För att utvärdera verkliga effektiviteten av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol (FF/UMEC/VI) i en enda inhalator (Trelegy Ellipta) hos deltagare med symtomatisk KOL

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 40 år eller äldre, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagare med en dokumenterad läkarediagnos av KOL.
• CAT större än eller lika med (≥) 10.
• Befintlig KOL-underhållsbehandling. Deltagare som för närvarande får en av underhållsterapierna nedan och som har ordinerats den kontinuerligt i minst 12 veckor före screening (besök 1): Inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-2-agonister (ICS/LABA) (enkla eller flera inhalatorer ); Långverkande muskarinantagonist (LAMA)/LABA (enkla eller flera inhalatorer); Fri kombination av inhalerade kortikosteroider (ICS), LAMA, LABA.
• Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning ≥10 pack-år vid screening.
• Trelegy ordineras enligt bedömning av kliniska läkare med medicinska journaler som tillhandahåller dokumentation av ett Trelegy-recept i daglig praxis.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Förskrivs med Trelegy inom ett år före screening (besök 1).
• Deltagare som, enligt den behandlande utredarens uppfattning, är kroniska användare av orala kortikosteroider för respiratoriska eller andra indikationer (om osäker diskutera med medicinsk monitor innan screening). Kronisk användning definieras som mer än 14 dagars kontinuerlig användning under de 12 veckorna före besök 1.
• Deltagare med något livshotande tillstånd, dvs. låg sannolikhet, enligt utredarens uppfattning, för 3 månaders överlevnad på grund av svårighetsgraden av KOL eller komorbidt tillstånd.
• Deltagare med instabil KOL. Deltagare med upplösning av en exacerbation mindre än 2 veckor före besök 1. Deltagarna kan screenas på nytt 2 veckor efter att exacerbationen upphört (exacerbation definieras som: kräver behandling med antibiotika och/eller systemiska steroider eller sjukhusvistelse; upplösning definieras som: 2 veckor efter att alla symtom har försvunnit och eventuella mediciner för att behandla exacerbationen har upphört).
• Deltagare som behöver mer än 3 liter per minut (L/min) extra syre i vila vid screening.
• Andra sjukdomar/avvikelser: Deltagare med historiska eller aktuella bevis på okontrollerad eller kliniskt signifikant sjukdom. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta deltagarens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
• Deltagaren fick något prövningsläkemedel i annan klinisk prövning inom fyra veckor eller 5 halveringstider före denna studie, beroende på vilket som är längre.
• Alla tillstånd eller sjukdomar som anges i avsnittet om kontraindikationer i produktresumén (SmPC) för Trelegy, dvs överkänslighet mot de aktiva substanserna i TRELEGY ELLIPTA.
• Deltagare med kända covid-19 positiva kontakter under de senaste 14 dagarna.
• Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt kan varje deltagare som inte kan läsa och/eller inte kunna fylla i studierelaterat material.