Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsbehandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare

8 januari 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Precisionsbehandling baserad på genetisk information associerad med svar på angiotensinkonverterande enzymhämmare

Angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) är förstahandsbehandlingen för högt blodtryck och kronisk hjärtsvikt och har utmärkta effekter för att förbättra prognosen för hjärt-kärlsjukdomar. ACEI avbryts dock ofta på grund av dess biverkning. Den negativa reaktionen på ACEI är inte ovanlig, särskilt hos asiater. Utsättning av ACEI är känt för att öka risken för dålig prognos för hjärt-kärlsjukdomar.

Biomarkörer för att förutsäga biverkningar av ACEI har ännu inte utvecklats. Nyligen har gener relaterade till negativ reaktion på ACEI identifierats. Denna studie är en randomiserad prospektiv studie, där experimentgruppen bestämmer om läkemedlet ska administreras baserat på genetisk information, och kontrollgruppen bestämmer om läkemedlet ska administreras utan informationen. I experimentgruppen kommer deltagare som förutspås ha en hög risk för biverkning av ACEI att få angiotensinreceptorblockerare (ARB), och de som förutspås ha en låg risk för biverkningar kommer att få ACEI. Kontrollgruppen kommer att få ACEI. Frekvensen av biverkningar kommer att undersökas mellan kontroll- och experimentgrupper. I genotypnings- och kontrollgrupperna kommer minst 45 respektive 31 att skrivas in, och efter läkemedelsadministration kommer en telefonuppföljning att göras vid 3 veckor, följt av ett besök vid den 6:e veckan, och studien kommer att avslutas .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 20 år och yngre än 80 år
  • Patienter som tar ACEI på grund av högt blodtryck eller hjärtsvikt
  • Patienter som frivilligt bestämde sig för att delta efter att ha hört förklaringen av den kliniska studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrade att delta i studien
  • Patienter med en historia av biverkningar av ACEI
  • Patienter med kontraindikationer för användning av ACEI
  • Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Denna grupp kommer att utföra genetiska studier för att förutsäga biverkningar av ACEI. Baserat på resultatet av genetisk studie kommer deltagarna att få ACEI eller ARB.

En av perindopril eller kandesartan valdes baserat på genotypningsresultat på två NELL1-varianter.

  • perindopril 4 mg/d efter genotypning
  • candesartan 8 mg/d efter genotypning
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få ACEI utan genetisk studie.
perindopril 4 mg/d utan genotypning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hosta
Tidsram: 6 veckor efter administrering av läkemedel
6 veckor efter administrering av läkemedel
Förekomst av måttlig/svår hosta
Tidsram: 6 veckor efter administrering av läkemedel
6 veckor efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av eventuella biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter administrering av läkemedel
6 veckor efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera