Avaliar a eficácia no mundo real do furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI) em um único inalador (Trelegy Ellipta) em participantes com DPOC sintomática

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 40 anos ou mais de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes com diagnóstico médico documentado de DPOC.
• CAT maior ou igual a (≥) 10.
• Tratamento de Manutenção de DPOC Existente. Participantes atualmente recebendo uma das terapias de manutenção dadas abaixo que foram prescritas continuamente por pelo menos 12 semanas antes da triagem (Visita 1): ); Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)/LABA (inaladores únicos ou múltiplos); Combinação livre de corticosteroides inalatórios (ICS), LAMA, LABA.
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano na triagem.
• Trelegy é prescrito a critério de médicos clínicos com registros médicos que fornecem documentação de uma prescrição de Trelegy na prática diária.
• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Prescrito com Trelegy dentro de um ano antes da triagem (Visita 1).
• Participantes que, na opinião do investigador responsável, são usuários crônicos de corticosteroides orais para problemas respiratórios ou outras indicações (em caso de dúvida, discuta com o monitor médico antes da triagem). O uso crônico é definido como mais de 14 dias de uso contínuo durante as 12 semanas anteriores à Visita 1.
• Participantes com qualquer condição de risco de vida, ou seja, baixa probabilidade, na opinião do investigador, de sobrevida de 3 meses devido à gravidade da DPOC ou condição comórbida.
• Participantes com DPOC instável. Participantes com resolução de uma exacerbação menos de 2 semanas antes da Visita 1. Os participantes podem ser reavaliados 2 semanas após a resolução da exacerbação (exacerbação é definida como: requerer tratamento com antibióticos e/ou esteroides sistêmicos ou hospitalização; resolução é definida como: 2 semanas após todos os sintomas terem desaparecido e todos os medicamentos para tratar a exacerbação terem terminado).
• Participantes que precisam de mais de 3 litros por minuto (L/min) de oxigênio suplementar em repouso na triagem.
• Outras doenças/anormalidades: Participantes com evidência histórica ou atual de doença não controlada ou clinicamente significativa. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do participante em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
• O participante recebeu qualquer medicamento experimental em outro ensaio clínico dentro de quatro semanas ou 5 meias-vidas antes deste estudo, o que for mais longo.
• Quaisquer condições ou doenças listadas na seção de contra-indicações no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) de Trelegy, ou seja, hipersensibilidade às substâncias ativas de TRELEGY ELLIPTA.
• Participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias.
• Incapacidade de ler: Na opinião do Investigador, qualquer participante que não saiba ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo.