Оценить реальную эффективность флутиказона фуроата/умеклидиния бромида/вилантерола (FF/UMEC/VI) в одном ингаляторе (Trelegy Ellipta) у участников с симптомами ХОБЛ
24 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
12-недельное проспективное открытое одногрупповое исследование для оценки реальной эффективности комбинации флутиказона фуроата/умеклидиния бромида/вилантерола в одном ингаляторе (Trelegy Ellipta) у пациентов с симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность TRELEGY ELLIPTA в отношении состояния здоровья участников с симптомами ХОБЛ.
Второй целью является оценка эффективности TRELEGY ELLIPTA в отношении одышки и функции легких у участников с симптомами ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dongguan, Китай, 523326
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники с документально подтвержденным врачом диагнозом ХОБЛ.
- CAT больше или равно (≥) 10.
- Существующее поддерживающее лечение ХОБЛ. Участники, получающие в настоящее время одну из перечисленных ниже поддерживающих терапий, которым она была назначена постоянно в течение не менее 12 недель до скрининга (посещение 1): ингаляционные кортикостероиды/бета-2-агонисты длительного действия (ИГКС/ДДБА) (один или несколько ингаляторов). ); мускариновый антагонист длительного действия (LAMA)/LABA (один или несколько ингаляторов); Свободная комбинация ингаляционных кортикостероидов (ICS), LAMA, LABA.
- Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет ≥10 пачек-лет на момент скрининга.
- Trelegy назначается по усмотрению клиницистов с медицинскими документами, подтверждающими назначение Trelegy в повседневной практике.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Назначается вместе с Trelegy в течение одного года до скрининга (посещение 1).
- Участники, которые, по мнению лечащего исследователя, являются хроническими потребителями пероральных кортикостероидов по респираторным или другим показаниям (если вы не уверены, обсудите с медицинским наблюдателем до скрининга). Хроническое использование определяется как непрерывное использование более 14 дней в течение 12 недель до визита 1.
- Участники с любым опасным для жизни состоянием, т.е. низкой вероятностью, по мнению исследователя, 3-месячной выживаемости из-за тяжести ХОБЛ или сопутствующего заболевания.
- Участники с нестабильной ХОБЛ. Участники с разрешением обострения менее чем за 2 недели до визита 1. Участники могут пройти повторный скрининг через 2 недели после разрешения обострения (обострение определяется как: требующее лечения антибиотиками и/или системными стероидами или госпитализации; разрешение определяется как: 2 недели после исчезновения всех симптомов и прекращения приема любых лекарств для лечения обострения).
- Участники, которым требуется более 3 литров в минуту (л/мин) дополнительного кислорода в состоянии покоя во время скрининга.
- Другие заболевания/аномалии: участники с историческими или текущими признаками неконтролируемого или клинически значимого заболевания. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность участника в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
- Участник получал любой исследуемый препарат в другом клиническом исследовании в течение четырех недель или 5 периодов полувыведения до этого исследования, в зависимости от того, что дольше.
- Любые состояния или заболевания, перечисленные в разделе противопоказаний в Краткой характеристике продукта (SmPC) Trelegy, т. е. повышенная чувствительность к активным веществам TRELEGY ELLIPTA.
- Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней.
- Неспособность читать: по мнению Исследователя, любой участник, который не умеет читать и/или не сможет заполнить материалы, связанные с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие TRELEGY ELLIPTA
Участники будут получать ингаляционный порошок FF/UMEC/VI один раз в день в одном устройстве (TRELEGY ELLIPTA) в течение 12 недель.
|
FF/UMEC/VI будет вводиться в одном ингаляторе Trelegy Ellipta.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста оценки ХОБЛ (CAT) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
CAT — это проверенный опросник из 8 пунктов, разработанный для использования в повседневной клинической практике для измерения состояния здоровья участников с ХОБЛ.
Участники оценивают свой опыт по 6-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 5 (максимальное ухудшение), более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Общий балл CAT рассчитывался путем суммирования непропущенных баллов по восьми пунктам с диапазоном баллов от 0 (отсутствие влияния заболевания) до 40 (максимальное влияние заболевания).
Более высокие баллы указывали на большее влияние заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы Трелеги с непропускаемым значением, включая значения, полученные при незапланированных посещениях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной системе оценок Совета медицинских исследований (mMRC) на 12 неделе (версия для пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
mMRC (версия для пациента [Pt.V]) использовалась для оценки состояния одышки участника до и после лечения.
mMRC (Pt V) заполнялся каждым участником в первую очередь без присмотра. Участники оценивались по шкале от 0 (отсутствие воздействия) до 4 (наихудшее возможное воздействие) в зависимости от их инвалидности из-за одышки.
Более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания; где 0 = одышка возникает только при напряженных физических нагрузках; 1 = одышка при спешке по ровной местности/подъёме на небольшой холм; 2 = ходьба медленнее, чем у людей того же возраста на ровной площадке из-за одышки. /нужно остановиться, чтобы перевести дыхание при ходьбе по ровной местности в своем темпе;3=остановить дыхание после прохождения около 100 ярдов/через несколько минут по ровной местности;4=слишком запыхалась, чтобы выйти из дома/запыхалась, когда одевалась.
Исходный уровень = последняя предварительная доза оценки Trelegy с непропущенным значением, включая значения, полученные при незапланированных посещениях.
Изменение от базового уровня = значение посещения после приема дозы минус базовое значение.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) на 12 неделе (версия для врачей)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
mMRC (версия для врачей [PV]) использовалась для оценки состояния одышки участника до и после лечения.
Врачи завершили mMRC(PV) под своим наблюдением.
Участники оценивались по шкале от 0 (отсутствие воздействия) до 4 (наихудшее возможное воздействие) в зависимости от их инвалидности из-за одышки.
Более высокие баллы указывали на большее воздействие заболевания; где 0 = одышка отсутствует, за исключением тяжелых физических упражнений; 1 = одышка при спешке по ровной местности или при подъеме на небольшой холм; 2 = ходит медленнее, чем люди того же возраста по уровню, из-за одышки или ему приходится останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе по уровню в своем темпе; 3 = остановка дыхания после прохождения около 100 ярдов или через несколько минут пребывания на ровной земле; 4 = слишком запыхавшийся, чтобы выйти из дома, или задыхающийся, когда одеваюсь или раздеваюсь.
Исходный уровень = последняя предварительная доза оценки Trelegy с непропущенным значением, включая значения, полученные при незапланированных посещениях.
Изменение от базового уровня = значение посещения после приема дозы минус базовое значение.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до приема дозы на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы Трелеги с непропускаемым значением, включая значения, полученные при незапланированных посещениях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
|
Процент участников, у которых на 12 неделе показатель CAT снизился на >=2 единицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
CAT — это проверенный опросник из 8 пунктов, разработанный для использования в повседневной клинической практике для измерения состояния здоровья участников с ХОБЛ.
Участники оценивают свой опыт по 6-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 5 (максимальное ухудшение), более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Общий балл CAT рассчитывался путем суммирования непропущенных баллов по восьми пунктам с диапазоном баллов от 0 (отсутствие влияния заболевания) до 40 (максимальное влияние заболевания).
Более высокие баллы указывали на большее влияние заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы Трелеги с непропускаемым значением, включая значения, полученные при незапланированных посещениях.
Процентные значения округляются.
Представлен процент участников, у которых на 12 неделе балл CAT снизился на >=2 единицы по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на 12 неделе
|
|
Изменение результатов теста оценки ХОБЛ (CAT) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на неделе 4
|
CAT — это проверенный опросник из 8 пунктов, разработанный для использования в повседневной клинической практике для измерения состояния здоровья участников с ХОБЛ.
Участники оценивают свой опыт по 6-балльной шкале от 0 (нет нарушений) до 5 (максимальное ухудшение), более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Общий балл CAT рассчитывался путем суммирования непропущенных баллов по восьми пунктам с диапазоном баллов от 0 (отсутствие влияния заболевания) до 40 (максимальное влияние заболевания).
Более высокие баллы указывали на большее влияние заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы Трелеги с непропускаемым значением, включая значения, полученные при незапланированных посещениях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и на неделе 4
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с Трелегией
Временное ограничение: До 251 дня
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До 251 дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с трелегией (СНЯ)
Временное ограничение: До 251 дня
|
SAE определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе; приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, подозрением на передачу любого инфекционного агента через разрешенный лекарственный препарат или в других ситуациях по мнению врача.
|
До 251 дня
|
|
Количество участников с НЯ, связанными с Трелегией, которые привели к прекращению участия
Временное ограничение: До 251 дня
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До 251 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .