Epstein-Barr Virus(EBV) 관련 또는 MSI-H(Microsatellite Instability-High) 또는 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1)에서 파클리탁셀과 조합된 니볼루맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구 양성 진행성 위암
2022년 9월 9일 업데이트: Yonsei University
이것은 추가 연구를 위한 파클리탁셀과 니볼루맙의 권장 용량을 확인하고 EBV 관련, MSI 높음 또는 PD-L1 양성 진행성 위암에서 이 병용 치료의 안전성과 임상적 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구입니다. 1차 치료 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 추가 연구를 위한 파클리탁셀과 니볼루맙의 권장 용량을 확인하고 EBV 관련, MSI 높음 또는 PD-L1 양성 진행성 위암에서 이 병용 치료의 안전성과 임상적 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구입니다. 1차 치료 후.
EBV 관련, MSI 높음 또는 PD-L1 양성인 환자는 중앙 실험실(연세암센터)에서 면역조직화학(IHC)으로 확인되며, 모든 자격 기준을 충족하는 환자는 본 연구에 등록되어 진행성 질환이 확인되거나 적어도 1개의 중단 기준이 충족될 때까지 니볼루맙 및 파클리탁셀. 스크리닝된 환자의 약 15%가 이전에 보고된 연구 결과를 기반으로 EBV 관련, MSI 높음 또는 PD-L1 양성 위암으로 분류될 것으로 가정했습니다. 1부>> 1b상 1b상: 6-12명(MTD 및 RP2D를 식별하기 위한 용량 증량 횟수에 따라 실제 피험자 수 결정) 2부>> 2상 - 1상 파트의 RP2D 용량 수준에서, 총 50명의 환자를 대상으로 2상 연구를 확대할 예정입니다. 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자의 거부 또는 동의 철회 시점까지 치료를 받습니다. 종양 평가는 6주마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 19세 이상의 남성 또는 여성입니까?
- 진행성 위선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 경우
- 원발성 또는 전이성 종양 조직에서 문서화된 EBV 관련, MSI 높음 또는 PD-L1 양성 종양이 있음
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.
- 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있음
다음과 같이 정의된 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 백혈구 ≥3000/mm3 및 호중구 ≥1500/mm3
- 혈소판 ≥100000/mm3
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0 × 연구 기관의 정상 상한(ULN)(또는 간 전이 환자의 경우 ≤5.0 × ULN)
- 총 빌리루빈 ≤2.0 × ULN
- 크레아티닌≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 측정값 또는 추정값) >60ml/min.
제외 기준:
- HER2 양성 또는 불확정 위암이 있는 경우
- 여러 암에 걸렸다
- 다른 항체 제품에 대한 심각한 과민증의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 자
- 이미징(가급적 CT) 또는 임상 소견을 기반으로 진단된 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 뇌 또는 수막 전이가 있습니다. 환자가 무증상이고 치료가 필요하지 않은 경우 연구를 위해 환자를 무작위 배정할 수 있습니다.
- 치료가 필요한 심낭액, 흉막삼출액 또는 복수가 있는 경우
- 통제할 수 없거나 중대한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우
- 치료가 필요한 전신 감염이 있는 경우
- 파클리탁셀은 금기입니다.
다음과 같은 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 치료 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요하거나 받은 적이 있는 경우
- 연구 치료 전 28일 이내에 수술(전신 마취를 수반하는 모든 수술)을 받은 경우
- 치료 전 28일 이내에 위암에 대한 방사선 치료를 받았거나 치료 전 14일 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 치료를 받은 자
- 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체에 대한 양성 검사 결과가 있어야 하며,
- B형 간염 표면 단백질(HBs) 항원 및 HBV 역가 >2000 IU/ml(10,000 copy/ml) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 결과
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 경우
- 탈모 또는 빈혈을 제외한 신경병증과 같은 등록 당시 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 2등급(CTCAE v4.0에 따라) 독성이 있는 경우
- 이전에 니볼루맙, 항-프로그래밍된 세포사-1(PD-1) 항체, 항-PD-L1 항체, 항-프로그래밍된 세포사-리간드 2(PD-L2) 항체, 항-CD137 항체, 항-세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 항체 또는 T 세포 조절을 위한 기타 치료용 항체 또는 약물 요법
- 동시 치매와 같은 특정 사유로 동의를 제공할 수 없는 경우
- 그렇지 않으면 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 본 연구에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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고정 용량의 니볼루맙(치료 주기의 1일 및 15일에 3mg/kg)과 함께 파클리탁셀(28일 치료 주기의 1, 8 및 15일에 70mg/m2 또는 80mg/m2)의 용량 수준 증가 28일 치료 주기)는 안전성과 내약성을 평가하고 MTD를 결정하기 위해 3+3 디자인을 사용하여 탐색됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(Ib상) 최대 허용 용량(MTD)
기간: 424주
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용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 최대 허용 용량(MTD).
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424주
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(Ib상) 2상 권장 용량
기간: 424주
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용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 권장되는 2상 용량.
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424주
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(2단계) PFS
기간: 424주
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무진행 생존(PFS): 연구 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다(질병 진행이 없는 경우 모든 원인에 의해). 진행은 RECIST v1.1 기준에 따라 정의됩니다.
무진행생존(PFS)은 최초 투여일과 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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424주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 24주
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전체생존기간(OS): 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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24주
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ORR
기간: 24주
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전체 반응률(ORR): 총 피험자 수 대비 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 피험자의 백분율로 정의됨
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24주
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DCR
기간: 24주
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질병 통제율(DCR): CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 달성한 무작위 환자의 비율.
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24주
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PFS
기간: 24주
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무진행 생존(PFS): 24주째 무진행 생존(PFS) 비율에 대한 니볼루맙 및 파클리탁셀의 치료 효과를 평가하기 위함
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2017-0277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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