안지오텐신 전환 효소 억제제로 정밀 치료
안지오텐신전환효소억제제 반응과 관련된 유전정보 기반 정밀치료
안지오텐신전환효소억제제(ACEI)는 고혈압과 울혈성 심부전의 1차 치료제로 심혈관계 질환의 예후 개선에 탁월한 효과가 있다. 그러나 ACEI는 부작용으로 인해 자주 중단됩니다. ACEI에 대한 부작용은 특히 아시아인에서 드문 일이 아닙니다. ACEI의 중단은 심혈관 질환의 불량한 예후 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
ACEI에 대한 부작용을 예측하기 위한 바이오마커는 아직 개발되지 않았습니다. 최근 ACEI에 대한 부작용과 관련된 유전자가 확인되었습니다. 본 연구는 무작위 전향적 연구로서, 실험군은 유전 정보에 기초하여 약물 투여 여부를 결정하고, 대조군은 정보 없이 약물 투여 여부를 결정한다. 실험군에서는 ACEI에 대한 이상반응 위험이 높을 것으로 예상되는 참여자는 안지오텐신수용체차단제(ARB)를, 낮은 위험이 예상되는 참여자는 ACEI를 투여받게 된다. 대조군은 ACEI를 받게 됩니다. 부작용의 빈도는 대조군과 실험군 사이에서 조사될 것입니다. 유전자형군과 대조군에서는 각각 최소 45명과 31명을 등록할 예정이며, 투약 후 3주차에 전화 추적조사를 실시한 후 6주차에 방문하여 연구를 종료한다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만 남녀
- 고혈압 또는 심부전으로 인해 ACEI를 복용하는 환자
- 임상연구 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정한 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자
- ACEI에 대한 부작용 병력이 있는 환자
- ACEI 사용에 금기 사항이 있는 환자
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹은 ACEI에 대한 부작용을 예측하기 위해 유전자 연구를 수행합니다.
유전자 연구 결과에 따라 참가자는 ACEI 또는 ARB를 받게 됩니다.
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perindopril 또는 candesartan 중 하나는 두 개의 NELL1 변이체에 대한 유전자형 분석 결과를 기반으로 선택되었습니다.
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활성 비교기: 제어
참가자는 유전자 연구 없이 ACEI를 받게 됩니다.
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유전자형 분석 없이 perindopril 4 mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기침의 부각
기간: 약물 투여 6주 후
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약물 투여 6주 후
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중등도/심각한 기침의 발생률
기간: 약물 투여 6주 후
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약물 투여 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 약물 투여 6주 후
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약물 투여 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-0916
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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