血管紧张素转换酶抑制剂精准治疗
2023年1月8日 更新者：Yonsei University
基于与血管紧张素转换酶抑制剂反应相关的遗传信息的精准治疗
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）是治疗高血压和充血性心力衰竭的一线药物，在改善心血管疾病预后方面具有优异的疗效。 但ACEI因其不良反应而频繁停药。 ACEI 的不良反应并不少见，尤其是在亚洲人中。 已知停用 ACEI 会增加心血管疾病预后不良的风险。
用于预测 ACEI 不良反应的生物标志物尚未开发出来。 最近，已经确定了与 ACEI 不良反应相关的基因。 本研究为随机前瞻性研究，实验组根据遗传信息决定是否给药，对照组根据遗传信息决定是否给药。 在实验组中，预计对 ACEI 不良反应风险高的参与者将接受血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗，而预计不良反应风险低的参与者将接受 ACEI 治疗。 对照组将接受 ACEI。 将在对照组和实验组之间调查不良反应的频率。 基因分型组和对照组至少分别入组 45 人和 31 人，给药后第 3 周进行电话随访，第 6 周进行访视，结束研究.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上80岁以下的男女
- 因高血压或心力衰竭服用ACEI的患者
- 听取临床研究说明后自愿决定参加的患者
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者
- 有ACEI不良反应史的患者
- 有使用 ACEI 禁忌症的患者
- 筛选后30天内参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
该小组将进行基因研究以预测对 ACEI 的不良反应。
根据基因研究的结果，参与者将接受 ACEI 或 ARB。
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根据两种 NELL1 变体的基因分型结果选择培哚普利或坎地沙坦中的一种。
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有源比较器：控制
参与者将在没有基因研究的情况下接受 ACEI。
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培哚普利 4 mg/d，无基因分型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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咳嗽的发生率
大体时间：给药后 6 周
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给药后 6 周
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中度/重度咳嗽的发生率
大体时间：给药后 6 周
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给药后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何不良事件的发生率
大体时间：给药后 6 周
|
给药后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang-Hak Lee、Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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