- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05535595
Precisiebehandeling met angiotensine-converterende enzymremmer
Precisiebehandeling op basis van genetische informatie geassocieerd met respons op angiotensine-converterende enzymremmer
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) zijn de eerstelijnsbehandeling voor hoge bloeddruk en congestief hartfalen, en hebben uitstekende effecten bij het verbeteren van de prognose van hart- en vaatziekten. ACEI wordt echter vaak stopgezet vanwege de bijwerking. De bijwerking van ACEI is niet ongewoon, vooral bij Aziaten. Het is bekend dat stopzetting van ACEI het risico op een slechte prognose van hart- en vaatziekten verhoogt.
Biomarkers voor het voorspellen van bijwerkingen op ACEI zijn nog niet ontwikkeld. Onlangs zijn genen geïdentificeerd die verband houden met bijwerkingen op ACEI. Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve studie, waarbij de experimentele groep op basis van genetische informatie beslist of het medicijn wordt toegediend en de controlegroep beslist of het medicijn wordt toegediend zonder de informatie. In de experimentele groep krijgen deelnemers van wie wordt voorspeld dat ze een hoog risico op nadelige reacties op ACEI hebben, angiotensinereceptorblokkers (ARB) en degenen van wie wordt voorspeld dat ze een laag risico op bijwerkingen hebben, krijgen ACEI. Controlegroep krijgt ACEI. De frequentie van bijwerkingen zal worden onderzocht tussen controle- en experimentele groepen. In de genotyperings- en controlegroepen zullen respectievelijk ten minste 45 en 31 worden ingeschreven, en na toediening van het geneesmiddel zal na 3 weken een telefonische follow-up worden uitgevoerd, gevolgd door een bezoek in de 6e week, en het onderzoek zal worden beëindigd .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar
- Patiënten die ACEI gebruiken vanwege hypertensie of hartfalen
- Patiënten die vrijwillig besloten deel te nemen na het horen van de uitleg van de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van ACEI
- Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van ACEI
- Patiënten die binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deze groep zal genetisch onderzoek uitvoeren om bijwerkingen op ACEI te voorspellen.
Op basis van het resultaat van genetisch onderzoek krijgen deelnemers ACEI of ARB.
|
Een van perindopril of candesartan werd gekozen op basis van genotyperingsresultaten op twee NELL1-varianten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen ACEI zonder genetisch onderzoek.
|
perindopril 4 mg/dag zonder genotypering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hoest
Tijdsspanne: 6 weken na toediening van het geneesmiddel
|
6 weken na toediening van het geneesmiddel
|
|
Incidentie van matige/ernstige hoest
Tijdsspanne: 6 weken na toediening van het geneesmiddel
|
6 weken na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na toediening van het geneesmiddel
|
6 weken na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2019-0916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .