Precizní léčba inhibitorem enzymu konvertujícího angiotenzin
Precizní léčba založená na genetických informacích spojených s reakcí na inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) jsou léčbou první volby u vysokého krevního tlaku a městnavého srdečního selhání a mají vynikající účinky na zlepšení prognózy kardiovaskulárních onemocnění. ACEI je však často vysazován kvůli nežádoucí reakci. Nežádoucí reakce na ACEI nejsou neobvyklé, zejména u Asiatů. Je známo, že přerušení léčby ACEI zvyšuje riziko špatné prognózy kardiovaskulárních onemocnění.
Biomarkery pro predikci nežádoucí reakce na ACEI nebyly dosud vyvinuty. Nedávno byly identifikovány geny související s nežádoucí reakcí na ACEI. Tato studie je randomizovanou prospektivní studií, ve které se experimentální skupina rozhoduje o podání léku na základě genetické informace a kontrolní skupina rozhoduje o podání léku bez informací. V experimentální skupině účastníci, u kterých se předpokládá vysoké riziko nežádoucí reakce na ACEI, dostanou blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) a ti, u kterých se předpokládá nízké riziko nežádoucí reakce, dostanou ACEI. Kontrolní skupina obdrží ACEI. Frekvence nežádoucích účinků bude zkoumána mezi kontrolní a experimentální skupinou. V genotypizační a kontrolní skupině bude zapsáno nejméně 45 a 31 a po podání léku bude po 3 týdnech provedeno telefonické sledování, následované návštěvou v 6. týdnu a studie bude ukončena .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 20 let a mladší 80 let
- Pacienti užívající ACEI kvůli hypertenzi nebo srdečnímu selhání
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se po vyslechnutí vysvětlení klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
- Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků na ACEI
- Pacienti s kontraindikacemi k použití ACEI
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Tato skupina provede genetickou studii pro predikci nežádoucí reakce na ACEI.
Na základě výsledku genetické studie dostanou účastníci ACEI nebo ARB.
|
Jeden z perindoprilu nebo kandesartanu byl vybrán na základě výsledků genotypizace na dvou variantách NELL1.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží ACEI bez genetické studie.
|
perindopril 4 mg/den bez genotypizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kašle
Časové okno: 6 týdnů po podání léku
|
6 týdnů po podání léku
|
|
Výskyt středně těžkého/těžkého kašle
Časové okno: 6 týdnů po podání léku
|
6 týdnů po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů po podání léku
|
6 týdnů po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .