L'effet d'un appareil orthopédique préchirurgical nouvellement conçu
17 septembre 2022 mis à jour par: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
L'effet d'un appareil orthopédique préchirurgical nouvellement conçu sur les dimensions de l'arcade maxillaire chez les nourrissons présentant une fente labiale et palatine bilatérale : essai clinique randomisé
Un essai clinique randomisé visant à comparer l'efficacité d'appareils orthopédiques préchirurgicaux de type actif nouvellement conçus sur les dimensions de l'arcade maxillaire chez les nourrissons présentant une fente labiale et palatine bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique avec deux bras parallèles.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes, le premier groupe : un appareil orthopédique passif sera utilisé, et le groupe deux un nouvel appareil orthopédique actif conçu sera utilisé.
Les empreintes seront prises avant le début du traitement (T1) et à la fin du traitement (T2) trois mois plus tard.
L'efficacité des deux appareils sera évaluée et mesurée sur des modèles numériques de l'arcade maxillaire avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al-Rusafa
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Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
- Mushreq Abed
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Nouveau-nés en bonne santé présentant une fente labiale, alvéolaire et palatine bilatérale complète.
2. Non syndromique. 3. Cas non opérés.
Critère d'exclusion:
- 1. Nourrissons atteints de syndromes systémiques. 2.Difformités faciales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le PSIO passif sera utilisé
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Expérimental: Expérimental
Le PSIO actif sera utilisé
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un nouvel appareil orthopédique actif conçu sera utilisé.
Les empreintes seront prises avant le début du traitement (T1) et à la fin du traitement (T2) trois mois plus tard.
L'efficacité des deux appareils sera évaluée et mesurée sur des modèles numériques de l'arcade maxillaire avant et après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimension de l'arche (groupe expérimental et groupe témoin)
Délai: T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Évaluation de l'efficacité d'un appareil orthopédique préchirurgical nouvellement conçu pour les patients atteints de fente labiale et palatine bilatérale en mesurant la dimension de l'arcade maxillaire au début et à la fin du traitement dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
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T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception et expérience des parents
Délai: T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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La perception et l'expérience des parents d'enfants atteints de fente labiale et palatine concernant l'utilisation de l'orthopédie infantile préchirurgicale à l'aide d'une enquête transversale basée sur un questionnaire.
L'évaluation de la perception et de l'expérience des mères concernant le PSIO sera exécutée à l'aide de 16 questions préformées validées.
Le début du signe de la correction positive des segments de fente sera enregistré en conséquence.
De plus, la gestion du PSIO, y compris le maintien de l'hygiène de l'appareil amovible, a également été évaluée.
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T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Mesure linéaire (groupe expérimental et groupe témoin)
Délai: T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Les mesures linéaires des dimensions de l'arcade en millimètres avant et après le traitement avec la nouvelle orthopédie infantile préchirurgicale chez les patients présentant une fente dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Mesures linéaires pour les évaluations de l'arcade maxillaire en millimètres :
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T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Mesure angulaire (groupe expérimental et groupe témoin)
Délai: T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Les mesures angulaires des dimensions de l'arc avant et après le traitement avec la nouvelle orthopédie infantile préchirurgicale chez les patients présentant une fente dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Mesures angulaires pour les évaluations de l'arcade maxillaire en degrés :
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T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Mesure verticale (groupe expérimental et groupe témoin)
Délai: T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Les mesures verticales des dimensions de l'arc en millimètres avant et après le traitement avec la nouvelle orthopédie infantile préchirurgicale chez les patients présentant une fente dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Mesures verticales pour les évaluations de l'arcade maxillaire en millimètres :
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T1 avant tout traitement et T2 après traitement avant réparation chirurgicale (3 mois en moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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