Para evaluar la eficacia en el mundo real de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) en un solo inhalador (Trelegy Ellipta) en participantes con EPOC sintomática
24 de noviembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de cohorte único, prospectivo, abierto, de 12 semanas para evaluar la eficacia en el mundo real de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/vilanterol en un solo inhalador (Trelegy Ellipta) en pacientes sintomáticos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de TRELEGY ELLIPTA sobre el estado de salud en participantes con EPOC sintomática.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de TRELEGY ELLIPTA sobre la disnea y la función pulmonar en participantes con EPOC sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dongguan, Porcelana, 523326
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 40 años o más de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con un diagnóstico médico documentado de EPOC.
- CAT mayor o igual a (≥) 10.
- Tratamiento de mantenimiento de la EPOC existente. Participantes que actualmente reciben una de las terapias de mantenimiento que se detallan a continuación y que se les ha recetado continuamente durante al menos 12 semanas antes de la selección (Visita 1): corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (ICS/LABA) (inhaladores únicos o múltiples ); Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)/LABA (inhaladores únicos o múltiples); Combinación libre de corticoides inhalados (ICS), LAMA, LABA.
- Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año en la selección.
- Trelegy se prescribe a discreción de los médicos clínicos con registros médicos que proporcionan documentación de una receta de Trelegy en la práctica diaria.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Recetado con Trelegy dentro del año anterior a la selección (Visita 1).
- Participantes que, en opinión del investigador tratante, son usuarios crónicos de corticosteroides orales para indicaciones respiratorias u otras (si no está seguro, hable con el monitor médico antes de la selección). El uso crónico se define como más de 14 días de uso continuo durante las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Participantes con cualquier afección potencialmente mortal, es decir, baja probabilidad, en opinión del investigador, de supervivencia a los 3 meses debido a la gravedad de la EPOC o la afección comórbida.
- Participantes con EPOC inestable. Participantes con resolución de una exacerbación menos de 2 semanas antes de la Visita 1. Los participantes pueden volver a examinarse 2 semanas después de la resolución de la exacerbación (la exacerbación se define como: que requiere tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos u hospitalización; la resolución se define como: 2 semanas después de que se hayan resuelto todos los síntomas y haya terminado cualquier medicamento para tratar la exacerbación).
- Participantes que necesitan más de 3 litros por minuto (L/min) de oxígeno suplementario en reposo en la selección.
- Otras enfermedades/anomalías: Participantes con evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada o clínicamente significativa. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- El participante recibió cualquier fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas o 5 semividas anteriores a este estudio, lo que sea más largo.
- Cualquier condición o enfermedad enumerada en la sección de contraindicaciones en el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de Trelegy, es decir, hipersensibilidad a los principios activos de TRELEGY ELLIPTA.
- Participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días.
- Incapacidad para leer: en opinión del investigador, cualquier participante que no pueda leer y/o no pueda completar los materiales relacionados con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que reciben TRELEGY ELLIPTA
Los participantes recibirán FF/UMEC/VI, polvo para inhalación, una vez al día, en un solo dispositivo (TRELEGY ELLIPTA) durante 12 semanas.
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FF/UMEC/VI se administrará en un solo inhalador Trelegy Ellipta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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El CAT es un cuestionario validado de 8 ítems desarrollado para su uso en la práctica clínica habitual para medir el estado de salud de los participantes con EPOC.
Los participantes califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro máximo), una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Se calculó una puntuación CAT total sumando las puntuaciones no faltantes de los ocho ítems con un rango de puntuación de 0 (sin impacto de la enfermedad) a 40 (impacto máximo de la enfermedad).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis de Trelegy con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial (CFB) se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el sistema de calificación modificado del Medical Research Council (mMRC) en la semana 12 (versión para pacientes)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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Se utilizó mMRC (Versión para el paciente [Pt.V]) para evaluar el estado de dificultad para respirar del participante antes y después del tratamiento.
Cada participante completó el mMRC (Pt V) en primer lugar, sin supervisión. Los participantes fueron calificados en una escala de 0 (sin impacto) a 4 (peor impacto posible) dependiendo de su discapacidad debido a la dificultad para respirar.
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad; donde 0 = solo se queda sin aliento con el ejercicio extenuante; 1 = le falta el aire cuando se apresura en un nivel/caminando por una ligera colina; 2 = camina más lento que las personas de la misma edad en un nivel debido a la dificultad para respirar /tengo que detenerme para respirar cuando camino a mi propio ritmo en el nivel;3= detenerme para respirar después de caminar unos 100 metros/después de unos minutos en el nivel;4=demasiado sin aliento para salir de casa/sin aliento al vestirme.
Valor inicial = última evaluación previa a la dosis de Trelegy con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Cambio desde el valor inicial = valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) en la semana 12 (versión para médicos)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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Se utilizó mMRC (Versión para médicos [PV]) para evaluar el estado de dificultad para respirar del participante antes y después del tratamiento.
Los médicos completaron mMRC(PV) mediante su observación.
Los participantes fueron calificados en una escala de 0 (sin impacto) a 4 (peor impacto posible) dependiendo de su discapacidad debido a la dificultad para respirar.
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad; donde 0 = sin dificultad para respirar excepto durante el ejercicio extenuante; 1 = dificultad para respirar al apresurarse en terreno llano o al subir una ligera colina; 2=camina más lento que personas de su misma edad en el llano debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el llano; 3=se detiene para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en terreno llano; 4=demasiado sin aliento para salir de casa o sin aliento al vestirse o desvestirse.
Valor inicial = última evaluación previa a la dosis de Trelegy con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Cambio desde el valor inicial = valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo a la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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El FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 se midió mediante espirometría.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis de Trelegy con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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Porcentaje de participantes que tuvieron una disminución >=2 unidades en la puntuación CAT desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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El CAT es un cuestionario validado de 8 ítems desarrollado para su uso en la práctica clínica habitual para medir el estado de salud de los participantes con EPOC.
Los participantes califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro máximo), una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Se calculó una puntuación CAT total sumando las puntuaciones no faltantes de los ocho ítems con un rango de puntuación de 0 (sin impacto de la enfermedad) a 40 (impacto máximo de la enfermedad).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis de Trelegy con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Los valores porcentuales están redondeados.
Se ha presentado el porcentaje de participantes que tuvieron una disminución de >= 2 unidades en la puntuación CAT desde el inicio en la semana 12.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 4
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 4
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El CAT es un cuestionario validado de 8 ítems desarrollado para su uso en la práctica clínica habitual para medir el estado de salud de los participantes con EPOC.
Los participantes califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro máximo), una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Se calculó una puntuación CAT total sumando las puntuaciones no faltantes de los ocho ítems con un rango de puntuación de 0 (sin impacto de la enfermedad) a 40 (impacto máximo de la enfermedad).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis de Trelegy con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial (CFB) se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semana 4
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no graves relacionados con Trelegy
Periodo de tiempo: Hasta 251 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 251 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) relacionados con Trelegy
Periodo de tiempo: Hasta 251 días
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Un EAG se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis; resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento autorizado u otras situaciones según lo juzgado por el médico.
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Hasta 251 días
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Número de participantes con EA relacionados con Trelegy que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 251 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 251 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .