Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit skutečnou světovou účinnost flutikasonfuroátu/umeklidiniumbromidu/vilanterolu (FF/UMEC/VI) v jediném inhalátoru (Trelegy Ellipta) u účastníků se symptomatickou CHOPN

24. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, prospektivní, otevřená, jednokohortová studie k vyhodnocení skutečné účinnosti flutikasonfuroátu/umeklidiniumbromidu/vilanterolu v jediném inhalátoru (Trelegy Ellipta) u pacientů se symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku TRELEGY ELLIPTA na zdravotní stav u účastníků se symptomatickou CHOPN. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku TRELEGY ELLIPTA na dušnost a plicní funkce u účastníků se symptomatickou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Dongguan, Čína, 523326
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 40 let včetně.
  • Účastníci s doloženou diagnózou CHOPN lékařem.
  • CAT větší nebo rovno (≥) 10.
  • Stávající udržovací léčba CHOPN. Účastníci, kteří v současné době dostávají jednu z níže uvedených udržovacích terapií, kterým byla předepsána nepřetržitě po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem (návštěva 1): Inhalační kortikosteroidy/dlouhodobě působící beta-2-agonisté (ICS/LABA) (jedno nebo více inhalátorů ); Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)/LABA (jedno nebo více inhalátorů); Volná kombinace inhalačních kortikosteroidů (ICS), LAMA, LABA.
  • Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret v anamnéze ≥ 10 balených let při screeningu.
  • Přípravek Trelegy je předepisován podle uvážení klinických lékařů se zdravotní dokumentací, která dokumentuje předpis přípravku Trelegy v každodenní praxi.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Předepsáno s přípravkem Trelegy do jednoho roku před screeningem (návštěva 1).
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru ošetřujícího zkoušejícího chronickými uživateli perorálních kortikosteroidů z respiračních nebo jiných indikací (pokud si nejste jisti, prodiskutujte to s lékařským monitorem před screeningem). Chronické užívání je definováno jako více než 14 dní nepřetržitého užívání během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Účastníci s jakýmkoli život ohrožujícím stavem, tj. s nízkou pravděpodobností, podle názoru zkoušejícího, 3měsíčního přežití kvůli závažnosti CHOPN nebo komorbidnímu stavu.
  • Účastníci s nestabilní CHOPN. Účastníci, u nichž došlo k vymizení exacerbace méně než 2 týdny před návštěvou 1. Účastníci mohou být znovu vyšetřeni 2 týdny po vyřešení exacerbace (exacerbace je definována jako: vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo systémovými steroidy nebo hospitalizaci; vyléčení je definováno jako: 2 týdny po vymizení všech příznaků a ukončení jakýchkoli léků k léčbě exacerbace).
  • Účastníci, kteří potřebují více než 3 litry za minutu (l/min) doplňkového kyslíku v klidu při screeningu.
  • Jiná onemocnění/abnormality: Účastníci s historickými nebo současnými důkazy o nekontrolovaném nebo klinicky významném onemocnění. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Účastník dostal jakýkoli hodnocený lék v jiné klinické studii během čtyř týdnů nebo 5 poločasů před touto studií, podle toho, co je delší.
  • Jakékoli stavy nebo nemoci uvedené v části Kontraindikace v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Trelegy, tj. přecitlivělost na léčivé látky přípravku TRELEGY ELLIPTA.
  • Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů.
  • Neschopnost číst: Podle názoru zkoušejícího každý účastník, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci obdrží TRELEGY ELLIPTA
Účastníci obdrží FF/UMEC/VI, inhalační prášek, jednou denně, v jediném zařízení (TRELEGY ELLIPTA) po dobu 12 týdnů.
Lék: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI bude podáván v jediném inhalátoru Trelegy Ellipta.
Ostatní jména:
  • TRELEGY ELLIPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu CHOPN (CAT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
CAT je validovaný 8-položkový dotazník vyvinutý pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN. Účastníci hodnotí své zkušenosti na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 5 (maximální poškození), vyšší skóre znamená větší poškození. Celkové skóre CAT bylo vypočteno sečtením chybějících skóre osmi položek s rozsahem skóre od 0 (žádný dopad na onemocnění) až 40 (maximální dopad na onemocnění). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední před-dávka hodnocení Trelegy s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CFB) byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v systému hodnocení Modified Medical Research Council (mMRC) v týdnu 12 (verze pro pacienty)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
mMRC (Patient Version[Pt.V]) byl použit k posouzení stavu dušnosti účastníka před a po léčbě. mMRC (Pt V) absolvoval každý účastník nejprve bez dozoru. Účastníci byli hodnoceni na stupnici od 0 (žádný dopad) do 4 (nejhorší možný dopad) v závislosti na jejich postižení v důsledku dušnosti. Vyšší skóre naznačovalo větší dopad onemocnění; kde 0 = zadýchání se pouze při namáhavém cvičení; 1 = zadýchání se při spěchu na rovině / chůzi do mírného kopce; 2 = chůze pomaleji než lidé stejného věku na rovině kvůli dušnosti /musíte se zastavit na nádech při chůzi vlastním tempem na úrovni;3=zastavit se na dech po chůzi asi 100 yardů/po několika minutách na úrovni;4=příliš bez dechu na to, abyste opustili dům/bez dechu při oblékání. Výchozí stav = poslední hodnocení Trelegy před dávkou s nescházející hodnotou, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna z výchozí hodnoty = hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) ve 12. týdnu (verze pro lékaře)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
mMRC(Physician Version[PV]) byla použita k posouzení stavu dušnosti účastníka před a po léčbě. Lékaři dokončili mMRC(PV) svým pozorováním. Účastníci byli hodnoceni na stupnici od 0 (žádný dopad) do 4 (nejhorší možný dopad) v závislosti na jejich postižení v důsledku dušnosti. Vyšší skóre indikovalo větší dopad onemocnění; kde 0 = žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1 = dušnost při spěchu na rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2 = chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby popadl dech, když jde po rovině svým vlastním tempem; 3 = zastávky na dech po chůzi asi 100 yardů nebo po několika minutách na rovné zemi; 4=příliš bez dechu na odchod z domu nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání. Výchozí stav = poslední hodnocení Trelegy před dávkou s nescházející hodnotou, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna z výchozí hodnoty = hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEV1 bylo měřeno pomocí spirometrie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední před-dávka hodnocení Trelegy s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
Procento účastníků, kteří mají >=2 jednotky snížení skóre CAT oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
CAT je validovaný 8-položkový dotazník vyvinutý pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN. Účastníci hodnotí své zkušenosti na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 5 (maximální poškození), vyšší skóre znamená větší poškození. Celkové skóre CAT bylo vypočteno sečtením chybějících skóre osmi položek s rozsahem skóre od 0 (žádný dopad na onemocnění) až 40 (maximální dopad na onemocnění). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední před-dávka hodnocení Trelegy s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny. Bylo prezentováno procento účastníků s >=2 jednotkami snížení CAT skóre oproti výchozímu stavu v týdnu 12.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) a ve 12. týdnu
Změna skóre testu CHOPN (CAT) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a ve 4. týdnu
CAT je validovaný 8-položkový dotazník vyvinutý pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN. Účastníci hodnotí své zkušenosti na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 5 (maximální poškození), vyšší skóre znamená větší poškození. Celkové skóre CAT bylo vypočteno sečtením chybějících skóre osmi položek s rozsahem skóre od 0 (žádný dopad na onemocnění) až 40 (maximální dopad na onemocnění). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední před-dávka hodnocení Trelegy s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CFB) byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a ve 4. týdnu
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s Trelegy
Časové okno: Až 251 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 251 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s Trelegy (SAE)
Časové okno: Až 251 dní
SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím registrovaného léčivého přípravku nebo jiné situace jak posoudil lékař.
Až 251 dní
Počet účastníků s AE souvisejícími s Trelegy vedoucími k ukončení
Časové okno: Až 251 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 251 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/UMEC/VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit