Trattamento di precisione con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Trattamento di precisione basato su informazioni genetiche associate alla risposta all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) sono il trattamento di prima linea per l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca congestizia e hanno effetti eccellenti nel migliorare la prognosi delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, l'ACEI viene spesso interrotto a causa della sua reazione avversa. La reazione avversa all'ACEI non è rara, specialmente negli asiatici. È noto che l'interruzione dell'ACEI aumenta il rischio di prognosi sfavorevole delle malattie cardiovascolari.
I biomarcatori per la previsione della reazione avversa all'ACEI non sono ancora stati sviluppati. Recentemente sono stati identificati geni correlati alla reazione avversa all'ACEI. Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, in cui il gruppo sperimentale decide se somministrare il farmaco sulla base delle informazioni genetiche, e il gruppo di controllo decide se somministrare il farmaco senza le informazioni. Nel gruppo sperimentale, i partecipanti che si prevede abbiano un alto rischio di reazioni avverse all'ACEI riceveranno bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e quelli che si prevede abbiano un basso rischio di reazioni avverse riceveranno ACEI. Il gruppo di controllo riceverà ACEI. La frequenza delle reazioni avverse sarà studiata tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali. Nei gruppi di genotipizzazione e di controllo, saranno arruolati rispettivamente almeno 45 e 31 e, dopo la somministrazione del farmaco, verrà condotto un follow-up telefonico a 3 settimane, seguito da una visita alla 6a settimana e lo studio sarà terminato .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 20 anni e inferiore agli 80 anni
- Pazienti che assumono ACEI a causa di ipertensione o insufficienza cardiaca
- Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare dopo aver ascoltato la spiegazione dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
- Pazienti con una storia di reazioni avverse ad ACEI
- Pazienti con controindicazioni all'uso di ACEI
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Questo gruppo eseguirà uno studio genetico per prevedere la reazione avversa all'ACEI.
Sulla base del risultato dello studio genetico, i partecipanti riceveranno ACEI o ARB.
|
Uno di perindopril o candesartan è stato scelto sulla base dei risultati della genotipizzazione su due varianti NELL1.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno ACEI senza studio genetico.
|
perindopril 4 mg/die senza genotipizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza della tosse
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
6 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Incidenza di tosse moderata/grave
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
6 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
6 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-0916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .