Per valutare l'efficacia nel mondo reale di fluticasone furoato/bromuro di umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) in un singolo inalatore (Trelegy Ellipta) nei partecipanti con BPCO sintomatica

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere almeno 40 anni di età inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• - Partecipanti con una diagnosi medica documentata di BPCO.
• CAT maggiore o uguale a (≥) 10.
• Trattamento di mantenimento della BPCO esistente. - Partecipanti che attualmente ricevono una delle terapie di mantenimento indicate di seguito a cui è stata prescritta continuamente per almeno 12 settimane prima dello screening (Visita 1): corticosteroidi per via inalatoria/beta-2-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) (inalatori singoli o multipli ); Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)/LABA (inalatori singoli o multipli); Combinazione libera di corticosteroidi inalatori (ICS), LAMA, LABA.
• Fumatori attuali o precedenti di sigarette con una storia di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti-anno allo screening.
• Trelegy è prescritto a discrezione dei medici clinici con cartelle cliniche che forniscono la documentazione di una prescrizione di Trelegy nella pratica quotidiana.
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Prescritto con Trelegy entro un anno prima dello screening (Visita 1).
• - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, sono utenti cronici di corticosteroidi orali per indicazioni respiratorie o di altro tipo (se non si è sicuri, discutere con il monitor medico prima dello screening). L'uso cronico è definito come un uso continuo di oltre 14 giorni durante le 12 settimane precedenti la Visita 1.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione pericolosa per la vita, ovvero bassa probabilità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di sopravvivenza a 3 mesi a causa della gravità della BPCO o della condizione di comorbidità.
• Partecipanti con BPCO instabile. - Partecipanti con risoluzione di una riacutizzazione meno di 2 settimane prima della Visita 1. I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening 2 settimane dopo la risoluzione della riacutizzazione (la riacutizzazione è definita come: necessità di trattamento con antibiotici e/o steroidi sistemici o ospedalizzazione; risoluzione è definita come: 2 settimane dopo che tutti i sintomi si sono risolti e tutti i medicinali per il trattamento della riacutizzazione sono terminati).
• - Partecipanti che necessitano di più di 3 litri al minuto (L/min) di ossigeno supplementare a riposo durante lo screening.
• Altre malattie/anomalie: partecipanti con evidenza storica o attuale di malattia incontrollata o clinicamente significativa. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro quattro settimane o 5 emivite prima di questo studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Qualsiasi condizione o malattia elencata nella sezione delle controindicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Trelegy, ovvero ipersensibilità ai principi attivi di TRELEGY ELLIPTA.
• Partecipanti con contatti positivi noti al COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
• Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi partecipante che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.