- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05535595
Presisjonsbehandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer
Presisjonsbehandling basert på genetisk informasjon assosiert med respons på angiotensinkonverterende enzymhemmer
Angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) er førstelinjebehandlingen for høyt blodtrykk og kongestiv hjertesvikt, og har utmerket effekt på å forbedre prognosen for hjerte- og karsykdommer. Imidlertid seponeres ACEI ofte på grunn av bivirkningen. Bivirkningen på ACEI er ikke uvanlig, spesielt hos asiater. Seponering av ACEI er kjent for å øke risikoen for dårlig prognose for hjerte- og karsykdommer.
Biomarkører for å forutsi bivirkning på ACEI er ennå ikke utviklet. Nylig er gener relatert til uønskede reaksjoner på ACEI blitt identifisert. Denne studien er en randomisert prospektiv studie, der forsøksgruppen bestemmer om stoffet skal administreres basert på genetisk informasjon, og kontrollgruppen bestemmer om stoffet skal administreres uten informasjonen. I forsøksgruppen vil deltakere som er spådd å ha høy risiko for uønskede reaksjoner på ACEI få angiotensinreseptorblokkere (ARB), og de som er spådd å ha lav risiko for bivirkning vil få ACEI. Kontrollgruppen vil motta ACEI. Hyppigheten av bivirkning vil bli undersøkt mellom kontroll- og eksperimentelle grupper. I genotypings- og kontrollgruppene vil henholdsvis minst 45 og 31 være påmeldt, og etter legemiddeladministrering vil det bli gjennomført telefonoppfølging etter 3 uker, etterfulgt av besøk ved 6. uke, og studien avsluttes. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 20 år og under 80 år
- Pasienter som tar ACEI på grunn av hypertensjon eller hjertesvikt
- Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta etter å ha hørt den kliniske studieforklaringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien
- Pasienter med en historie med bivirkninger på ACEI
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av ACEI
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager etter screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne gruppen vil utføre genetiske studier for å forutsi bivirkning på ACEI.
Basert på resultatet av genetisk studie vil deltakerne motta ACEI eller ARB.
|
En av perindopril eller candesartan ble valgt basert på genotypingsresultater på to NELL1-varianter.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil motta ACEI uten genetisk studie.
|
perindopril 4 mg/d uten genotyping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hoste
Tidsramme: 6 uker etter administrering av legemidlet
|
6 uker etter administrering av legemidlet
|
|
Forekomst av moderat/alvorlig hoste
Tidsramme: 6 uker etter administrering av legemidlet
|
6 uker etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter administrering av legemidlet
|
6 uker etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Hak Lee, Division of Cardiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .