Tarkkuuskäsittely angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjään vasteeseen liittyvään geneettiseen tietoon perustuva tarkkuushoito
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) ovat korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan ensisijainen hoito, ja niillä on erinomaiset vaikutukset sydän- ja verisuonitautien ennusteen parantamiseen. ACEI-hoito kuitenkin usein lopetetaan sen haittavaikutusten vuoksi. ACEI:n aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole harvinaisia, etenkään aasialaisilla. ACEI-hoidon keskeyttämisen tiedetään lisäävän sydän- ja verisuonitautien huonon ennusteen riskiä.
Biomarkkereita ACEI:n haittavaikutusten ennustamiseen ei ole vielä kehitetty. Äskettäin on tunnistettu geenejä, jotka liittyvät ACEI:n haittavaikutuksiin. Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa koeryhmä päättää lääkkeen antamisesta geneettisen tiedon perusteella ja kontrolliryhmä päättää, annetaanko lääkettä ilman tietoa. Koeryhmässä osallistujat, joilla ennustetaan olevan suuri riski saada haitallinen reaktio ACEI:hen, saavat angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB), ja ne, joilla ennustetaan olevan alhainen haittavaikutusten riski, saavat ACEI:tä. Kontrolliryhmä saa ACEI:n. Haittavaikutusten esiintymistiheys tutkitaan kontrolli- ja koeryhmien välillä. Genotyypitys- ja kontrolliryhmiin otetaan mukaan vähintään 45 ja kontrolliryhmiin 31, ja lääkkeen annon jälkeen tehdään puhelinseuranta viikon 3 kohdalla, jota seuraa käynti 6. viikolla ja tutkimus lopetetaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
- Potilaat, jotka käyttävät ACE:tä verenpainetaudin tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua kuultuaan kliinisen tutkimuksen selityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut ACE:n aiheuttamia haittavaikutuksia
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ACE:n käyttöön
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämä ryhmä suorittaa geneettisen tutkimuksen ACEI:n haittavaikutusten ennustamiseksi.
Geneettisen tutkimuksen tuloksen perusteella osallistujat saavat ACEI:tä tai ARB:tä.
|
Toinen perindopriilistä tai kandesartaanista valittiin kahden NELL1-variantin genotyypitystulosten perusteella.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat ACEI:n ilman geneettistä tutkimusta.
|
perindopriili 4 mg/vrk ilman genotyyppiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yskän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Keskivaikean/vaikean yskän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-0916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .