Precíziós kezelés angiotenzin konvertáló enzim gátlóval
Precíziós kezelés az angiotenzin konvertáló enzim-inhibitorra adott válaszhoz kapcsolódó genetikai információkon alapuló
Az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEI) a magas vérnyomás és a pangásos szívelégtelenség első vonalbeli kezelését jelentik, és kiválóan javítják a szív- és érrendszeri betegségek prognózisát. Az ACEI-t azonban gyakran abbahagyják mellékhatásai miatt. Az ACEI-vel kapcsolatos mellékhatások nem ritkák, különösen ázsiaiaknál. Az ACEI-kezelés abbahagyása köztudottan növeli a szív- és érrendszeri betegségek rossz prognózisának kockázatát.
Az ACEI-vel kapcsolatos mellékhatások előrejelzésére szolgáló biomarkereket még nem fejlesztették ki. A közelmúltban olyan géneket azonosítottak, amelyek az ACEI-vel kapcsolatos mellékhatásokkal kapcsolatosak. Ez a vizsgálat egy randomizált prospektív vizsgálat, amelyben a kísérleti csoport a genetikai információk alapján dönti el, hogy adják-e be a gyógyszert, a kontrollcsoport pedig az információk nélkül. A kísérleti csoportban azok a résztvevők, akiknél az előrejelzések szerint nagy a kockázata az ACEI-vel szembeni nemkívánatos reakciók kialakulásának, angiotenzinreceptor-blokkolókat (ARB), míg azok, akiknél alacsony a mellékhatások kockázata, ACEI-t kapnak. A kontrollcsoport ACEI-t kap. A mellékhatások gyakoriságát a kontroll és a kísérleti csoportok között vizsgálják. A genotipizáló és a kontroll csoportba legalább 45, illetve 31 fő kerül besorolásra, majd a gyógyszer beadását követően a 3. héten telefonos utóellenőrzés, majd a 6. héten látogatás következik, és a vizsgálatot befejezzük. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti és 80 év alatti férfiak és nők
- Magas vérnyomás vagy szívelégtelenség miatt ACE-gátlót szedő betegek
- Azok a betegek, akik önként döntöttek a részvétel mellett, miután meghallgatták a klinikai vizsgálat magyarázatát
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében ACEI mellékhatások fordultak elő
- Olyan betegek, akiknél az ACEI alkalmazása ellenjavallt
- Olyan betegek, akik a szűrést követő 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Ez a csoport genetikai vizsgálatot fog végezni az ACEI-vel kapcsolatos mellékhatások előrejelzésére.
A genetikai vizsgálat eredménye alapján a résztvevők ACEI-t vagy ARB-t kapnak.
|
A perindopril vagy a candesartan egyikét a két NELL1 variáns genotipizálási eredményei alapján választottuk ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők ACEI-t kapnak genetikai vizsgálat nélkül.
|
perindopril 4 mg/nap genotipizálás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Köhögés előfordulása
Időkeret: 6 héttel a gyógyszer beadása után
|
6 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Mérsékelt/súlyos köhögés előfordulása
Időkeret: 6 héttel a gyógyszer beadása után
|
6 héttel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 6 héttel a gyógyszer beadása után
|
6 héttel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-0916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .