nydesignad prekirurgisk ortopedisk apparat på käkbågens dimensioner hos spädbarn med bilateral läpp- och gomspalt: Randomiserad klinisk prövning
En randomiserad klinisk studie för att jämföra effektiviteten av nydesignade aktiva typ av prekirurgiska ortopediska apparater på maxillära bågdimensioner hos spädbarn med bilateral läpp- och gomspalt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är en multicenter randomiserad klinisk prövning med två parallella armar.
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper, grupp ett: en passiv ortopedisk apparat kommer att användas, och grupp två kommer en nydesignad aktiv ortopedisk apparat att användas.
Avtryck kommer att tas innan behandlingen påbörjas (T1) och i slutet av behandlingen (T2) tre månader senare.
Effektiviteten hos de två apparaterna kommer att bedömas och mätas på digitala modeller av överkäksbågen före och efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
- Mushreq Abed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska nyfödda spädbarn med fullständig bilateral läpp-, alveol- och gomspalt.
2. Icke-syndromisk. 3. Icke-opererade fall.
Exklusions kriterier:
- 1. Spädbarn med systemiska syndrom. 2. Ansiktsdeformiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Passiv PSIO kommer att användas
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Aktiv PSIO kommer att användas
|
nydesignad aktiv ortopedisk apparat kommer att användas.
Avtryck kommer att tas innan behandlingen påbörjas (T1) och i slutet av behandlingen (T2) tre månader senare.
Effektiviteten hos de två apparaterna kommer att bedömas och mätas på digitala modeller av överkäksbågen före och efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bågdimension (experimentgrupp och kontrollgrupp)
Tidsram: T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
Utvärdering av effektiviteten av en nydesignad prekirurgisk spädbarnsortopedi för bilaterala läpp- och gomspaltpatienter genom att mäta käkbågens dimension i början och slutet av behandlingen i både experiment- och kontrollgrupp.
|
T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrar Uppfattning och erfarenhet
Tidsram: T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
Uppfattningen och erfarenheten hos föräldrar till barn med läpp- och gomspalt angående användningen av prekirurgisk spädbarnsortopedi med hjälp av en enkätbaserad tvärsnittsundersökning.
Bedömningen av mödrars uppfattning och erfarenhet av PSIO kommer att utföras med hjälp av 16 validerade förformade frågor.
Början av tecknet på den positiva korrigeringen av klyftsegmenten kommer att registreras i enlighet därmed.
Dessutom utvärderades PSIO-hanteringen, inklusive den flyttbara apparatens hygienunderhåll.
|
T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
|
Linjär mätning (experimentgrupp och kontrollgrupp)
Tidsram: T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
De linjära måtten av bågdimensioner i millimeter före och efter behandling med den nya prekirurgiska spädbarnsortopeden inom spaltpatienter i både experiment- och kontrollgrupp. Linjära mått för bedömning av käkbågen i millimeter:
|
T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
|
Vinkelmätning (experimentgrupp och kontrollgrupp)
Tidsram: T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
Vinkelmåtten av bågdimensioner före och efter behandling med den nya prekirurgiska spädbarnsortopeden inom spaltpatienter i både experiment- och kontrollgrupp. Vinkelmått för käkbågsbedömningar i grader:
|
T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
|
Vertikal mätning (experimentgrupp och kontrollgrupp)
Tidsram: T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
De vertikala måtten av bågdimensioner i millimeter före och efter behandling med den nya prekirurgiska spädbarnsortopeden inom spaltpatienter i både experiment- och kontrollgrupp. Vertikala mått för bedömning av käkbågen i millimeter:
|
T1 innan någon behandling påbörjas och T2 efter behandling före kirurgisk reparation (i genomsnitt 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv PSIO
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenKluven läpp | Näsdeformiteter, förvärvad | Deformitet | Medfödd näsmissbildningFörenta staterna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna