증상이 있는 COPD 환자의 단일 흡입기(Trelegy Ellipta)에서 Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol(FF/UMEC/VI)의 실제 효과를 평가하기 위해

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세 이상이어야 합니다.
• 의사가 COPD 진단을 문서화한 참여자.
• CAT 10 이상(≥).
• 기존 COPD 유지 치료. 스크리닝(방문 1) 전 최소 12주 동안 지속적으로 처방받은 아래 제공된 유지 요법 중 하나를 현재 받고 있는 참가자: 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타-2-작용제(ICS/LABA)(단일 또는 다중 흡입기 ); 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/LABA(단일 또는 다중 흡입기); 흡입형 코르티코스테로이드(ICS), LAMA, LABA의 자유로운 조합.
• 스크리닝 시 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
• Trelegy는 일상 진료에서 Trelegy 처방 문서를 제공하는 의료 기록이 있는 임상 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 스크리닝 전 1년 이내에 Trelegy로 처방됨(방문 1).
• 치료 조사자의 의견에 따라 호흡기 또는 기타 징후에 대한 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용자인 참가자(확실하지 않은 경우 스크리닝 전에 의료 모니터와 논의). 만성 사용은 방문 1 이전 12주 동안 14일 이상 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
• 생명을 위협하는 상태가 있는 참가자, 즉 연구자의 의견으로는 COPD 또는 동반이환 상태의 중증도로 인해 3개월 생존 확률이 낮습니다.
• 불안정한 COPD를 가진 참가자. 방문 1 전 2주 이내에 악화가 해결된 참가자. 참가자는 악화 해결 후 2주에 재선별될 수 있습니다(악화는 다음과 같이 정의됨: 항생제 및/또는 전신 스테로이드 치료 또는 입원이 필요함; 해결은 다음과 같이 정의됨: 2주 모든 증상이 해결되고 악화를 치료하기 위한 모든 약이 끝난 후).
• 스크리닝 시 휴식 시 분당 3리터(L/min) 이상의 보충 산소가 필요한 참가자.
• 기타 질병/이상: 통제되지 않았거나 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 참가자. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
• 참가자는 이 연구 이전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에서 조사 약물을 받았습니다.
• Trelegy 제품 특성 요약(SmPC)의 금기 사항 섹션에 나열된 모든 상태 또는 질병, 즉 TRELEGY ELLIPTA의 활성 물질에 대한 과민증.
• 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
• 읽을 수 없음: 조사관의 의견으로는 읽을 수 없거나 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 참가자입니다.