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Die Wirkung einer neu gestalteten prächirurgischen orthopädischen Vorrichtung

17. September 2022 aktualisiert von: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Die Wirkung einer neu gestalteten präoperativen orthopädischen Apparatur auf die Abmessungen des Oberkieferbogens bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit neu entwickelter aktiver präoperativer orthopädischer Apparaturen in Bezug auf die Abmessungen des Oberkieferbogens bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe eins: es wird eine passive orthopädische Vorrichtung verwendet, und Gruppe zwei wird eine neu gestaltete aktive orthopädische Vorrichtung verwendet. Abdrücke werden vor Beginn der Behandlung (T1) und am Ende der Behandlung (T2) drei Monate später genommen. Die Wirksamkeit der beiden Geräte wird vor und nach der Behandlung an digitalen Modellen des Oberkieferbogens beurteilt und gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
        • Mushreq Abed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gesunde Neugeborene mit vollständiger beidseitiger Lippen-, Alveolen- und Gaumenspalte.

    2. Nicht-syndromal. 3. Nicht operierte Fälle.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Säuglinge mit systemischen Syndromen. 2.Gesichtsdeformitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Passives PSIO wird verwendet
Experimental: Experimental
Aktives PSIO wird verwendet
Gerät: Aktiver PSIO
Es wird ein neu entwickeltes aktives orthopädisches Gerät verwendet. Abdrücke werden vor Beginn der Behandlung (T1) und am Ende der Behandlung (T2) drei Monate später genommen. Die Wirksamkeit der beiden Geräte wird vor und nach der Behandlung an digitalen Modellen des Oberkieferbogens beurteilt und gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bogendimension (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe)
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)
Bewertung der Effizienz einer neu gestalteten präoperativen Säuglings-Orthopädie für Patienten mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte durch Messung der Oberkieferbogendimension zu Beginn und am Ende der Behandlung sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe.
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern Wahrnehmung und Erfahrung
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)
Die Wahrnehmung und Erfahrung von Eltern von Kindern mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten zum Einsatz präoperativer Säuglingsorthopädie anhand einer fragebogenbasierten Querschnittserhebung. Die Bewertung der Wahrnehmung und Erfahrung von Müttern in Bezug auf PSIO wird anhand von 16 validierten vorgefertigten Fragen durchgeführt. Der Beginn des Vorzeichens der positiven Korrektur der Spaltsegmente wird entsprechend aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde auch das PSIO-Management, einschließlich der Hygienepflege der herausnehmbaren Apparatur, bewertet.
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)
Lineare Messung (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe)
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)

Die linearen Messungen der Bogenabmessungen in Millimetern vor und nach der Behandlung mit der neuen präoperativen Säuglings-Orthopädie bei Spaltpatienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe.

Längenmaße für die Beurteilung des Oberkieferbogens in Millimetern:

  • Antero-posteriore Bogenlänge (I-RTLT)
  • Hintere Bogenbreite (RT-LT)
  • Alveolarspaltbreiten (AP); Rechts: RP-RA und links: LP-LA
  • Breite des mittleren Gaumenbogens (RM-LM)
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)
Winkelmessung (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe)
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)

Die Winkelmessungen der Bogenabmessungen vor und nach der Behandlung mit der neuen präoperativen Säuglings-Orthopädie bei Spaltpatienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe.

Winkelmaße für Oberkieferbeurteilungen in Grad:

  • Vertikaler Abweichungsbetrag der Prämaxillare
  • Horizontaler Abweichungsbetrag der Prämaxillare
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)
Vertikale Messung (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe)
Zeitfenster: T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)

Die vertikalen Messungen der Bogenabmessungen in Millimetern vor und nach der Behandlung mit der neuen präoperativen Säuglings-Orthopädie bei Spaltpatienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe.

Vertikale Messungen für die Beurteilung des Oberkieferbogens in Millimetern:

  • Die Höhe des Alveolarknochens bei RM
  • Die Höhe des Alveolarknochens bei LM
T1 vor Beginn einer Behandlung und T2 nach der Behandlung vor chirurgischer Reparatur (durchschnittlich 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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