Vaihe Ib/II -tutkimus Nivolumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvässä tai mikrosatelliitin epävakauden korkeassa (MSI-H) tai ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) Positiivinen pitkälle edennyt mahasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. On antanut arvokkaan kirjallisen suostumuksen
2. Onko mies tai nainen ≥19-vuotias
3. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä mahalaukun adenokarsinoomasta
4. Hänellä on dokumentoitu EBV:hen liittyvä, korkea MSI- tai PD-L1-positiivinen kasvain primaarisessa tai metastaattisessa kasvainkudoksessa
5. Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
6. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
7. Hänellä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST:n 1.1 mukaan.
8. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä

9. Sillä on riittävä peruselimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   • Valkosolut ≥3000/mm3 ja neutrofiilit ≥1500/mm3
   • Verihiutaleet ≥100000/mm3
   • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN) tutkimuspaikassa (tai ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN
   • Kreatiniini≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (joko mitattu arvo tai arvioitu arvo Cockcroft-Gault-yhtälön avulla) >60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on HER2-positiivinen tai epämääräinen mahasyöpä
2. On useita syöpiä
3. Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakava yliherkkyys muille vasta-ainevalmisteille
4. Sinulla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus
5. sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, joka on diagnosoitu kuvantamisen (mieluiten TT) tai kliinisten löydösten perusteella
6. Onko sinulla aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä. Potilaat voidaan satunnaistaa tutkimukseen, jos he ovat oireettomia eivätkä tarvitse hoitoa.
7. Sinulla on sydänpussin nestettä, keuhkopussin effuusiota tai askitesta, jotka vaativat hoitoa
8. Sinulla on ollut hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti
9. Sinulla on hoitoa vaativa systeeminen infektio
10. Ne ovat vasta-aiheisia paklitakselille

11. On ollut aiemmin hoidossa:

    - vaativat tai olet 28 päivän sisällä ennen hoitoa saanut systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressantteja

12. Sinulle on tehty leikkaus (kaikki leikkaukset, joihin liittyy yleisanestesia) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
13. olet saanut sädehoitoa mahasyövän vuoksi 28 päivän sisällä ennen hoitoa tai sädehoitoa luumetastaaseihin 14 päivän sisällä ennen hoitoa
14. saada positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) vasta-aineelle,
15. Hepatiitti B:n pintaproteiinin (HBs) antigeeni ja HBV-tiitteri > 2000 IU/ml (10 000 kopiota/ml) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tulos
16. olet raskaana tai imetät tai mahdollisesti raskaana
17. Onko hänellä mitään ratkaisematonta ≥ asteen 2 (CTCAE v4.0:n mukaan) toksisuutta aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta ilmoittautumishetkellä, kuten neuropatia, paitsi hiustenlähtö tai anemia
18. Olet aiemmin saanut nivolumabia, ohjelmoitua solukuolema-1 (PD-1) -vasta-ainetta, anti-PD-L1-vasta-ainetta, anti-ohjelmoitua solukuoleman ligandi 2 (PD-L2) -vasta-ainetta, anti-CD137-vasta-ainetta, anti-sytotoksista T-vasta-ainetta lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4) -vasta-aine tai muut terapeuttiset vasta-aineet tai farmakoterapiat T-solujen säätelyyn
19. He eivät pysty antamaan suostumusta erityisistä syistä, kuten samanaikainen dementia
20. Ovat muuten sopimattomia tähän tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan mielestä.