For å evaluere den virkelige effektiviteten av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol (FF/UMEC/VI) i en enkelt inhalator (Trelegy Ellipta) hos deltakere med symptomatisk KOLS
24. november 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 12-ukers, prospektiv, åpen etikett, enkelt kohortstudie for å evaluere den virkelige effektiviteten til Flutikasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol i en enkelt inhalator (Trelegy Ellipta) hos pasienter med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av TRELEGY ELLIPTA på helsestatus hos deltakere med symptomatisk KOLS.
Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av TRELEGY ELLIPTA på dyspné og lungefunksjon hos deltakere med symptomatisk KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
463
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dongguan, Kina, 523326
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 40 år eller eldre inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere med dokumentert legediagnose av KOLS.
- CAT større enn eller lik (≥) 10.
- Eksisterende KOLS vedlikeholdsbehandling. Deltakere som for tiden mottar en av vedlikeholdsterapiene gitt nedenfor og som har blitt foreskrevet det kontinuerlig i minst 12 uker før screening (besøk 1): Inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister (ICS/LABA) (enkelt- eller flere inhalatorer ); Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/LABA (enkelt eller flere inhalatorer); Gratis kombinasjon av inhalerte kortikosteroider (ICS), LAMA, LABA.
- Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking ≥10 pakkeår ved screening.
- Trelegy foreskrives etter skjønn fra kliniske leger med medisinske journaler som gir dokumentasjon på en Trelegy-resept i daglig praksis.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Foreskrevet med Trelegy innen ett år før screening (besøk 1).
- Deltakere som, etter den behandlende utrederens oppfatning, er kroniske brukere av orale kortikosteroider for respiratoriske eller andre indikasjoner (hvis usikker diskuter med medisinsk monitor før screening). Kronisk bruk er definert som mer enn 14 dager sammenhengende bruk i løpet av de 12 ukene før besøk 1.
- Deltakere med en hvilken som helst livstruende tilstand, dvs. lav sannsynlighet, etter etterforskerens oppfatning, for 3-måneders overlevelse på grunn av alvorlighetsgraden av KOLS eller komorbid tilstand.
- Deltakere med ustabil KOLS. Deltakere som har forsvunnet en eksacerbasjon mindre enn 2 uker før besøk 1. Deltakere kan screenes på nytt 2 uker etter at forverringen er løst (eksacerbasjon er definert som: krever behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider eller sykehusinnleggelse; oppløsning er definert som: 2 uker etter at alle symptomene har forsvunnet og eventuelle medisiner for å behandle forverringen er ferdige).
- Deltakere som trenger mer enn 3 liter per minutt (L/min) ekstra oksygen i hvile ved screening.
- Andre sykdommer/avvik: Deltakere med historisk eller nåværende bevis på ukontrollert eller klinisk signifikant sykdom. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette deltakerens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effekt- eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
- Deltakeren mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i andre kliniske studier innen fire uker eller 5 halveringstider før denne studien, avhengig av hva som er lengst.
- Eventuelle tilstander eller sykdommer oppført i seksjonen med kontraindikasjoner i preparatomtalen til Trelegy, dvs. overfølsomhet overfor de aktive stoffene i TRELEGY ELLIPTA.
- Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene.
- Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens mening vil enhver deltaker som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fullføre studierelatert materiale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar TRELEGY ELLIPTA
Deltakerne vil motta FF/UMEC/VI, inhalasjonspulver, en gang daglig, i en enkelt enhet (TRELEGY ELLIPTA) i 12 uker.
|
FF/UMEC/VI vil bli administrert i en enkelt inhalator Trelegy Ellipta.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
CAT er et validert 8-elements spørreskjema utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsestatusen til deltakere med KOLS.
Deltakerne vurderer opplevelsen sin på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen svekkelse) til 5 (maksimal svekkelse), høyere skår indikerer større svekkelse.
En total CAT-score ble beregnet ved å summere de ikke-manglende skårene for de åtte elementene med et poengområde på 0 (ingen sykdomspåvirkning) til 40 (maksimal sykdomspåvirkning).
Høyere skårer indikerte større sykdomseffekt.
Baseline ble definert som den siste forhåndsdosen av Trelegy-vurdering med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline (CFB) ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Modified Medical Research Council (mMRC) karaktersystem ved uke 12 (pasientversjon)
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
mMRC (Patient Version[Pt.V]) ble brukt til å vurdere pusten hos deltakeren før og etter behandling.
mMRC (Pt V) ble fullført av hver deltaker først, uten tilsyn. Deltakerne ble skåret på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 4 (verst mulig påvirkning) avhengig av deres funksjonshemming på grunn av kortpustethet.
Høyere skårer indikerte større sykdomspåvirkning;der 0=bare blir andpusten ved anstrengende trening;1=blir tungpustet når du skynder deg på nivået/går opp en liten bakke;2=gå saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pustløshet /må stoppe for å puste når du går i eget tempo på nivået;3=stopp for å puste etter å ha gått ca. 100 yards/etter noen minutter på nivået;4=for andpusten til å forlate huset/pusten når du kler på deg.
Baseline=siste forhåndsdose av Trelegy-vurdering med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline=besøksverdi etter dose minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
|
Endring fra baseline i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala ved uke 12 (legeversjon)
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
mMRC (Physician Version[PV]) ble brukt til å vurdere pustenstilstand hos deltaker før og etter behandling.
Leger fullførte mMRC(PV) gjennom deres observasjon.
Deltakerne ble skåret på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 4 (verst mulig påvirkning) avhengig av deres funksjonshemming på grunn av kortpustethet.
Høyere skårer indikerte større sykdomspåvirkning; hvor 0 = ingen pustevansker unntatt ved anstrengende trening; 1 = kortpustethet når du skynder deg på det jevne underlaget eller går opp en svak bakke; 2=går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av åndenød eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3=stopper for å puste etter å ha gått ca. 100 yards eller etter noen minutter på jevnt underlag; 4=for andpusten til å forlate huset eller andpusten ved på- eller avkledning.
Baseline=siste forhåndsdose av Trelegy-vurdering med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline=besøksverdi etter dose minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1) ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
FEV1 ble målt ved bruk av spirometri.
Baseline ble definert som den siste forhåndsdosen av Trelegy-vurdering med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som har >=2 enhetsreduksjon i CAT-poengsum fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
CAT er et validert 8-elements spørreskjema utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsestatusen til deltakere med KOLS.
Deltakerne vurderer opplevelsen sin på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen svekkelse) til 5 (maksimal svekkelse), høyere skår indikerer større svekkelse.
En total CAT-score ble beregnet ved å summere de ikke-manglende skårene for de åtte elementene med et poengområde på 0 (ingen sykdomspåvirkning) til 40 (maksimal sykdomspåvirkning).
Høyere skårer indikerte større sykdomseffekt.
Baseline ble definert som den siste forhåndsdosen av Trelegy-vurdering med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Prosentverdier er avrundet.
Prosentandelen av deltakerne som har >=2 enheter reduksjon i CAT-score fra baseline ved uke 12 er presentert.
|
Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score ved uke 4
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 4
|
CAT er et validert 8-elements spørreskjema utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsestatusen til deltakere med KOLS.
Deltakerne vurderer opplevelsen sin på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen svekkelse) til 5 (maksimal svekkelse), høyere skår indikerer større svekkelse.
En total CAT-score ble beregnet ved å summere de ikke-manglende skårene for de åtte elementene med et poengområde på 0 (ingen sykdomspåvirkning) til 40 (maksimal sykdomspåvirkning).
Høyere skårer indikerte større sykdomseffekt.
Baseline ble definert som den siste forhåndsdosen av Trelegy-vurdering med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline (CFB) ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, pre-dose) og ved uke 4
|
|
Antall deltakere med trelegy-relaterte ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 251 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil 251 dager
|
|
Antall deltakere med trelegy-relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 251 dager
|
En SAE er definert som enhver alvorlig bivirkning som ved enhver dose; resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, en mistenkt overføring av et smittestoff via et godkjent legemiddel eller andre situasjoner som bedømt av legen.
|
Opptil 251 dager
|
|
Antall deltakere med trelegy-relaterte bivirkninger som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 251 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil 251 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .