Tratamiento de precisión con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Tratamiento de precisión basado en información genética asociada con la respuesta al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) son el tratamiento de primera línea para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca congestiva, y tienen excelentes efectos para mejorar el pronóstico de las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, ACEI se suspende con frecuencia debido a su reacción adversa. La reacción adversa a los ACEI no es infrecuente, especialmente en los asiáticos. Se sabe que la interrupción de los IECA aumenta el riesgo de mal pronóstico de las enfermedades cardiovasculares.
Aún no se han desarrollado biomarcadores para predecir reacciones adversas a los IECA. Recientemente, se han identificado genes relacionados con reacciones adversas a los IECA. Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado, en el que el grupo experimental decide si administrar el fármaco basándose en la información genética y el grupo de control decide si administrar el fármaco sin la información. En el grupo experimental, los participantes que se prevea que tendrán un alto riesgo de reacciones adversas a los IECA recibirán bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), y aquellos que se prevea que tendrán un riesgo bajo de reacciones adversas recibirán IECA. El grupo de control recibirá ACEI. Se investigará la frecuencia de las reacciones adversas entre los grupos control y experimental. En los grupos de genotipado y control, se inscribirán al menos 45 y 31, respectivamente, y después de la administración del fármaco, se realizará un seguimiento telefónico a las 3 semanas, seguido de una visita a la semana 6 y se dará por terminado el estudio. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 20 años y menores de 80 años
- Pacientes que toman ACEI debido a hipertensión o insuficiencia cardíaca
- Pacientes que voluntariamente decidieron participar después de escuchar la explicación del estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a los IECA
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de IECA
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Este grupo realizará estudio genético para la predicción de reacciones adversas a los IECA.
Según el resultado del estudio genético, los participantes recibirán ACEI o ARB.
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Se eligió uno de perindopril o candesartán en función de los resultados del genotipado en dos variantes de NELL1.
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Comparador activo: Control
Los participantes recibirán IECA sin estudio genético.
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perindopril 4 mg/d sin genotipado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la administración del fármaco
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6 semanas después de la administración del fármaco
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Incidencia de tos moderada/severa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la administración del fármaco
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6 semanas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la administración del fármaco
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6 semanas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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