Прецизионное лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента
Прецизионное лечение, основанное на генетической информации, связанной с реакцией на ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) являются препаратами первой линии для лечения высокого кровяного давления и застойной сердечной недостаточности и обладают отличными эффектами в улучшении прогноза сердечно-сосудистых заболеваний. Однако прием иАПФ часто прекращают из-за побочных эффектов. Неблагоприятная реакция на ACEI не редкость, особенно у азиатов. Известно, что отмена ингибиторов АПФ повышает риск неблагоприятного прогноза сердечно-сосудистых заболеваний.
Биомаркеры для прогнозирования побочных реакций на ACEI еще не разработаны. Недавно были идентифицированы гены, связанные с побочной реакцией на ACEI. Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование, в котором экспериментальная группа решает, следует ли вводить лекарство на основе генетической информации, а контрольная группа решает, следует ли вводить лекарство без информации. В экспериментальной группе участники с прогнозируемым высоким риском побочных реакций на ИАПФ будут получать блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), а те, у кого прогнозируется низкий риск побочных реакций, получат ИАПФ. Контрольная группа получит иАПФ. Частота побочных реакций будет исследована между контрольной и экспериментальной группами. В группы генотипирования и контроля будут включены не менее 45 и 31 человек соответственно, а после введения препарата будет проведено телефонное наблюдение через 3 недели с последующим визитом на 6-й неделе, и исследование будет прекращено. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 20 лет и моложе 80 лет
- Пациенты, принимающие ИАПФ из-за артериальной гипертензии или сердечной недостаточности
- Пациенты, которые добровольно решили участвовать после того, как услышали объяснение клинического исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Пациенты с историей побочных реакций на ACEI
- Пациенты с противопоказаниями к применению ИАПФ
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Эта группа проведет генетическое исследование для прогнозирования побочных реакций на ACEI.
По результатам генетического исследования участники будут получать иАПФ или БРА.
|
На основании результатов генотипирования двух вариантов NELL1 был выбран один из периндоприла или кандесартана.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получат иАПФ без генетического исследования.
|
периндоприл 4 мг/сут без генотипирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кашля
Временное ограничение: Через 6 недель после введения препарата
|
Через 6 недель после введения препарата
|
|
Частота случаев умеренного/тяжелого кашля
Временное ограничение: Через 6 недель после введения препарата
|
Через 6 недель после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота любых нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 недель после введения препарата
|
Через 6 недель после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .