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Präzisionsbehandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor

8. Januar 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Präzisionsbehandlung basierend auf genetischen Informationen im Zusammenhang mit der Reaktion auf Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) sind die Erstlinientherapie bei Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz und haben hervorragende Wirkungen bei der Verbesserung der Prognose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. ACEI wird jedoch häufig aufgrund seiner Nebenwirkungen abgesetzt. Die Nebenwirkungen von ACEI sind nicht ungewöhnlich, insbesondere bei Asiaten. Es ist bekannt, dass das Absetzen von ACEI das Risiko einer schlechten Prognose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht.

Biomarker zur Vorhersage von Nebenwirkungen auf ACEI wurden noch nicht entwickelt. Kürzlich wurden Gene identifiziert, die mit Nebenwirkungen von ACEI in Zusammenhang stehen. Diese Studie ist eine randomisierte prospektive Studie, in der die Versuchsgruppe entscheidet, ob das Medikament auf der Grundlage genetischer Informationen verabreicht wird, und die Kontrollgruppe entscheidet, ob das Medikament ohne die Informationen verabreicht wird. In der experimentellen Gruppe erhalten Teilnehmer, bei denen ein hohes Risiko für Nebenwirkungen durch ACEI vorhergesagt wird, Angiotensinrezeptorblocker (ARB), und diejenigen, für die ein niedriges Risiko für Nebenwirkungen vorhergesagt wird, erhalten ACEI. Die Kontrollgruppe erhält ACEI. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen untersucht. In die Genotypisierungs- und Kontrollgruppen werden mindestens 45 bzw. 31 aufgenommen, und nach der Arzneimittelverabreichung wird nach 3 Wochen eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, gefolgt von einem Besuch in der 6. Woche, und die Studie wird beendet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 20 Jahre und unter 80 Jahren
  • Patienten, die ACEI aufgrund von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz einnehmen
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden haben, nachdem sie die Erklärung zur klinischen Studie gehört hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Nebenwirkungen von ACEI in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von ACEI
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Diese Gruppe wird eine genetische Studie zur Vorhersage einer unerwünschten Reaktion auf ACEI durchführen. Basierend auf dem Ergebnis der genetischen Studie erhalten die Teilnehmer ACEI oder ARB.
Arzneimittel: Genotypisierung und Auswahl des Renin-Angiotensin-Systemblockers

Basierend auf Genotypisierungsergebnissen von zwei NELL1-Varianten wurde entweder Perindopril oder Candesartan ausgewählt.

  • Perindopril 4 mg/d nach Genotypisierung
  • Candesartan 8 mg/d nach Genotypisierung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ACEI ohne genetische Studie.
Arzneimittel: Perindopril
Perindopril 4 mg/d ohne Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Husten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
6 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten von mäßigem/schwerem Husten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
6 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
6 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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