제1형 당뇨병에서 세마글루타이드의 보조 치료 (ADJUST-T1D)
2025년 8월 13일 업데이트: Viral N. Shah
Hybrid Closed-Loop System을 이용한 비만 및 적절하게 조절되지 않는 제1형 당뇨병 성인에서 주 1회 Semaglutide의 효능 및 안전성.
이 연구의 목적은 FDA 승인 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하여 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 적절하게 조절되지 않는 비만 성인에서 매주 1회 세마글루타이드 주사의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 받은 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 2주간의 선별 기간을 거칩니다.
0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 26주 동안 세마글루타이드 또는 위약(1:1 비율)을 받도록 컴퓨터 생성 무작위화 계획을 사용하여 이중 맹검 방식으로 무작위화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Harold Schnitzer Diabetes Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 피험자의 경우 모든 포함 기준에 "예"라고 대답해야 합니다.
- 스크리닝 시 연령 >18세
- 최소 12개월 동안 T1D 진단을 받은 임상 진단을 받은 환자
- 환자가 ≥ 3개월 동안 FDA 승인 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용 중입니다.
- 일주일에 한 번 semaglutide를 기꺼이 사용
- 기기(HCL 시스템) 데이터 업로드 공유 의향
- 현장 진료 HbA1c >7.0% 및
- 체질량 지수 ≥30kg/m2
- 중증 저혈당증을 치료하기 위한 현재 글루카곤 제품 보유
- 케톤을 확인하기 위한 현재 케톤 측정기가 있습니다.
- 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 ≤18세 및 ≥60세
- 스크리닝 시 HbA1c ≤7.0% 또는 ≥ 10.0%
- 12개월 미만의 인슐린 치료
- HCL 시스템에 승인되지 않은 인슐린 사용. 예를 들어 Tandem Control-IQ 시스템에서 Fiasp 사용
- 장치(HCL 시스템) 데이터 업로드를 공유하지 않음
- 호환되지 않는 장치(예: 데이터 전송을 위한 펌프, CGM 또는 스마트폰)
- 현재 다중 일일 주사 또는 흡입 인슐린 사용(Afrezza)
- 스크리닝 시 인슐린 이외의 포도당 저하 약물을 사용하는 T1D 환자
- 임신, 모유 수유, 스크리닝 중 임신 테스트 양성
- 임신을 원하는 가임기 여성
- 시험 기간 동안 허용되는 피임 방법(남녀 모두)을 사용하지 않으려는 경우
- 연구 기간 동안 스테로이드 약물의 현재 사용(≥ 2주 연속 사용) 또는 예상되는 장기 스테로이드 치료(>4주 연속 사용)
- 지난 3개월 동안 GLP-1RA 또는 체중 감량 약물 사용
- 위 마비 또는 위 운동 장애의 임상 진단/이력
- 공복 혈청 트리글리세라이드 >500 mg/dL
- 연구 기간 동안 비만 수술 계획
- eGFR 45ml/min/1.73 미만 CKD-EPI 공식을 사용한 m^2
- 지난 3개월 동안 심한 저혈당 병력
- 지난 3개월 동안 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 모든 형태의 인슐린, GLP-1RA 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
- 모든 형태의 췌장염 병력
- 지난 3개월간 뇌졸중, 심근경색 병력
- 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV의 병력
- 급성 또는 만성 간 질환의 병력
- 지난 5년 동안 화학 요법, 수술 또는 방사선이 필요한 악성 종양의 병력
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN-2) 또는 가족성 갑상선 암종 또는 비가족성 갑상선 수질 암종의 개인 또는 가족력
- 심박 조율기, 금속 임플란트 또는 동맥류 클립이 있는 경우(MRI 및 CT 스캔을 수행하는 경우에만 제외)
- 스크리닝 전 5 반감기 이내에 연구 약물 사용
- 연구 기간 동안 다른 개입 시험에 참여
- 연구자의 재량에 따라 사람을 연구에 부적합하게 만드는 심각한 정신 장애와 같은 모든 합병증 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루타이드
이 그룹의 참가자는 표준 폐쇄 루프 요법에 더해 매주 한 번 세마글루타이드 주사를 받습니다.
|
표준 폐쇄 루프 요법에 추가하여 주당 최대 1mg의 세마글루타이드
|
|
위약 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 표준 폐쇄 루프 요법에 추가하여 주 1회 위약을 투여받게 됩니다.
|
표준 폐쇄 루프 요법에 추가하여 주당 최대 1mg의 위약 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T1D가있는 성인의 비율 복합 결과 (CGM) 범위 (TIR)> 70%의 시간 (TBR)이 <4% (TBR) 및 체중 감소 26 주에서 26 주에 위약 그룹에 비해 26 주에 비해 위약 그룹에서 비율
기간: 26 주
|
1 차 결과는 치료 기준을 사용하여 통계 분석 계획에 따라 분석됩니다.
|
26 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBA1C의 변화
기간: 26 주
|
HBA1C는 중앙 실험실에서 측정 될 것이며, 기준선에서 26 주까지의 HBA1C의 변화는 의도 (ITT) 분석을 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교 될 것이다.
|
26 주
|
|
BMI의 변화 (kg/m2)
기간: 26 주
|
기준선에서 26 주까지 높이의 크기 제곱 당 kg 체중으로 계산 된 체질량 지수 (BMI)의 변화는 ITT 분석을 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교됩니다.
|
26 주
|
|
평균 포도당의 변화
기간: 26 주
|
평균 포도당 (mg/dl)은 CGM에 의해 얻어지고, 기준선에서 26 주까지 평균 CGM 포도당의 변화는 ITT (ITT) 분석을 사용하여 무작위 화 그룹에 의해 비교 될 것이다.
|
26 주
|
|
70-140 mg/dl의 CGM 측정 포도당 범위에서 소요되는 시간 (타이트한 목표 범위; TTIR)
기간: 26 주
|
단단한 포도당 범위 (70-140 mg/dl)에서 소비 된 시간의 퍼센트는 CGM에 의해 얻어 질 것이며, 기준선에서 26 주에서 26 주 범위의 시간의 변화는 의도를 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교 될 것이다 (ITT) 분석.
|
26 주
|
|
CGM 측정 포도당> 180 mg/dl에 소요되는 시간
기간: 26 주
|
포도당 범위> 180 mg/dl에 소비 된 시간의 퍼센트는 CGM에 의해 얻어 질 것이며, 기준선에서 26 주까지 평균 CGM 포도당의 변화는 의도를 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교 될 것이다 (ITT) 분석.
|
26 주
|
|
CGM 측정 포도당> 250mg/dl에 소요되는 시간
기간: 26 주
|
포도당 범위> 250 mg/dl에 소비 된 시간의 퍼센트는 CGM에 의해 얻어 질 것이며, 기준선에서 26 주까지 평균 CGM 포도당의 변화는 의도 (ITT) 분석을 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교 될 것이다.
|
26 주
|
|
CGM 측정 포도당 <70mg/dl에 소요되는 시간
기간: 26 주
|
포도당 범위 <70 mg/dl에서 소비 된 시간의 백분율은 CGM에 의해 얻어 질 것이며, 기준선에서 26 주까지 평균 CGM 포도당의 변화는 의도 (ITT) 분석을 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교 될 것이다.
|
26 주
|
|
CGM의 변화 혈당 변동성 (변동 계수)
기간: 26 주
|
포도당 변이 계수 (mg/dl)는 CGM에 의해 얻어지고, 기준선에서 26 주로 포도당 CV의 변화는 치료 (ITT) 분석 의도를 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교 될 것이다.
|
26 주
|
|
체중 변화
기간: 26 주
|
기준선에서 26 주까지의 체중 kg의 변화는 ITT 분석을 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교됩니다.
|
26 주
|
|
심한 저혈당증
기간: 26 주
|
그룹당 환자 수의 SH 사건
|
26 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D 구간 변경
기간: 26주
|
두 그룹 간의 상완 동맥 확장성의 변화
|
26주
|
|
EGFR의 변화
기간: 26주
|
두 그룹 간 CKD-EPI를 사용한 eGFR 변화
|
26주
|
|
LDL-C의 변화
기간: 26주
|
두 그룹 간의 LDL-C 변화
|
26주
|
|
TC의 변화
기간: 26주
|
두 그룹 간 TC 변화
|
26주
|
|
TG의 변화
기간: 26주
|
두 그룹 간의 TG 변화
|
26주
|
|
HDL-C의 변화
기간: 26주
|
두 그룹 간의 HDL-C 변화
|
26주
|
|
환자의 변화는 삶의 질을보고했습니다
기간: 26 주
|
환자보고 된 삶의 질은 검증 된 기기 (ADDQOL)를 사용하여 측정 될 것이며, 기준선에서 26 주로의 점수 변화는 ITT 분석을 사용하여 무작위 배정 그룹에 의해 비교됩니다.
|
26 주
|
|
HBA1C <7%를 가진 참가자 비율
기간: 26 주
|
26 주 동안 두 그룹간에 HBA1C <7 %를 달성하는 참가자의 비율 (n, %)
|
26 주
|
|
HBA1c <7.5%를 가진 참가자 비율
기간: 26 주
|
26 주 동안 두 그룹간에 HBA1C <7.5 %를 달성하는 참가자의 비율 (n, %)
|
26 주
|
|
HBA1C 개선
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 기준선에서 26 주까지의 HBA1C 개선
|
26 주
|
|
기준선에서> 0.4%의 Hba1c 개선
기간: 26 주
|
HBA1C 개선이 두 그룹 간 기준선에서> 0.4%의 참가자 비율
|
26 주
|
|
Tir> 70%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 26 주
|
26 주 동안 두 그룹간에 tir> 70%를 달성하는 참가자의 비율
|
26 주
|
|
Titr> 50%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 26 주
|
TITR을 달성하는 참가자의 비율 (70-140 mg/dl의 시간) 두 그룹간에 50%
|
26 주
|
|
Tir> 80%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 26 주
|
두 그룹 사이에서 tir> 80%를 달성하는 참가자의 비율
|
26 주
|
|
Titr> 60%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 26 주
|
TITR을 달성하는 참가자의 비율 (70-140 mg/dl의 시간) 두 그룹간에 60%
|
26 주
|
|
TBR <70 이벤트 수
기간: 26 주
|
CGM 포도당 <70 mg/dl의 사건 수 <70 mg/dl 두 그룹 사이에서 15 분 이상 지속됩니다.
|
26 주
|
|
TBR <54 이벤트 수
기간: 26 주
|
CGM 포도당 <54mg/dl 두 그룹 사이에서 15 분 이상 지속되는 사건의 수
|
26 주
|
|
인슐린의 총 일일 복용량의 변화 (TDD, 하루 단위 및 u/kg/day)
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 TDD 변경
|
26 주
|
|
체중 감량 ≥5% 달성 비율
기간: 26 주
|
두 그룹 간 기준선에서 체중 감량을 달성하는 참가자의 비율
|
26 주
|
|
체중 감량 ≥10% 달성 비율
기간: 26 주
|
두 그룹 간 기준선에서 체중 감량을 달성하는 참가자의 비율
|
26 주
|
|
BMI 달성의 비율 <30 kg/m2
기간: 26 주
|
두 그룹간에 BMI <30 kg/m2를 달성하는 참가자의 비율
|
26 주
|
|
BMI 달성의 비율 <25 kg/m2
기간: 26 주
|
두 그룹간에 BMI <25 kg/m2를 달성하는 참가자의 비율
|
26 주
|
|
수축기 혈압의 변화 (SBP)
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 SBP (MMHG)의 변경
|
26 주
|
|
이완기 혈압의 변화 (DBP)
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 DBP (MMHG)의 변경
|
26 주
|
|
맥박 압력 변화
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 맥박 압력 변화
|
26 주
|
|
트리글리세리드/HDL 비율의 변화
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 트리글리세리드/HDL 비율의 변화
|
26 주
|
|
경동맥 intima 미디어 두께 변화 (CIMT)
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 경동맥 intima 미디어 두께 (CIMT) 변화
|
26 주
|
|
대퇴골에서 경동맥 맥박 파 속도 (m/s)의 변화
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 대퇴골에서 경동맥 맥박 파 속도 (m/s)의 변화
|
26 주
|
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화 (ACR)
기간: 26 주
|
두 그룹 사이의 ACR 변경
|
26 주
|
|
삶의 질 (당뇨병 종속 QOL)
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 QOL 변경
|
26 주
|
|
주간과 야간까지 CGM 메트릭의 변화
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 CGM 메트릭 (TIR, TITR, 평균 포도당, TBR> 180, SD, CV) 및 두 그룹 간의 야간 (오후 11시 ~ 오후 11시)의 CGM 메트릭 변경
|
26 주
|
|
원조 설정 조정
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 두 그룹 (시험 중 조정 횟수 (N))에 의해 연구 기간 동안 1 인당 제공자 또는 환자의 설정 조정을 정의했습니다.
|
26 주
|
|
하루에 기초 인슐린의 변화
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 하루에 기초 인슐린 변화 (자서전 전달, 하루 단위 및 U/kg/일을 포함한 총 기초 인슐린)
|
26 주
|
|
하루에 총 볼 루스의 변화
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 하루에 총 볼 루스 (하루에 볼 루스 빈도)의 변화
|
26 주
|
|
원조 시스템 유형에 의한 1 차 결과 및 주요 2 차 결과 달성
기간: 26 주
|
원조 시스템 유형에 의한 1 차 결과 및 주요 2 차 혈당 결과를 달성하는 참가자의 비율
|
26 주
|
|
하루에 탄수화물 섭취의 변화 (그램/일)
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 하루에 탄수화물 섭취 (그램/일)의 변화
|
26 주
|
|
하루에 총 볼 루스 인슐린의 변화
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 하루에 총 볼 루스 인슐린 (일일 단위 및 u/kg/day)의 변화
|
26 주
|
|
FIB-4 점수의 변화
기간: 26 주
|
두 그룹 간의 FIB-4 점수 변경
|
26 주
|
|
HSI의 변화 (간 지방증 지수)
기간: 26 주
|
두 그룹 사이의 HSI (간 지방증 지수)의 변화
|
26 주
|
|
MRI 측정 펄스 파 속도 및 종 방향 변형률의 변화
기간: 26 주
|
MRI의 변화는 두 그룹 사이의 펄스 파 속도와 종 방향 변형률을 측정합니다.
|
26 주
|
|
26 주에 ACR <30의 비율
기간: 26 주
|
두 그룹 사이에서 26 주에 ACR <30을 가진 참가자의 비율
|
26 주
|
|
ACR이> 30에서 <30으로의 변화에 비례합니다
기간: 26 주
|
ACR의 변화가있는 참가자의 비율은 두 그룹 사이에서> 30에서 <30으로 변경됩니다.
|
26 주
|
|
기준선 BMI에 의한 1 차 결과 달성 (BMI <35 vs> 35)
기간: 26 주
|
기준선 BMI에 의한 1 차 결과 달성 (BMI <35 vs> 35)
|
26 주
|
|
기준 A1C에 의한 1 차 결과 달성 (A1C <7.5% 대 7.5%)
기간: 26 주
|
기준 A1C에 의한 1 차 결과 달성 (A1C <7.5% 대 7.5%)
|
26 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Viral N Shah, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 연구 시작 이전에 제공될 예정입니다(예상 ~ 2023년 1월).
IPD 공유 액세스 기준
누구나 프로토콜에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .