Flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin/vilanterolin (FF/UMEC/VI) todellisen tehokkuuden arvioiminen yhdessä inhalaattorissa (Trelegy Ellipta) potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
12 viikon tuleva, avoin, yksi kohorttitutkimus flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin/vilanterolin todellisen tehokkuuden arvioimiseksi yhdellä inhalaattorilla (Trelegy Ellipta) oireellisissa kroonisissa obstruktiivisissa keuhkosairaudissa (COPD)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TRELEGY ELLIPTA -hoidon tehokkuutta oireista keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TRELEGY ELLIPTAn tehokkuutta hengenahdistukseen ja keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on oireinen COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dongguan, Kiina, 523326
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 40-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu lääkärin diagnoosi COPD.
- CAT suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 10.
- Nykyinen COPD-ylläpitohoito. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä jotakin alla mainituista ylläpitohoidoista ja joille on määrätty sitä jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa (käynti 1): Inhaloitavat kortikosteroidit/pitkävaikutteiset beeta-2-agonistit (ICS/LABA) (yksittäiset tai useat inhalaattorit ); Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA)/LABA (yksittäiset tai useat inhalaattorit); Ilmainen yhdistelmä inhaloitavia kortikosteroideja (ICS), LAMA, LABA.
- Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, joilla on tupakoinnin historia ≥ 10 pakkausvuotta seulonnassa.
- Trelegyä määrätään kliinisten lääkäreiden harkinnan mukaan, ja heillä on potilastiedot, jotka todistavat Trelegy-reseptin päivittäisessä käytännössä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Määrätty Trelegyllä vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistujat, jotka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan ovat kroonisia oraalisten kortikosteroidien käyttäjiä hengityselimiin tai muihin indikaatioihin (jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen seulontaa). Krooninen käyttö määritellään yli 14 päivän jatkuvaksi käytöksi käyntiä 1 edeltäneiden 12 viikon aikana.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus eli alhainen todennäköisyys 3 kuukauden eloonjäämiseen tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien tai rinnakkaissairauden vaikeusasteen vuoksi.
- Osallistujat, joilla on epästabiili COPD. Osallistujat, joiden pahenemisvaihe on hävinnyt alle 2 viikkoa ennen käyntiä 1. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen 2 viikkoa pahenemisen ratkeamisen jälkeen (paheneminen määritellään: jotka vaativat antibiootti- ja/tai systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa; paraneminen määritellään seuraavasti: 2 viikkoa sen jälkeen, kun kaikki oireet ovat hävinneet ja pahenemisvaiheen hoitoon käytettävät lääkkeet ovat loppuneet).
- Osallistujat, jotka tarvitsevat yli 3 litraa minuutissa (l/min) lisähappea levossa seulonnan aikana.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Osallistujat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomasta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Osallistuja sai mitä tahansa tutkimuslääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa neljän viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tätä tutkimusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaikki sairaudet tai sairaudet, jotka on lueteltu Trelegyn valmisteyhteenvedon (SmPC) vasta-aiheissa, eli yliherkkyys TRELEGY ELLIPTA:n vaikuttaville aineille.
- Osallistujat, joilla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana.
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen osallistuja, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat TRELEGY ELLIPTAn
Osallistujat saavat FF/UMEC/VI-inhalaatiojauhetta kerran päivässä yhdessä laitteessa (TRELEGY ELLIPTA) 12 viikon ajan.
|
FF/UMEC/VI annetaan yhdellä Trelegy Ellipta -inhalaattorilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
CAT on validoitu 8 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Osallistujat arvioivat kokemustaan 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (maksimaalinen vajaatoiminta), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
CAT-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kahdeksan kohteen ei-puuttuvat pisteet, joiden pisteytysalue oli 0 (ei vaikutusta sairauteen) 40:een (sairauden enimmäisvaikutus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin vaikutuksen.
Lähtötaso määriteltiin Trelegy-arvioinnin viimeisimmäksi ennakkoannokseksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta (CFB) laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Modified Medical Research Council (mMRC) -luokitusjärjestelmässä viikolla 12 (potilasversio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
mMRC:tä (Patient Version [Pt.V]) käytettiin arvioimaan osallistujan hengenahdistuksen tilaa ennen ja jälkeen hoidon.
Jokainen osallistuja suoritti mMRC:n (Pt V) ensin ilman valvontaa. Osallistujat pisteytettiin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 4:ään (pahin mahdollinen vaikutus) hengenahdistuksen aiheuttaman vammansa mukaan.
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin vaikutuksen;jossa 0 = hengästyy vain raskaan harjoittelun aikana; 1 = hengästyy kiirehtiessään tasolle / kävellessäsi hieman mäkeä ylös; 2 = kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengästyneen /täytyy pysähtyä hengittämään kävellessäsi omaan tahtiin tasolla;3=pysähdy hengityksen jälkeen noin 100 metrin kävelyn jälkeen/muutaman minuutin tasolla;4=liian hengästynyt poistuakseen kotoa/hengästynyt pukeutuessaan.
Lähtötilanne = Trelegy-arvioinnin viimeisin ennakkoannos, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa viikolla 12 (Physician Version)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
mMRC:tä (Physician Version [PV]) käytettiin arvioimaan osallistujan hengenahdistuksen tilaa ennen ja jälkeen hoidon.
Lääkärit viimeistelivät mMRC(PV):n havaintojensa kautta.
Osallistujat pisteytettiin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 4:ään (pahin mahdollinen vaikutus) hengenahdistuksen aiheuttaman vammansa mukaan.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin vaikutusta; jossa 0 = ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa; 1=hengenahdistus kiireessä tasaisella maalla tai kävellessä hieman mäkeä ylös; 2=kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengästymisen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengähtämään kävellessään omaan tahtiinsa tasolla; 3 = pysähtyy hengittämään noin 100 jaardin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasaisella maalla; 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa.
Lähtötilanne = Trelegy-arvioinnin viimeisin ennakkoannos, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta ennen annostusta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa.
Lähtötaso määriteltiin Trelegy-arvioinnin viimeisimmäksi ennakkoannokseksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CAT-pistemäärä on laskenut >=2 yksikköä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
CAT on validoitu 8 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Osallistujat arvioivat kokemustaan 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (maksimaalinen vajaatoiminta), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
CAT-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kahdeksan kohteen ei-puuttuvat pisteet, joiden pisteytysalue oli 0 (ei vaikutusta sairauteen) 40:een (sairauden enimmäisvaikutus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin vaikutuksen.
Lähtötaso määriteltiin Trelegy-arvioinnin viimeisimmäksi ennakkoannokseksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Prosenttiarvot on pyöristetty.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CAT-pistemäärä on laskenut >=2 yksikköä lähtötasosta viikolla 12, on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta COPD-arviointitestissä (CAT) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 4
|
CAT on validoitu 8 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Osallistujat arvioivat kokemustaan 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (maksimaalinen vajaatoiminta), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
CAT-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kahdeksan kohteen ei-puuttuvat pisteet, joiden pisteytysalue oli 0 (ei vaikutusta sairauteen) 40:een (sairauden enimmäisvaikutus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin vaikutuksen.
Lähtötaso määriteltiin Trelegy-arvioinnin viimeisimmäksi ennakkoannokseksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta (CFB) laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja viikolla 4
|
|
Trelegyyn liittyviä ei-vakavia haittatapahtumia (AE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 251 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 251 päivää
|
|
Trelegyyn liittyviin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 251 päivää
|
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäilty tartuntatautien leviäminen luvan saaneen lääkkeen välityksellä tai muissa tilanteissa lääkärin arvioimana.
|
Jopa 251 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Trelegy-liittyviä AE-merkkejä, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 251 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 251 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .