新しく設計された術前整形外科用器具の効果
2022年9月17日 更新者：Mushriq F. Abid、University of Baghdad
両側口唇口蓋裂の乳児における上顎弓の寸法に対する新しく設計された術前整形外科用器具の効果：無作為化臨床試験
両側口唇口蓋裂の乳児の上顎弓寸法に対する、新たに設計されたアクティブ型の術前整形外科用器具の有効性を比較する無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの並行アームによる多施設ランダム化臨床試験です。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1: パッシブ整形外科器具が使用され、グループ 2 は新しく設計されたアクティブ整形外科器具が使用されます。
印象は、治療開始前 (T1) と 3 か月後の治療終了時 (T2) に採取されます。
2 つの装置の有効性は、治療前後の上顎弓のデジタル モデルで評価および測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Al-Rusafa
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Baghdad、Al-Rusafa、イラク、01110
- Mushreq Abed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 完全な両側唇裂、肺胞および口蓋を有する健康な新生児。
2. 非症候性。 3. 未手術の場合。
除外基準:
- 1.全身症候群の乳児。 2.顔の変形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
パッシブ PSIO が使用されます
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実験的：実験的
アクティブな PSIO が使用されます
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新しく設計されたアクティブな整形外科用器具が使用されます。
印象は、治療開始前 (T1) と 3 か月後の治療終了時 (T2) に採取されます。
2 つの装置の有効性は、治療前後の上顎弓のデジタル モデルで評価および測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーチ次元 (実験群と対照群)
時間枠：治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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実験群と対照群の両方で治療の開始時と終了時に上顎弓の寸法を測定することによる、両側口唇口蓋裂患者向けに新しく設計された手術前の乳児整形外科の効率の評価。
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治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の認識と経験
時間枠：治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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アンケートに基づく断面調査を用いた、術前乳児整形外科の使用に関する口唇口蓋裂児の保護者の認識と経験。
PSIO に関する母親の認識と経験の評価は、16 の検証済みの事前に作成された質問を使用して実行されます。
それに応じて、裂片セグメントの正の修正の兆候の開始が記録されます。
さらに、取り外し可能なアプライアンスの衛生管理を含む PSIO 管理も評価されました。
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治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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線形測定（実験群と対照群）
時間枠：治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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実験群と対照群の両方の口唇裂患者における新しい術前乳児整形外科による治療前後のミリメートル単位のアーチ寸法の線形測定値。 ミリ単位の上顎アーチ評価の線形測定:
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治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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角度測定（実験群と対照群）
時間枠：治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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実験群と対照群の両方の裂け目患者内の新しい術前乳児整形外科による治療前後のアーチ寸法の角度測定。 上顎アーチ評価の角度測定値 (度):
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治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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垂直測定（実験群と対照群）
時間枠：治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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実験群と対照群の両方の裂け目患者内の新しい術前乳児整形外科による治療の前後のミリメートル単位のアーチ寸法の垂直測定。 上顎アーチ評価の垂直測定 (ミリメートル単位):
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治療を開始する前のT1および外科的修復前の治療後のT2（平均3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月17日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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