Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AANVULLENDE behandeling met semaglutide bij diabetes type 1 (ADJUST-T1D)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Viral N. Shah

Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week bij volwassenen met obesitas en onvoldoende gecontroleerde diabetes type 1 met behulp van een hybride gesloten lussysteem.

Het doel van deze studie is om het gebruik van semaglutide-injectie eenmaal per week te beoordelen bij onvoldoende gecontroleerde obese volwassenen met diabetes type 1 (T1D) met behulp van door de FDA goedgekeurde hybride closed-loop-therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen een screeningperiode van 2 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 zullen patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen dubbelblind worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema om gedurende 26 weken semaglutide of placebo (verhouding 1:1) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor een in aanmerking komend onderwerp moeten alle inclusiecriteria met "ja" worden beantwoord

  1. Leeftijd >18 jaar bij screening
  2. Patiënten met klinische diagnose T1D gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden
  3. Patiënt gebruikt gedurende ≥ 3 maanden een door de FDA goedgekeurd hybride closed-loop systeem
  4. Bereid om eenmaal per week semaglutide te gebruiken
  5. Bereid om gegevensuploads van apparaten (HCL-systeem) te delen
  6. Point-of-care HbA1c >7,0% en
  7. Lichaamsmassa-index ≥30 kg/m2
  8. Heeft het huidige glucagon-product om ernstige hypoglykemie te behandelen
  9. Heeft huidige ketonmeters om ketonen te controleren
  10. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≤18 jaar en ≥60 jaar
  2. HbA1c ≤7,0% of ≥ 10,0% bij screening
  3. Minder dan 12 maanden insulinebehandeling
  4. Gebruik van niet-goedgekeurde insuline voor het HCL-systeem. Bijv. gebruik van Fiasp in het Tandem Control-IQ-systeem
  5. Niet bereid om de gegevensuploads van apparaten (HCL-systeem) te delen
  6. Niet-compatibele apparaten (bijv. pomp, CGM of smartphones) voor gegevensoverdracht
  7. Huidig ​​gebruik van meervoudige dagelijkse injectie of inhalatie-insuline (Afrezza)
  8. Patiënten met T1D die andere glucoseverlagende medicijnen gebruiken dan insuline op het moment van screening
  9. Zwangerschap, borstvoeding en positieve zwangerschapstest bij screening
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden
  11. Niet bereid om tijdens de proefperiode aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (zowel voor mannen als voor vrouwen).
  12. Huidig ​​gebruik (≥ 2 weken ononderbroken gebruik) van steroïde medicatie, of verwachte langdurige behandeling met steroïden (> 4 weken continu), tijdens de onderzoeksperiode
  13. Gebruik van GLP-1RA of medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  14. Klinische diagnose/geschiedenis van gastroparese of maagmotiliteitsstoornissen
  15. Nuchtere serumtriglyceriden >500 mg/dL
  16. Planning voor bariatrische chirurgie tijdens de studieperiode
  17. eGFR lager dan 45 ml/min/1,73 m ^ 2 met behulp van de CKD-EPI-formule
  18. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
  19. Geschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden
  20. Geschiedenis van allergie voor elke vorm van insuline, GLP-1RA of zijn hulpstoffen
  21. Geschiedenis van elke vorm van pancreatitis
  22. Geschiedenis van beroerte, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  23. Geschiedenis van congestief hartfalen klasse III of IV
  24. Geschiedenis van acute of chronische leverziekte
  25. Geschiedenis van maligniteiten waarvoor chemotherapie, chirurgie of bestraling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  26. Persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN-2) of familiair schildkliercarcinoom of niet-familiair medullair schildkliercarcinoom
  27. Een pacemaker, metalen implantaten of aneurysmaclips hebben (uitsluitend bij MRI- en CT-scan)
  28. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening
  29. Deelname aan andere interventieproeven tijdens de studieperiode
  30. Alle comorbiditeiten of medische aandoeningen zoals een ernstige psychiatrische stoornis die een persoon ongeschikt maken voor het onderzoek naar goeddunken van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers aan deze groep krijgen naast hun standaard closed-loop-therapie eenmaal per week een injectie met semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide tot 1 mg per week als aanvulling op standaard closed-loop therapie
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen eenmaal per week een placebo-injectie naast hun standaard closed-loop-therapie
Geneesmiddel: Placebo
Injectie placebo tot 1 mg per week naast standaard closed-loop therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel volwassenen met T1D die een composietresultaat behaalt (CGM-gemeten tijd in bereik (TIR)> 70% met de tijd onder het bereik (TBR) van <4% en vermindering van het lichaamsgewicht met 5%) na 26 weken in de semaglutidegroep vergeleken met placebo-groep
Tijdsspanne: 26 weken
De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd per statistisch analyseplan met behulp van de intentie om basis te behandelen.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 26 weken
HbA1c zal worden gemeten in een centraal laboratorium en verandering in HbA1C van baseline tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intentie om (ITT) analyse te behandelen.
26 weken
Verandering in BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in body mass index (BMI) berekend als kg lichaamsgewicht per meter in het kwadraat van hoogte van basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van een ITT -analyse.
26 weken
Verander in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 26 weken
Gemiddelde glucose (mg/dl) zal worden verkregen door CGM en verandering in gemiddelde CGM -glucose van basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intentie om (ITT) analyse te behandelen.
26 weken
Percentage doorgebracht in CGM-gemeten glucosebereik van 70-140 mg/dl (tijd in strak doelbereik; TTIR)
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage van de tijd die wordt besteed in een strak glucosebereik (70-140 mg/dl) wordt verkregen door CGM en verandering in percentage tijd in bereik van basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intentie om (ITT) analyse te behandelen.
26 weken
Percentage doorgebracht in CGM-gemeten glucose> 180 mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage van de tijd die wordt besteed in glucosebereik> 180 mg/dl zal worden verkregen door CGM en verandering in gemiddelde CGM -glucose van basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intentie om (ITT) analyse te behandelen.
26 weken
Percentage doorgebracht in CGM-gemeten glucose> 250 mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage van de tijd die wordt besteed in glucosebereik> 250 mg/dl zal worden verkregen door CGM en verandering in gemiddelde CGM -glucose van basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intentie om (ITT) analyse te behandelen.
26 weken
Percentage doorgebracht in CGM-gemeten glucose <70 mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage van de tijd die wordt besteed in glucosebereik <70 mg/dl zal worden verkregen door CGM en verandering in gemiddelde CGM -glucose van basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intentie om (ITT) analyse te behandelen.
26 weken
Verandering in CGM gemeten glycemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 26 weken
Glucose -variatiecoëfficiënt (mg/dl) zal worden verkregen door CGM en verandering in glucose -CV van basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intentie om (ITT) analyse te behandelen.
26 weken
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 26 weken
De verandering in kg lichaamsgewicht van de basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van een ITT -analyse.
26 weken
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken
SH -gebeurtenissen bij aantal patiënten per groep
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tak D
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in de uitzetbaarheid van de arteriële brachialis tussen twee groepen
26 weken
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in eGFR met behulp van CKD-EPI tussen twee groepen
26 weken
Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in LDL-C tussen twee groepen
26 weken
Wijziging in TC
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in TC tussen twee groepen
26 weken
Wijziging in TG
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in TG tussen twee groepen
26 weken
Verandering in HDL-C
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HDL-C tussen twee groepen
26 weken
Verandering van de gerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 26 weken
Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd instrument (addqoL) en de verandering in score van basislijn tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van een ITT -analyse.
26 weken
Aandeel deelnemers met HbA1c <7%
Tijdsspanne: 26 weken
aandeel (n, %) van de deelnemers die HbA1c <7 % bereiken tussen twee groepen gedurende 26 weken
26 weken
Aandeel deelnemers met HbA1c <7,5%
Tijdsspanne: 26 weken
aandeel (n, %) van de deelnemers die HbA1c <7,5 % bereiken tussen twee groepen gedurende 26 weken
26 weken
HbA1c verbetering
Tijdsspanne: 26 weken
HbA1c verbetering van de basislijn tot 26 weken tussen twee groepen
26 weken
HbA1c verbetering van> 0,4% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel deelnemers met HbA1C -verbetering van> 0,4% ten opzichte van de basis tussen twee groepen
26 weken
Aandeel deelnemers dat TIR bereikt> 70%
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel deelnemers dat TIR bereikt> 70% tussen twee groepen gedurende 26 weken
26 weken
Aandeel deelnemers dat titr bereikt> 50%
Tijdsspanne: 26 weken
Aandeel deelnemers dat Titr bereikt (tijd in 70-140 mg/dl)> 50% tussen twee groepen
26 weken
Aandeel deelnemers dat TIR bereikt> 80%
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel deelnemers dat TIR bereikt> 80% tussen twee groepen
26 weken
Aandeel deelnemers dat titr bereikt> 60%
Tijdsspanne: 26 weken
Aandeel deelnemers dat Titr bereikt (tijd in 70-140 mg/dl)> 60% tussen twee groepen
26 weken
Aantal TBR <70 evenementen
Tijdsspanne: 26 weken
Het aantal gebeurtenissen van CGM -glucose <70 mg/dl duurde ten minste 15 minuten tussen twee groepen
26 weken
Aantal TBR <54 evenementen
Tijdsspanne: 26 weken
Het aantal gebeurtenissen van CGM -glucose <54 mg/dl die gedurende ten minste 15 minuten tussen twee groepen duren
26 weken
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline (TDD, eenheden per dag en U/kg/dag)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in TDD tussen twee groepen
26 weken
Aandeel dat gewichtsverlies bereikt ≥5%
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel deelnemers dat gewichtsverlies bereikt ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee groepen
26 weken
Aandeel dat gewichtsverlies bereikt ≥10%
Tijdsspanne: 26 weken
Aandeel deelnemers dat gewichtsverlies bereikt ≥10% van de basislijn tussen twee groepen
26 weken
Aandeel van het bereiken van BMI <30 kg/m2
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel deelnemers dat BMI <30 kg/m2 tussen twee groepen bereikt
26 weken
Aandeel van het bereiken van BMI <25 kg/m2
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel deelnemers dat BMI <25 kg/m2 tussen twee groepen bereikt
26 weken
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in SBP (MMHG) tussen twee groepen
26 weken
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in DBP (MMHG) tussen twee groepen
26 weken
Verander in polsdruk
Tijdsspanne: 26 weken
Verander in polsdruk tussen twee groepen
26 weken
Verandering in triglyceride/HDL -verhouding
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in triglyceride/HDL -verhouding tussen twee groepen
26 weken
Verandering in Carotis Intima Media Dikte (CIMT)
Tijdsspanne: 26 weken
Verander in carotis intima mediadikte (CIMT) tussen twee groepen
26 weken
Verander in femorale naar halsslagaderpulsgolfsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 26 weken
Verander in femorale naar halsslagadergolfsnelheid (m/s) tussen twee groepen
26 weken
Verander in urinealbumine in creatinine -verhouding (ACR)
Tijdsspanne: 26 weken
Verander in ACR tussen twee groepen
26 weken
Kwaliteit van leven (diabetes afhankelijke QOL)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in de kwaliteit van het twee groepen
26 weken
Verander in CGM -statistieken overdag versus 's nachts
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in CGM -metrieken (TIR, Titr, Mean Glucose, TBR, TAR> 180, SD, CV) overdag (6 uur tot <23.00 uur) en nacht (23.00 tot <6 uur) tussen twee groepen
26 weken
Hulpinstelling aanpassing
Tijdsspanne: 26 weken
Definieerde elke aanpassing in instellingen door provider of patiënt per persoon gedurende de studieperiode door twee groepen (aantal aanpassingen (n) tijdens het onderzoek) tussen twee groepen
26 weken
Verandering in basale insuline per dag
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in basale insuline per dag (totale basale insuline inclusief autobasale levering, eenheden per dag en u/kg/dag) tussen twee groepen
26 weken
Verander in totale bolussen per dag
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in totale bolussen per dag (frequentie van bolussen per dag) tussen twee groepen
26 weken
Het bereiken van primaire uitkomst en belangrijke secundaire resultaten door soorten hulpsystemen
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel deelnemers dat primaire uitkomst en belangrijke secundaire glycemische resultaten behaalt door soorten hulpsystemen
26 weken
Verandering in koolhydraatinlaat per dag (gram/dag)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in koolhydraatinlaat per dag (gram/dag) tussen twee groepen
26 weken
Verander in totale bolus -insuline per dag
Tijdsspanne: 26 weken
Verander in totale bolus -insuline per dag (eenheden per dag en u/kg/dag) tussen twee groepen
26 weken
Verandering in FIB-4-score
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in FIB-4-score tussen twee groepen
26 weken
Verandering in HSI (hepatische steatose -index)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HSI (hepatische steatose -index) tussen twee groepen
26 weken
Verandering in MRI gemeten pulsgolfsnelheid en longitudinale spanning
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in MRI gemeten pulsgolfsnelheid en longitudinale spanning tussen twee groepen
26 weken
Verhouding met ACR <30 na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
Aandeel deelnemers met ACR <30 na 26 weken tussen twee groepen
26 weken
Verhouding met verandering in ACR van> 30 tot <30
Tijdsspanne: 26 weken
Aandeel deelnemers met verandering in ACR van> 30 tot <30 tussen twee groepen
26 weken
Het bereiken van primaire resultaten door baseline BMI (BMI <35 vs> 35)
Tijdsspanne: 26 weken
Het bereiken van primaire resultaten door baseline BMI (BMI <35 vs> 35)
26 weken
Het bereiken van primaire resultaten door baseline A1C (A1C <7,5% versus> 7,5%)
Tijdsspanne: 26 weken
Het bereiken van primaire resultaten door baseline A1C (A1C <7,5% versus> 7,5%)
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viral N. Shah

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viral N Shah, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn zodra de studie is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol zal beschikbaar zijn voorafgaand aan de start van de studie (verwacht ~ jan. 2023)

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen heeft toegang tot het protocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren