- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05535595
Precisionsbehandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare
Precisionsbehandling baserad på genetisk information associerad med svar på angiotensinkonverterande enzymhämmare
Angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) är förstahandsbehandlingen för högt blodtryck och kronisk hjärtsvikt och har utmärkta effekter för att förbättra prognosen för hjärt-kärlsjukdomar. ACEI avbryts dock ofta på grund av dess biverkning. Den negativa reaktionen på ACEI är inte ovanlig, särskilt hos asiater. Utsättning av ACEI är känt för att öka risken för dålig prognos för hjärt-kärlsjukdomar.
Biomarkörer för att förutsäga biverkningar av ACEI har ännu inte utvecklats. Nyligen har gener relaterade till negativ reaktion på ACEI identifierats. Denna studie är en randomiserad prospektiv studie, där experimentgruppen bestämmer om läkemedlet ska administreras baserat på genetisk information, och kontrollgruppen bestämmer om läkemedlet ska administreras utan informationen. I experimentgruppen kommer deltagare som förutspås ha en hög risk för biverkning av ACEI att få angiotensinreceptorblockerare (ARB), och de som förutspås ha en låg risk för biverkningar kommer att få ACEI. Kontrollgruppen kommer att få ACEI. Frekvensen av biverkningar kommer att undersökas mellan kontroll- och experimentgrupper. I genotypnings- och kontrollgrupperna kommer minst 45 respektive 31 att skrivas in, och efter läkemedelsadministration kommer en telefonuppföljning att göras vid 3 veckor, följt av ett besök vid den 6:e veckan, och studien kommer att avslutas .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 20 år och yngre än 80 år
- Patienter som tar ACEI på grund av högt blodtryck eller hjärtsvikt
- Patienter som frivilligt bestämde sig för att delta efter att ha hört förklaringen av den kliniska studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta i studien
- Patienter med en historia av biverkningar av ACEI
- Patienter med kontraindikationer för användning av ACEI
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Denna grupp kommer att utföra genetiska studier för att förutsäga biverkningar av ACEI.
Baserat på resultatet av genetisk studie kommer deltagarna att få ACEI eller ARB.
|
En av perindopril eller kandesartan valdes baserat på genotypningsresultat på två NELL1-varianter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få ACEI utan genetisk studie.
|
perindopril 4 mg/d utan genotypning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hosta
Tidsram: 6 veckor efter administrering av läkemedel
|
6 veckor efter administrering av läkemedel
|
|
Förekomst av måttlig/svår hosta
Tidsram: 6 veckor efter administrering av läkemedel
|
6 veckor efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av eventuella biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter administrering av läkemedel
|
6 veckor efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-0916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .