Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowo zaprojektowanego przedoperacyjnego aparatu ortopedycznego

17 września 2022 zaktualizowane przez: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Wpływ nowo zaprojektowanego przedoperacyjnego aparatu ortopedycznego na wymiary łuku szczękowego u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność nowo zaprojektowanych aktywnych przedoperacyjnych aparatów ortopedycznych na wymiary łuków szczękowych u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa pierwsza: będzie używany pasywny aparat ortopedyczny, a grupa druga – nowy zaprojektowany aktywny aparat ortopedyczny. Wyciski zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia (T1) i po zakończeniu leczenia (T2) trzy miesiące później. Skuteczność obu aparatów zostanie oceniona i zmierzona na modelach cyfrowych łuku szczękowego przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
        • Mushreq Abed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdrowe noworodki z całkowitym obustronnym rozszczepem wargi, zębodołu i podniebienia.

    2. Niesyndromiczny. 3. Przypadki nieoperowane.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niemowlęta z zespołami ogólnoustrojowymi. 2. Deformacje twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie użyte pasywne PSIO
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zostanie użyty aktywny PSIO
Urządzenie: Aktywny PSIO
zastosowany zostanie nowy zaprojektowany aktywny aparat ortopedyczny. Wyciski zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia (T1) i po zakończeniu leczenia (T2) trzy miesiące później. Skuteczność obu aparatów zostanie oceniona i zmierzona na modelach cyfrowych łuku szczękowego przed i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar łuku (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Ocena skuteczności nowo zaprojektowanego ortezy ortopedycznej przedoperacyjnej dla niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia poprzez pomiar wymiaru łuku szczękowego na początku i na końcu leczenia w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie i doświadczenie rodziców
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Percepcja i doświadczenia rodziców dzieci z rozszczepem wargi i podniebienia dotyczące stosowania przedoperacyjnej ortopedii niemowląt na podstawie kwestionariuszowego badania przekrojowego. Ocena postrzegania i doświadczeń matek w zakresie PSIO zostanie przeprowadzona za pomocą 16 zweryfikowanych, wstępnie sformułowanych pytań. Początek znaku pozytywnej korekty segmentów rozszczepu będzie odpowiednio rejestrowany. Ponadto oceniono również zarządzanie PSIO, w tym utrzymanie higieny aparatu wyjmowanego.
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Pomiar liniowy (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Pomiary liniowe wymiarów łuków w milimetrach przed i po leczeniu nowym przedoperacyjnym ortezą niemowlęcą w obrębie rozszczepu u pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Pomiary liniowe do oceny łuku szczękowego w milimetrach:

  • Długość łuku przednio-tylnego (I-RTLT)
  • Szerokość łuku tylnego (RT-LT)
  • Szerokości szczeliny wyrostka zębodołowego (AP); Po prawej: RP-RA i po lewej: LP-LA
  • Szerokość łuku środkowego podniebienia (RM-LM)
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Pomiar kąta (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Pomiary kątowe wymiarów łuków przed i po leczeniu nowym przedoperacyjnym ortezą ortopedyczną u dzieci z rozszczepem w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Pomiary kątowe do oceny łuku szczękowego w stopniach:

  • Wielkość odchylenia pionowego kości przedszczękowej
  • Wielkość odchylenia poziomego kości przedszczękowej
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Pomiar pionowy (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Pionowe pomiary wymiarów łuków w milimetrach przed i po leczeniu nowym przedoperacyjnym ortezą ortopedyczną dla niemowląt w obrębie rozszczepu u pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Wymiary pionowe do oceny łuku szczękowego w milimetrach:

  • Wysokość kości wyrostka zębodołowego w RM
  • Wysokość kości wyrostka zębodołowego w LM
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny PSIO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj