アンジオテンシン変換酵素阻害剤による精密治療
アンジオテンシン変換酵素阻害剤に対する応答に関連する遺伝子情報に基づく精密治療
アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) は、高血圧やうっ血性心不全の第一選択薬であり、心血管疾患の予後改善に優れた効果を発揮します。 ただし、ACEI は副作用のために頻繁に中止されます。 ACEI に対する副作用は、特にアジア人では珍しくありません。 ACEI の中止は、心血管疾患の予後不良のリスクを高めることが知られています。
ACEI の副作用を予測するためのバイオマーカーはまだ開発されていません。 最近、ACEIの副作用に関連する遺伝子が同定されました。 この研究はランダム化された前向き研究であり、実験群は遺伝子情報に基づいて薬を投与するかどうかを決定し、対照群は情報なしで薬を投与するかどうかを決定します。 実験群では、ACEIに対する副作用のリスクが高いと予測される参加者にはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）が投与され、副作用のリスクが低いと予測される参加者にはACEIが投与されます。 対照群はACEIを受け取ります。 有害反応の頻度は、対照群と実験群の間で調査されます。 ジェノタイピンググループとコントロールグループには、それぞれ少なくとも45人と31人が登録され、投薬後、3週間で電話フォローアップが行われ、その後6週間で訪問され、研究は終了します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の男女
- 高血圧または心不全のためにACEIを服用している患者
- 臨床研究の説明を聞いて自発的に参加を決めた患者さん
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者
- ACEIの副作用歴のある患者
- ACEIの使用が禁忌の患者
- スクリーニングから30日以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
このグループでは、ACEI の副作用を予測するための遺伝子研究を行います。
遺伝子研究の結果に基づいて、参加者はACEIまたはARBを受け取ります。
|
ペリンドプリルまたはカンデサルタンのいずれかが、2 つの NELL1 バリアントのジェノタイピング結果に基づいて選択されました。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、遺伝子研究なしでACEIを受け取ります。
|
ジェノタイピングなしのペリンドプリル 4 mg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
咳の発生率
時間枠：投薬後6週間
|
投薬後6週間
|
|
中程度/重度の咳の発生率
時間枠：投薬後6週間
|
投薬後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：投薬後6週間
|
投薬後6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sang-Hak Lee、Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。