For at evaluere effektiviteten af ​​Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol (FF/UMEC/VI) i en enkelt inhalator (Trelegy Ellipta) hos deltagere med symptomatisk KOL i den virkelige verden

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være fyldt 40 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagere med en dokumenteret lægediagnose af KOL.
• CAT større end eller lig med (≥) 10.
• Eksisterende KOL vedligeholdelsesbehandling. Deltagere, der i øjeblikket modtager en af ​​nedenstående vedligeholdelsesterapier, som er blevet ordineret kontinuerligt i mindst 12 uger før screening (besøg 1): Inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister (ICS/LABA) (enkelt- eller multiple inhalatorer) ); Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/LABA (enkelt- eller multiple inhalatorer); Fri kombination af inhalerede kortikosteroider (ICS), LAMA, LABA.
• Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning ≥10 pakkeår ved screening.
• Trelegy ordineres efter skøn af kliniske læger med medicinske journaler, der giver dokumentation for en Trelegy-recept i daglig praksis.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Udskrevet med Trelegy inden for et år før screening (besøg 1).
• Deltagere, som efter den behandlende investigator vurderer, at de er kroniske brugere af orale kortikosteroider til respiratoriske eller andre indikationer (hvis du er usikker, snak med den medicinske monitor før screening). Kronisk brug er defineret som mere end 14 dages kontinuerlig brug i løbet af de 12 uger forud for besøg 1.
• Deltagere med enhver livstruende tilstand, dvs. lav sandsynlighed, efter investigatorens opfattelse, for 3-måneders overlevelse på grund af sværhedsgraden af ​​KOL eller komorbid tilstand.
• Deltagere med ustabil KOL. Deltagere, der har forsvundet en eksacerbation mindre end 2 uger før besøg 1. Deltagerne kan genscreenes 2 uger efter, at eksacerbationen er løst (eksacerbation er defineret som: kræver behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse; opløsning er defineret som: 2 uger efter at alle symptomer er forsvundet, og enhver medicin til behandling af eksacerbationen er afsluttet).
• Deltagere, der har brug for mere end 3 liter per minut (L/min) supplerende ilt i hvile ved screening.
• Andre sygdomme/abnormiteter: Deltagere med historisk eller aktuel evidens for ukontrolleret eller klinisk signifikant sygdom. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
• Deltageren modtog ethvert forsøgslægemiddel i andre kliniske forsøg inden for fire uger eller 5 halveringstider før denne undersøgelse, alt efter hvad der er længst.
• Enhver tilstand eller sygdom, der er anført i afsnittet om kontraindikationer i produktresuméet (SmPC) af Trelegy, dvs. overfølsomhed over for de aktive stoffer i TRELEGY ELLIPTA.
• Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage.
• Manglende evne til at læse: Efter efterforskerens mening vil enhver deltager, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale.