Tratamento de precisão com inibidor da enzima conversora de angiotensina
Tratamento de precisão baseado em informações genéticas associadas à resposta ao inibidor da enzima conversora de angiotensina
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) são o tratamento de primeira linha para hipertensão arterial e insuficiência cardíaca congestiva e têm excelentes efeitos na melhoria do prognóstico de doenças cardiovasculares. No entanto, o IECA é frequentemente descontinuado devido à sua reação adversa. A reação adversa ao IECA não é incomum, especialmente em asiáticos. Sabe-se que a descontinuação do IECA aumenta o risco de mau prognóstico de doenças cardiovasculares.
Biomarcadores para prever reações adversas aos IECA ainda não foram desenvolvidos. Recentemente, foram identificados genes relacionados à reação adversa aos IECA. Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, no qual o grupo experimental decide se administra o medicamento com base na informação genética e o grupo controle decide se administra o medicamento sem a informação. No grupo experimental, os participantes com alto risco de reação adversa ao IECA receberão bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), e aqueles com baixo risco de reação adversa receberão IECA. O grupo controle receberá IECA. A frequência de reações adversas será investigada entre os grupos controle e experimental. Nos grupos de genotipagem e controle, pelo menos 45 e 31 serão inscritos, respectivamente, e após a administração do medicamento, um acompanhamento por telefone será realizado em 3 semanas, seguido de uma visita na 6ª semana, e o estudo será encerrado .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 20 anos e menos de 80 anos
- Pacientes em uso de IECA por hipertensão ou insuficiência cardíaca
- Pacientes que voluntariamente decidiram participar após ouvir a explicação do estudo clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Pacientes com história de reações adversas ao IECA
- Pacientes com contra-indicações ao uso de IECA
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Este grupo realizará estudo genético para prever reação adversa ao IECA.
Com base no resultado do estudo genético, os participantes receberão IECA ou BRA.
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Um dos perindopril ou candesartan foi escolhido com base nos resultados de genotipagem em duas variantes NELL1.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão IECA sem estudo genético.
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perindopril 4 mg/d sem genotipagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de tosse
Prazo: 6 semanas após a administração do medicamento
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6 semanas após a administração do medicamento
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Incidência de tosse moderada/grave
Prazo: 6 semanas após a administração do medicamento
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6 semanas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: 6 semanas após a administração do medicamento
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6 semanas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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