评估氟替卡松糠酸酯/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 在单一吸入器 (Trelegy Ellipta) 中对有症状 COPD 参与者的真实疗效
2025年11月24日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 12 周、前瞻性、开放标签、单一队列研究，以评估氟替卡松糠酸酯/乌美溴铵/维兰特罗在单一吸入器 (Trelegy Ellipta) 中对有症状的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的真实疗效
本研究的主要目的是评估 TRELEGY ELLIPTA 对有症状 COPD 参与者健康状况的有效性。
次要目标是评估 TRELEGY ELLIPTA 对有症状 COPD 参与者呼吸困难和肺功能的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dongguan、中国、523326
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 40 岁（含）。
- 具有 COPD 医生诊断记录的参与者。
- CAT 大于或等于（≥）10。
- 现有的 COPD 维持治疗。 目前正在接受下面给出的一种维持疗法并且在筛选前至少连续服用了 12 周的参与者（访问 1）：吸入皮质类固醇/长效 β2 激动剂 (ICS/LABA)（单吸入器或多吸入器);长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)/LABA（单吸入器或多吸入器）；自由组合吸入皮质类固醇（ICS）、LAMA、LABA。
- 筛选时吸烟史≥10 包年的当前或以前吸烟者。
- Trelegy 由临床医生酌情开具处方，医疗记录提供日常实践中 Trelegy 处方的文件。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 在筛选前一年内使用 Trelegy 开处方（访问 1）。
- 根据治疗研究者的意见，长期使用口服皮质类固醇治疗呼吸系统或其他适应症的参与者（如果不确定，请在筛选前与医学监测员讨论）。 长期使用定义为在访问 1 之前的 12 周内连续使用超过 14 天。
- 患有任何危及生命的疾病的参与者，即研究者认为由于 COPD 或合并症的严重程度而导致 3 个月生存的可能性很低。
- 慢性阻塞性肺病不稳定的参与者。 在访问 1 前不到 2 周缓解恶化的参与者。可以在恶化缓解 2 周后对参与者进行重新筛选（恶化定义为：需要使用抗生素和/或全身性类固醇治疗或住院治疗；缓解定义为：2 周在所有症状都消失并且任何治疗恶化的药物都用完之后）。
- 在筛选时静息时需要超过 3 升每分钟 (L/min) 补充氧气的参与者。
- 其他疾病/异常：具有不受控制或临床显着疾病的历史或当前证据的参与者。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，会通过参与使参与者的安全面临风险，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
- 参与者在本研究之前的 4 周或 5 个半衰期内接受过其他临床试验中的任何研究药物，以较长者为准。
- Trelegy 产品特性摘要 (SmPC) 禁忌症部分中列出的任何病症或疾病，即对 TRELEGY ELLIPTA 的活性物质过敏。
- 在过去 14 天内与已知 COVID-19 阳性接触者的参与者。
- 无法阅读：研究者认为任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 TRELEGY ELLIPTA 的参与者
参与者将在单个设备 (TRELEGY ELLIPTA) 中接受 FF/UMEC/VI 吸入粉末，每天一次，持续 12 周。
|
FF/UMEC/VI 将在单一吸入器 Trelegy Ellipta 中给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周 COPD 评估测试 (CAT) 分数较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
CAT 是一份经过验证的 8 项调查问卷，专为在常规临床实践中使用而开发，用于衡量 COPD 参与者的健康状况。
参与者以 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤），分数越高表示损伤越严重。
CAT 总分是通过将八个项目的非缺失分数相加计算得出的，评分范围为 0（无疾病影响）至 40（最大疾病影响）。
分数越高表明疾病影响越大。
基线被定义为具有非缺失值的最新的 Trelegy 给药前评估，包括来自计划外访视的值。
相对于基线的变化（CFB）是通过从给药后访视值中减去基线值来计算的。
|
基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时修改医学研究委员会 (mMRC) 分级系统基线的变化（患者版本）
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
mMRC（Patient Version[Pt.V]）用于评估参与者治疗前后的呼吸困难状态。
mMRC（Pt V）首先由每位参与者在没有监督的情况下完成。根据参与者因呼吸急促而导致的残疾，对参与者进行 0（无影响）到 4（可能最严重的影响）的评分。
分数越高，疾病影响越大；其中0=仅在剧烈运动时出现气短；1=在平地匆忙/爬小山坡时出现气短；2=因气喘而在平地行走比同龄人慢/在水平面上以自己的步调行走时必须停下来呼吸；3=在行走约100码后/在水平面上几分钟后停止呼吸；4=气喘吁吁地无法离开家/穿衣时气喘吁吁。
基线=具有非缺失值的最新 Trelegy 给药前评估，包括来自计划外就诊的评估。
基线变化=服药后就诊值减去基线值。
|
基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
|
第 12 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表与基线的变化（医生版）
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
mMRC（医师版[PV]）用于评估参与者治疗前后的呼吸困难状态。
医生通过观察完成 mMRC(PV)。
根据参与者因呼吸急促而造成的残疾，他们的评分从 0（无影响）到 4（可能最严重的影响）不等。
分数越高表明疾病影响越大；其中 0 = 除剧烈运动外没有呼吸困难； 1=在平地急行或爬小山坡时呼吸短促； 2=因呼吸困难而在平地上行走比同龄人慢，或者在平地上按照自己的步调行走时必须停下来喘口气； 3=行走约100码后或在平地上几分钟后停下来呼吸； 4=气喘吁吁地无法出门或穿衣或脱衣时气喘吁吁。
基线=具有非缺失值的最新 Trelegy 给药前评估，包括来自计划外就诊的评估。
基线变化=服药后就诊值减去基线值。
|
基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
|
第 12 周时给药前 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
FEV1 是肺功能的衡量标准，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
FEV1 使用肺活量测定法测量。
基线被定义为具有非缺失值的最新的 Trelegy 给药前评估，包括来自计划外访视的值。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
|
基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
|
第 12 周时 CAT 分数较基线下降 >=2 个单位的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
CAT 是一份经过验证的 8 项调查问卷，专为在常规临床实践中使用而开发，用于衡量 COPD 参与者的健康状况。
参与者以 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤），分数越高表示损伤越严重。
CAT 总分是通过将八个项目的非缺失分数相加计算得出的，评分范围为 0（无疾病影响）至 40（最大疾病影响）。
分数越高表明疾病影响越大。
基线被定义为具有非缺失值的最新的 Trelegy 给药前评估，包括来自计划外访视的值。
百分比值四舍五入。
已列出第 12 周时 CAT 分数较基线下降 >=2 个单位的参与者的百分比。
|
基线（第 1 天，给药前）和第 12 周
|
|
第 4 周 COPD 评估测试 (CAT) 分数较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 4 周
|
CAT 是一份经过验证的 8 项调查问卷，专为在常规临床实践中使用而开发，用于衡量 COPD 参与者的健康状况。
参与者以 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤），分数越高表示损伤越严重。
CAT 总分是通过将八个项目的非缺失分数相加计算得出的，评分范围为 0（无疾病影响）至 40（最大疾病影响）。
分数越高表明疾病影响越大。
基线被定义为具有非缺失值的最新的 Trelegy 给药前评估，包括来自计划外访视的值。
相对于基线的变化（CFB）是通过从给药后访视值中减去基线值来计算的。
|
基线（第 1 天，给药前）和第 4 周
|
|
患有 Trelegy 相关非严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 251 天
|
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
|
长达 251 天
|
|
患有 Trelegy 相关严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 251 天
|
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何严重不良事件；导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷、疑似通过授权药品或其他情况传播任何传染源据医生判断。
|
长达 251 天
|
|
出现导致终止的 Trelegy 相关 AE 的参与者数量
大体时间：长达 251 天
|
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
|
长达 251 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 217658
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.