Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsbehandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer

8. januar 2023 oppdatert av: Yonsei University

Presisjonsbehandling basert på genetisk informasjon assosiert med respons på angiotensinkonverterende enzymhemmer

Angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) er førstelinjebehandlingen for høyt blodtrykk og kongestiv hjertesvikt, og har utmerket effekt på å forbedre prognosen for hjerte- og karsykdommer. Imidlertid seponeres ACEI ofte på grunn av bivirkningen. Bivirkningen på ACEI er ikke uvanlig, spesielt hos asiater. Seponering av ACEI er kjent for å øke risikoen for dårlig prognose for hjerte- og karsykdommer.

Biomarkører for å forutsi bivirkning på ACEI er ennå ikke utviklet. Nylig er gener relatert til uønskede reaksjoner på ACEI blitt identifisert. Denne studien er en randomisert prospektiv studie, der forsøksgruppen bestemmer om stoffet skal administreres basert på genetisk informasjon, og kontrollgruppen bestemmer om stoffet skal administreres uten informasjonen. I forsøksgruppen vil deltakere som er spådd å ha høy risiko for uønskede reaksjoner på ACEI få angiotensinreseptorblokkere (ARB), og de som er spådd å ha lav risiko for bivirkning vil få ACEI. Kontrollgruppen vil motta ACEI. Hyppigheten av bivirkning vil bli undersøkt mellom kontroll- og eksperimentelle grupper. I genotypings- og kontrollgruppene vil henholdsvis minst 45 og 31 være påmeldt, og etter legemiddeladministrering vil det bli gjennomført telefonoppfølging etter 3 uker, etterfulgt av besøk ved 6. uke, og studien avsluttes. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 20 år og under 80 år
  • Pasienter som tar ACEI på grunn av hypertensjon eller hjertesvikt
  • Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta etter å ha hørt den kliniske studieforklaringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien
  • Pasienter med en historie med bivirkninger på ACEI
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av ACEI
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne gruppen vil utføre genetiske studier for å forutsi bivirkning på ACEI. Basert på resultatet av genetisk studie vil deltakerne motta ACEI eller ARB.

En av perindopril eller candesartan ble valgt basert på genotypingsresultater på to NELL1-varianter.

  • perindopril 4 mg/d etter genotyping
  • candesartan 8 mg/d etter genotyping
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil motta ACEI uten genetisk studie.
perindopril 4 mg/d uten genotyping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hoste
Tidsramme: 6 uker etter administrering av legemidlet
6 uker etter administrering av legemidlet
Forekomst av moderat/alvorlig hoste
Tidsramme: 6 uker etter administrering av legemidlet
6 uker etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter administrering av legemidlet
6 uker etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere