Traitement de précision avec inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Traitement de précision basé sur les informations génétiques associées à la réponse à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) sont le traitement de première intention de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque congestive et ont d'excellents effets sur l'amélioration du pronostic des maladies cardiovasculaires. Cependant, ACEI est fréquemment interrompu en raison de son effet indésirable. La réaction indésirable à l'ACEI n'est pas rare, en particulier chez les Asiatiques. L'arrêt des IECA est connu pour augmenter le risque de mauvais pronostic des maladies cardiovasculaires.
Les biomarqueurs pour prédire la réaction indésirable à l'IECA n'ont pas encore été développés. Récemment, des gènes liés à une réaction indésirable à l'ACEI ont été identifiés. Cette étude est une étude prospective randomisée, dans laquelle le groupe expérimental décide s'il faut administrer le médicament en fonction de l'information génétique, et le groupe témoin décide s'il faut administrer le médicament sans l'information. Dans le groupe expérimental, les participants dont on prédit qu'ils auront un risque élevé de réaction indésirable à l'ACEI recevront des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), et ceux dont on prédit qu'ils auront un faible risque de réaction indésirable recevront de l'ACEI. Le groupe témoin recevra ACEI. La fréquence des réactions indésirables sera étudiée entre les groupes témoins et expérimentaux. Dans les groupes de génotypage et de contrôle, au moins 45 et 31 seront inscrits, respectivement, et après l'administration du médicament, un suivi téléphonique sera effectué à 3 semaines, suivi d'une visite à la 6ème semaine, et l'étude sera terminée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 20 ans et de moins de 80 ans
- Patients prenant ACEI en raison d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque
- Patients ayant volontairement décidé de participer après avoir entendu l'explication de l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
- Patients ayant des antécédents de réactions indésirables aux IECA
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'ACEI
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Ce groupe effectuera une étude génétique pour prédire la réaction indésirable à l'ACEI.
Sur la base du résultat de l'étude génétique, les participants recevront ACEI ou ARB.
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L'un des périndopril ou candésartan a été choisi sur la base des résultats de génotypage sur deux variants NELL1.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront ACEI sans étude génétique.
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périndopril 4 mg/j sans génotypage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la toux
Délai: 6 semaines après l'administration du médicament
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6 semaines après l'administration du médicament
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Incidence de la toux modérée/sévère
Délai: 6 semaines après l'administration du médicament
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6 semaines après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de tout événement indésirable
Délai: 6 semaines après l'administration du médicament
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6 semaines après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-0916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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