Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiebehandeling met angiotensine-converterende enzymremmer

8 januari 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Precisiebehandeling op basis van genetische informatie geassocieerd met respons op angiotensine-converterende enzymremmer

Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) zijn de eerstelijnsbehandeling voor hoge bloeddruk en congestief hartfalen, en hebben uitstekende effecten bij het verbeteren van de prognose van hart- en vaatziekten. ACEI wordt echter vaak stopgezet vanwege de bijwerking. De bijwerking van ACEI is niet ongewoon, vooral bij Aziaten. Het is bekend dat stopzetting van ACEI het risico op een slechte prognose van hart- en vaatziekten verhoogt.

Biomarkers voor het voorspellen van bijwerkingen op ACEI zijn nog niet ontwikkeld. Onlangs zijn genen geïdentificeerd die verband houden met bijwerkingen op ACEI. Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve studie, waarbij de experimentele groep op basis van genetische informatie beslist of het medicijn wordt toegediend en de controlegroep beslist of het medicijn wordt toegediend zonder de informatie. In de experimentele groep krijgen deelnemers van wie wordt voorspeld dat ze een hoog risico op nadelige reacties op ACEI hebben, angiotensinereceptorblokkers (ARB) en degenen van wie wordt voorspeld dat ze een laag risico op bijwerkingen hebben, krijgen ACEI. Controlegroep krijgt ACEI. De frequentie van bijwerkingen zal worden onderzocht tussen controle- en experimentele groepen. In de genotyperings- en controlegroepen zullen respectievelijk ten minste 45 en 31 worden ingeschreven, en na toediening van het geneesmiddel zal na 3 weken een telefonische follow-up worden uitgevoerd, gevolgd door een bezoek in de 6e week, en het onderzoek zal worden beëindigd .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Patiënten die ACEI gebruiken vanwege hypertensie of hartfalen
  • Patiënten die vrijwillig besloten deel te nemen na het horen van de uitleg van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van ACEI
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van ACEI
  • Patiënten die binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deze groep zal genetisch onderzoek uitvoeren om bijwerkingen op ACEI te voorspellen. Op basis van het resultaat van genetisch onderzoek krijgen deelnemers ACEI of ARB.

Een van perindopril of candesartan werd gekozen op basis van genotyperingsresultaten op twee NELL1-varianten.

  • perindopril 4 mg/d na genotypering
  • candesartan 8 mg/dag na genotypering
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen ACEI zonder genetisch onderzoek.
perindopril 4 mg/dag zonder genotypering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hoest
Tijdsspanne: 6 weken na toediening van het geneesmiddel
6 weken na toediening van het geneesmiddel
Incidentie van matige/ernstige hoest
Tijdsspanne: 6 weken na toediening van het geneesmiddel
6 weken na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na toediening van het geneesmiddel
6 weken na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren