Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsbehandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer

8. januar 2023 opdateret af: Yonsei University

Præcisionsbehandling baseret på genetisk information forbundet med respons på angiotensinkonverterende enzymhæmmer

Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) er førstelinjebehandlingen af ​​forhøjet blodtryk og kongestivt hjertesvigt og har fremragende virkninger til at forbedre prognosen for hjerte-kar-sygdomme. ACEI seponeres dog ofte på grund af dets bivirkninger. Den negative reaktion på ACEI er ikke ualmindelig, især hos asiater. Seponering af ACEI er kendt for at øge risikoen for dårlig prognose for hjerte-kar-sygdomme.

Biomarkører til at forudsige bivirkninger på ACEI er endnu ikke blevet udviklet. For nylig er gener relateret til uønskede reaktioner på ACEI blevet identificeret. Dette studie er et randomiseret prospektivt studie, hvor forsøgsgruppen beslutter, om lægemidlet skal administreres ud fra genetisk information, og kontrolgruppen beslutter, om lægemidlet skal administreres uden informationen. I forsøgsgruppen vil deltagere, der forventes at have en høj risiko for uønskede reaktioner på ACEI, modtage angiotensinreceptorblokkere (ARB), og de, der forventes at have en lav risiko for bivirkninger, vil få ACEI. Kontrolgruppen vil modtage ACEI. Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive undersøgt mellem kontrol- og forsøgsgrupper. I genotype- og kontrolgrupperne vil mindst 45 og 31 være tilmeldt henholdsvis, og efter lægemiddeladministration vil der blive foretaget en telefonopfølgning efter 3 uger, efterfulgt af et besøg i den 6. uge, og undersøgelsen vil blive afsluttet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 20 år og under 80 år
  • Patienter, der tager ACEI på grund af hypertension eller hjertesvigt
  • Patienter, der frivilligt besluttede at deltage efter at have hørt den kliniske undersøgelses forklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med bivirkninger på ACEI
  • Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​ACEI
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne gruppe vil udføre genetiske undersøgelser for at forudsige bivirkninger på ACEI. Baseret på resultatet af genetisk undersøgelse vil deltagerne modtage ACEI eller ARB.
Medicin: genotypebestemmelse og udvælgelse af renin-angiotensin systemblokker

En af perindopril eller candesartan blev valgt baseret på genotyperesultater på to NELL1-varianter.

  • perindopril 4 mg/d efter genotypebestemmelse
  • candesartan 8 mg/d efter genotypebestemmelse
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage ACEI uden genetisk undersøgelse.
Medicin: Perindopril
perindopril 4 mg/d uden genotypebestemmelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hoste
Tidsramme: 6 uger efter administration af lægemidlet
6 uger efter administration af lægemidlet
Forekomst af moderat/svær hoste
Tidsramme: 6 uger efter administration af lægemidlet
6 uger efter administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter administration af lægemidlet
6 uger efter administration af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner