Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rzeczywistej skuteczności furoinianu flutykazonu/bromku umeklidynium/wilanterolu (FF/UMEC/VI) w pojedynczym inhalatorze (Trelegy Ellipta) u uczestników z objawową POChP

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe, prospektywne, otwarte badanie pojedynczej kohorty oceniające rzeczywistą skuteczność furoinianu flutykazonu/bromku umeklidynium/wilanterolu w pojedynczym inhalatorze (Trelegy Ellipta) u pacjentów z objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z objawami

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TRELEGY ELLIPTA na stan zdrowia uczestników z objawową POChP. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności TRELEGY ELLIPTA na duszność i czynność płuc u uczestników z objawową POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dongguan, Chiny, 523326
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 40 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem lekarskim POChP.
  • CAT większy lub równy (≥) 10.
  • Istniejące leczenie podtrzymujące POChP. Uczestnicy obecnie otrzymujący jedną z poniższych terapii podtrzymujących, którym przepisano ją nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1): kortykosteroidy wziewne/długo działające beta-2-mimetyki (ICS/LABA) (pojedynczy lub wielokrotny inhalator ); długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)/LABA (pojedynczy lub wielokrotny inhalator); Dowolna kombinacja wziewnych kortykosteroidów (ICS), LAMA, LABA.
  • Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat w momencie badania przesiewowego.
  • Trelegy jest przepisywany według uznania lekarzy klinicznych, którzy posiadają dokumentację medyczną zawierającą dokumentację recepty na Trelegy w codziennej praktyce.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Przepisany z Trelegy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Uczestnicy, którzy w opinii prowadzącego badanie są przewlekle stosujący doustne kortykosteroidy ze wskazań oddechowych lub innych (jeśli nie są pewni, przed badaniem przesiewowym należy omówić to z opiekunem medycznym). Przewlekłe używanie definiuje się jako ciągłe używanie przez ponad 14 dni w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę 1.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem zagrażającym życiu, tj. z niskim prawdopodobieństwem, w opinii badacza, 3-miesięcznego przeżycia z powodu ciężkości POChP lub choroby współistniejącej.
  • Uczestnicy z niestabilną POChP. Uczestnicy, u których zaostrzenie ustąpiło na mniej niż 2 tygodnie przed Wizytą 1. Uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu 2 tygodnie po ustąpieniu zaostrzenia (zaostrzenie definiuje się jako: wymagające leczenia antybiotykami i/lub sterydami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji; ustąpienie definiuje się jako: 2 tygodnie po ustąpieniu wszystkich objawów i zakończeniu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaostrzenia).
  • Uczestnicy, którzy potrzebują więcej niż 3 litry na minutę (l/min) dodatkowego tlenu w spoczynku podczas badania przesiewowego.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: Uczestnicy z historycznymi lub obecnymi dowodami niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Uczestnik otrzymał dowolny lek badany w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni lub 5 okresów półtrwania przed tym badaniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wszelkie stany lub choroby wymienione w punkcie przeciwwskazań Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu Trelegy, tj. nadwrażliwość na substancje czynne preparatu TRELEGY ELLIPTA.
  • Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Nieumiejętność czytania: w opinii Badacza każdy uczestnik, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć materiałów związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący TRELEGY ELLIPTA
Uczestnicy będą otrzymywać FF/UMEC/VI, proszek do inhalacji, raz dziennie, w jednym urządzeniu (TRELEGY ELLIPTA) przez 12 tygodni.
Lek: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI będą podawane w pojedynczym inhalatorze Trelegy Ellipta.
Inne nazwy:
  • TRELEGIA ELLIPTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
CAT to zatwierdzony, składający się z 8 elementów kwestionariusz opracowany do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej w celu pomiaru stanu zdrowia uczestników chorych na POChP. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia w 6-punktowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik oznacza większe upośledzenie. Całkowity wynik CAT obliczono poprzez zsumowanie wszystkich brakujących wyników ośmiu pozycji w zakresie punktacji od 0 (brak wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ choroby). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dawkę wstępną badania Trelegy, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym systemie ocen Medical Research Council (mMRC) w 12. tygodniu (wersja dla pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Do oceny stanu duszności uczestnika przed i po leczeniu zastosowano mMRC (wersja dla pacjenta [Pt.V]). mMRC (Pt V) zostało wypełnione przez każdego uczestnika w pierwszej kolejności, bez nadzoru. Uczestnicy byli oceniani w skali od 0 (brak wpływu) do 4 (najgorszy możliwy wpływ), w zależności od ich niepełnosprawności spowodowanej dusznością. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby; gdzie 0 = brak tchu tylko podczas forsownych ćwiczeń; 1 = brak tchu podczas pośpiechu po poziomie/wchodzenia na niewielkie wzniesienie; 2 = idź wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności /muszę zatrzymać się, aby zaczerpnąć oddechu, idąc własnym tempem po poziomie;3=zatrzymaj się, aby zaczerpnąć oddechu po przejściu około 100 metrów/po kilku minutach na poziomie;4=brak tchu, aby wyjść z domu/brak tchu podczas ubierania się. Wartość wyjściowa = ostatnia dawka wstępna oceny Trelegy z wartością, której nie brakuje, w tym z niezaplanowanych wizyt. Zmiana z wartości bazowej = wartość wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) w 12. tygodniu (wersja dla lekarza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Do oceny stanu duszności uczestnika przed i po leczeniu zastosowano mMRC (wersja dla lekarza [PV]). Lekarze wypełnili mMRC(PV) na podstawie obserwacji. Uczestnikom oceniano w skali od 0 (brak wpływu) do 4 (najgorszy możliwy wpływ), w zależności od ich niepełnosprawności spowodowanej dusznością. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby; gdzie 0 = brak duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1 = duszność podczas pośpiechu po równym terenie lub podczas wchodzenia na niewielkie wzniesienie; 2=chodzi po poziomie wolniej niż osoby w tym samym wieku z powodu zadyszki lub musi się zatrzymać, aby złapać oddech, gdy idzie po poziomie we własnym tempie; 3=zatrzymuje się na oddech po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na równym podłożu; 4=brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania. Wartość wyjściowa = ostatnia dawka wstępna oceny Trelegy z wartością, której nie brakuje, w tym z niezaplanowanych wizyt. Zmiana z wartości bazowej = wartość wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowana jako maksymalna ilość powietrza, którą można na siłę wydychać w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dawkę wstępną badania Trelegy, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpił spadek wyniku CAT o >=2 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
CAT to zatwierdzony, składający się z 8 elementów kwestionariusz opracowany do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej w celu pomiaru stanu zdrowia uczestników chorych na POChP. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia w 6-punktowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik oznacza większe upośledzenie. Całkowity wynik CAT obliczono poprzez zsumowanie wszystkich brakujących wyników ośmiu pozycji w zakresie punktacji od 0 (brak wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ choroby). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dawkę wstępną badania Trelegy, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Wartości procentowe są zaokrąglone. Przedstawiono odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpił spadek wyniku CAT o >=2 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Zmiana wyniku testu oceny POChP (CAT) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 4
CAT to zatwierdzony, składający się z 8 elementów kwestionariusz opracowany do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej w celu pomiaru stanu zdrowia uczestników chorych na POChP. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia w 6-punktowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik oznacza większe upośledzenie. Całkowity wynik CAT obliczono poprzez zsumowanie wszystkich brakujących wyników ośmiu pozycji w zakresie punktacji od 0 (brak wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ choroby). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dawkę wstępną badania Trelegy, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) związane z Trelegy
Ramy czasowe: Do 251 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Do 251 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z trelegyą (SAE)
Ramy czasowe: Do 251 dni
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez dopuszczony do obrotu produkt leczniczy lub inna sytuacja jak ocenił lekarz.
Do 251 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z Trelegy prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 251 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Do 251 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj