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Studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab in combinazione con paclitaxel nel virus correlato al virus di Epstein-Barr (EBV), o ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o al ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) Cancro gastrico avanzato positivo

9 settembre 2022 aggiornato da: Yonsei University
Questo è uno studio di fase Ib/II per identificare la dose raccomandata di paclitaxel e nivolumab per ulteriori studi e per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di questo trattamento combinato nel carcinoma gastrico avanzato correlato a EBV, MSI-alto o PD-L1 positivo dopo il trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ib/II per identificare la dose raccomandata di paclitaxel e nivolumab per ulteriori studi e per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di questo trattamento combinato nel carcinoma gastrico avanzato correlato a EBV, MSI-alto o PD-L1 positivo dopo il trattamento di prima linea.

I pazienti che sono positivi a EBV, MSI-high o PD-L1 saranno confermati mediante immunoistochimica (IHC) in un laboratorio centrale (Yonsei Cancer Center) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio e riceveranno un trattamento con nivolumab e paclitaxel fino alla conferma della progressione della malattia o al soddisfacimento di almeno 1 criterio di interruzione. Si presumeva che circa il 15% dei pazienti sottoposti a screening sarebbe stato classificato come carcinoma gastrico correlato a EBV, MSI-alto o PD-L1 positivo sulla base dei risultati degli studi precedentemente riportati. Parte 1>> Fase Ib Fase Ib: 6-12 (Il numero effettivo di soggetti sarà determinato dal numero di aumenti della dose per identificare MTD e RP2D) Parte 2>> Fase II - Al livello di dose RP2D nella fase I parte, amplieremo lo studio di fase 2 per un totale di 50 pazienti. I pazienti saranno trattati fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabili, rifiuto del paziente o revoca del consenso. La valutazione del tumore verrà effettuata ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto dignitoso
  2. È maschio o femmina ≥19 anni di età
  3. - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico avanzato
  4. Ha documentato un tumore positivo correlato a EBV, MSI-alto o PD-L1 nel tessuto tumorale primario o metastatico
  5. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  7. Ha una malattia misurabile o valutabile come determinato da RECIST 1.1.
  8. È in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale

  9. Ha un'adeguata funzione d'organo di base definita come:

    • Globuli bianchi ≥3000/mm3 e neutrofili ≥1500/mm3
    • Piastrine ≥100000/mm3
    • Emoglobina ≥9,0 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0 × limite superiore della norma (ULN) del sito dello studio (o ≤5,0 × ULN nei pazienti con metastasi epatiche)
    • Bilirubina totale ≤2,0 × ULN
    • Creatinina≤1,5 × ULN o clearance della creatinina (valore misurato o valore stimato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) >60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un cancro gastrico HER2-positivo o indeterminato
  2. Avere più tumori
  3. Avere una storia attuale o passata di grave ipersensibilità a qualsiasi altro prodotto anticorpale
  4. Avere una malattia autoimmune concomitante o una storia di malattia autoimmune cronica o ricorrente
  5. Avere una storia attuale o passata di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare diagnosticata in base all'imaging (preferibilmente TC) o ai risultati clinici
  6. Avere metastasi al cervello o alla meninge. I pazienti possono essere randomizzati per lo studio se sono asintomatici e non richiedono alcun trattamento.
  7. Avere liquido pericardico, versamento pleurico o ascite che richiedono trattamento
  8. Avere una storia di malattia cardiovascolare incontrollabile o significativa
  9. Avere un'infezione sistemica che richiede un trattamento
  10. Sono controindicati per paclitaxel

  11. Ha avuto un trattamento precedente con:

    - Richiedere o, entro 28 giorni prima del trattamento, aver ricevuto corticosteroidi sistemici o immunosoppressori

  12. - Aver subito un intervento chirurgico (qualsiasi intervento chirurgico che comporti l'anestesia generale) entro 28 giorni prima del trattamento in studio
  13. Hanno ricevuto radioterapia per cancro gastrico entro 28 giorni prima del trattamento o radioterapia per metastasi ossee entro 14 giorni prima del trattamento
  14. Avere un risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1),
  15. Antigene della proteina di superficie dell'epatite B (HBs) e titolo HBV >2000 UI/ml (10.000 copie/ml) o risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)
  16. Sono incinte o allattano, o possibilmente in stato di gravidanza
  17. Ha qualsiasi tossicità irrisolta ≥Grado 2 (per CTCAE v4.0) dalla precedente terapia antitumorale al momento dell'arruolamento come la neuropatia, ad eccezione dell'alopecia o dell'anemia
  18. Hanno ricevuto in precedenza nivolumab, anticorpo anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-ligando 2 (PD-L2) anti-morte cellulare programmata, anticorpo anti-CD137, anti-citotossico T antigene 4 associato ai linfociti (CTLA-4) o altri anticorpi terapeutici o farmacoterapie per la regolazione delle cellule T
  19. Non sono in grado di fornire il consenso per motivi specifici, come la demenza concomitante
  20. Sono altrimenti inappropriati per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Droga: Nivolumab, Paclitaxel
Aumento dei livelli di dose di paclitaxel (70 mg/m2 o 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni) in combinazione con una dose fissa di nivolumab (3 mg/kg nei giorni 1 e 15 di un Ciclo di trattamento di 28 giorni) sarà esplorato utilizzando un disegno 3+3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per determinare un MTD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase Ib) Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 424 settimane
Dose massima tollerata (MTD) determinata dalla tossicità limitante la dose (DLT).
424 settimane
(Fase Ib) Dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: 424 settimane
Dose raccomandata di fase 2 determinata dalla tossicità limitante la dose (DLT).
424 settimane
(Fase II) PFS
Lasso di tempo: 424 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia). La progressione è definita in conformità con i criteri RECIST v1.1. La PFS è definita come l'intervallo tra la data della prima dose e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
424 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza globale (OS): il tempo dalla data della prima dose e la data di morte per qualsiasi causa
24 settimane
ORR
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di risposta globale (ORR): definito come la percentuale di soggetti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1 rispetto al numero totale di soggetti
24 settimane
DCR
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR): la percentuale di pazienti randomizzati che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD.
24 settimane
PFS
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): per valutare l'effetto del trattamento di nivolumab e paclitaxel sul tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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