Om de real-world effectiviteit van fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol (FF/UMEC/VI) in een enkele inhalator (Trelegy Ellipta) te evalueren bij deelnemers met symptomatische COPD

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 40 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers met een gedocumenteerde artsdiagnose van COPD.
• CAT groter dan of gelijk aan (≥) 10.
• Bestaande COPD-onderhoudsbehandeling. Deelnemers die momenteel een van de onderstaande onderhoudstherapieën krijgen en die deze continu hebben gekregen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1): inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA) (enkele of meervoudige inhalatoren ); Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA)/LABA (enkele of meervoudige inhalatoren); Vrije combinatie van inhalatiecorticosteroïden (ICS), LAMA, LABA.
• Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van sigarettenrookgeschiedenis ≥10 pakjaren bij screening.
• Trelegy wordt voorgeschreven naar goeddunken van klinische artsen met medische dossiers waarin een Trelegy-voorschrift in de dagelijkse praktijk wordt gedocumenteerd.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Voorgeschreven met Trelegy binnen een jaar voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
• Deelnemers die naar het oordeel van de behandelend onderzoeker chronisch gebruikers zijn van orale corticosteroïden voor respiratoire of andere indicaties (bij twijfel overleggen met de medische monitor voorafgaand aan de screening). Chronisch gebruik wordt gedefinieerd als meer dan 14 dagen continu gebruik gedurende de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Deelnemers met een levensbedreigende aandoening, d.w.z. lage waarschijnlijkheid, naar de mening van de onderzoeker, van 3 maanden overleving vanwege de ernst van COPD of comorbide aandoening.
• Deelnemers met instabiele COPD. Deelnemers met herstel van een exacerbatie minder dan 2 weken voorafgaand aan bezoek 1. Deelnemers kunnen 2 weken na het verdwijnen van de exacerbatie opnieuw worden gescreend (exacerbatie wordt gedefinieerd als: behandeling met antibiotica en/of systemische steroïden of ziekenhuisopname vereist; herstel wordt gedefinieerd als: 2 weken nadat alle symptomen zijn verdwenen en eventuele medicijnen om de exacerbatie te behandelen zijn beëindigd).
• Deelnemers die tijdens de screening meer dan 3 liter per minuut (l/min) aanvullende zuurstof nodig hebben in rust.
• Andere ziekten/afwijkingen: deelnemers met historisch of actueel bewijs van ongecontroleerde of klinisch significante ziekte. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
• De deelnemer ontving elk onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen vier weken of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan dit onderzoek, afhankelijk van wat langer is.
• Alle aandoeningen of ziekten vermeld in de rubriek contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Trelegy, d.w.z. overgevoeligheid voor de werkzame stoffen van TRELEGY ELLIPTA.
• Deelnemers met bekende COVID-19 positieve contacten in de afgelopen 14 dagen.
• Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de Onderzoeker, elke deelnemer die niet kan lezen en/of studiegerelateerd materiaal niet kan voltooien.