Avaliar a eficácia no mundo real do furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI) em um único inalador (Trelegy Ellipta) em participantes com DPOC sintomática
24 de novembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de coorte único, prospectivo, aberto, de 12 semanas para avaliar a eficácia real do furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol em um único inalador (Trelegy Ellipta) em pacientes sintomáticos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do TRELEGY ELLIPTA no estado de saúde em participantes com DPOC sintomática.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do TRELEGY ELLIPTA na dispneia e na função pulmonar em participantes com DPOC sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongguan, China, 523326
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 40 anos ou mais de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com diagnóstico médico documentado de DPOC.
- CAT maior ou igual a (≥) 10.
- Tratamento de Manutenção de DPOC Existente. Participantes atualmente recebendo uma das terapias de manutenção dadas abaixo que foram prescritas continuamente por pelo menos 12 semanas antes da triagem (Visita 1): ); Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)/LABA (inaladores únicos ou múltiplos); Combinação livre de corticosteroides inalatórios (ICS), LAMA, LABA.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano na triagem.
- Trelegy é prescrito a critério de médicos clínicos com registros médicos que fornecem documentação de uma prescrição de Trelegy na prática diária.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Prescrito com Trelegy dentro de um ano antes da triagem (Visita 1).
- Participantes que, na opinião do investigador responsável, são usuários crônicos de corticosteroides orais para problemas respiratórios ou outras indicações (em caso de dúvida, discuta com o monitor médico antes da triagem). O uso crônico é definido como mais de 14 dias de uso contínuo durante as 12 semanas anteriores à Visita 1.
- Participantes com qualquer condição de risco de vida, ou seja, baixa probabilidade, na opinião do investigador, de sobrevida de 3 meses devido à gravidade da DPOC ou condição comórbida.
- Participantes com DPOC instável. Participantes com resolução de uma exacerbação menos de 2 semanas antes da Visita 1. Os participantes podem ser reavaliados 2 semanas após a resolução da exacerbação (exacerbação é definida como: requerer tratamento com antibióticos e/ou esteroides sistêmicos ou hospitalização; resolução é definida como: 2 semanas após todos os sintomas terem desaparecido e todos os medicamentos para tratar a exacerbação terem terminado).
- Participantes que precisam de mais de 3 litros por minuto (L/min) de oxigênio suplementar em repouso na triagem.
- Outras doenças/anormalidades: Participantes com evidência histórica ou atual de doença não controlada ou clinicamente significativa. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do participante em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- O participante recebeu qualquer medicamento experimental em outro ensaio clínico dentro de quatro semanas ou 5 meias-vidas antes deste estudo, o que for mais longo.
- Quaisquer condições ou doenças listadas na seção de contra-indicações no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) de Trelegy, ou seja, hipersensibilidade às substâncias ativas de TRELEGY ELLIPTA.
- Participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias.
- Incapacidade de ler: Na opinião do Investigador, qualquer participante que não saiba ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes recebendo TRELEGY ELLIPTA
Os participantes receberão FF/UMEC/VI, pó para inalação, uma vez ao dia, em um único aparelho (TRELEGY ELLIPTA) por 12 semanas.
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FF/UMEC/VI será administrado em um único inalador Trelegy Ellipta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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O CAT é um questionário validado de 8 itens desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde de participantes com DPOC.
Os participantes avaliam a sua experiência numa escala de 6 pontos, variando de 0 (sem prejuízo) a 5 (máximo prejuízo), sendo que uma pontuação mais alta indica maior prejuízo.
Uma pontuação total do CAT foi calculada somando as pontuações não faltantes dos oito itens com uma faixa de pontuação de 0 (sem impacto na doença) a 40 (impacto máximo na doença).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença.
A linha de base foi definida como a última pré-dose da avaliação de Trelegy com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CFB) foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no sistema de classificação do Modified Medical Research Council (mMRC) na semana 12 (versão do paciente)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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mMRC (versão do paciente [Pt.V]) foi usado para avaliar o estado de falta de ar do participante antes e depois do tratamento.
O mMRC (Pt V) foi preenchido primeiro por cada participante, sem supervisão. Os participantes foram pontuados em uma escala de 0 (sem impacto) a 4 (pior impacto possível), dependendo de sua deficiência devido à falta de ar.
Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença; onde 0 = só fica com falta de ar com exercícios extenuantes; 1 = fica com falta de ar quando se apressa no nível/subindo uma colina leve; 2 = anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no nível por causa da falta de ar /tenho que parar para respirar quando ando no meu próprio ritmo no plano;3=parar para respirar depois de caminhar cerca de 100 metros/depois de alguns minutos no plano;4=muito sem fôlego para sair de casa/sem fôlego ao me vestir.
Linha de base=última pré-dose da avaliação Trelegy com valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Alteração da linha de base = valor da visita pós-dose menos valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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Mudança da linha de base na escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na semana 12 (versão médica)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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mMRC (Versão Médica [PV]) foi usado para avaliar o estado de falta de ar do participante antes e depois do tratamento.
Os médicos completaram o mMRC(PV) através da sua observação.
Os participantes foram pontuados em uma escala de 0 (sem impacto) a 4 (pior impacto possível), dependendo da deficiência devido à falta de ar.
Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença; onde 0=sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1=falta de ar ao correr em terreno plano ou subir uma ladeira leve; 2=caminha mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano devido à falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar no seu próprio ritmo no plano; 3=para para respirar após caminhar cerca de 100 metros ou após alguns minutos em terreno plano; 4=muito ofegante para sair de casa ou ofegante ao se vestir ou despir.
Linha de base=última pré-dose da avaliação Trelegy com valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Alteração da linha de base = valor da visita pós-dose menos valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em um segundo.
O VEF1 foi medido por espirometria.
A linha de base foi definida como a última pré-dose da avaliação de Trelegy com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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Porcentagem de participantes com redução >=2 unidades na pontuação CAT desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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O CAT é um questionário validado de 8 itens desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde de participantes com DPOC.
Os participantes avaliam a sua experiência numa escala de 6 pontos, variando de 0 (sem prejuízo) a 5 (máximo prejuízo), sendo que uma pontuação mais alta indica maior prejuízo.
Uma pontuação total do CAT foi calculada somando as pontuações não faltantes dos oito itens com uma faixa de pontuação de 0 (sem impacto na doença) a 40 (impacto máximo na doença).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença.
A linha de base foi definida como a última pré-dose da avaliação de Trelegy com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Os valores percentuais estão arredondados.
Foi apresentada a porcentagem de participantes com redução >=2 unidades na pontuação CAT desde a linha de base na semana 12.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 4
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 4
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O CAT é um questionário validado de 8 itens desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde de participantes com DPOC.
Os participantes avaliam a sua experiência numa escala de 6 pontos, variando de 0 (sem prejuízo) a 5 (máximo prejuízo), sendo que uma pontuação mais alta indica maior prejuízo.
Uma pontuação total do CAT foi calculada somando as pontuações não faltantes dos oito itens com uma faixa de pontuação de 0 (sem impacto na doença) a 40 (impacto máximo na doença).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença.
A linha de base foi definida como a última pré-dose da avaliação de Trelegy com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CFB) foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose) e na Semana 4
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Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) relacionados ao Trelegy
Prazo: Até 251 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 251 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao Trelegy
Prazo: Até 251 dias
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Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose; resulte em morte, ponha a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito congénito, uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento autorizado ou outras situações conforme julgado pelo médico.
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Até 251 dias
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Número de participantes com EAs relacionados ao Trelegy que levaram à descontinuação
Prazo: Até 251 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 251 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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