Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AANVULLENDE behandeling met semaglutide bij diabetes type 1 (ADJUST-T1D)

12 april 2024 bijgewerkt door: Viral N. Shah

Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week bij volwassenen met obesitas en onvoldoende gecontroleerde diabetes type 1 met behulp van een hybride gesloten lussysteem.

Het doel van deze studie is om het gebruik van semaglutide-injectie eenmaal per week te beoordelen bij onvoldoende gecontroleerde obese volwassenen met diabetes type 1 (T1D) met behulp van door de FDA goedgekeurde hybride closed-loop-therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen een screeningperiode van 2 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 zullen patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen dubbelblind worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema om gedurende 26 weken semaglutide of placebo (verhouding 1:1) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor een in aanmerking komend onderwerp moeten alle inclusiecriteria met "ja" worden beantwoord

  1. Leeftijd >18 jaar bij screening
  2. Patiënten met klinische diagnose T1D gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden
  3. Patiënt gebruikt gedurende ≥ 3 maanden een door de FDA goedgekeurd hybride closed-loop systeem
  4. Bereid om eenmaal per week semaglutide te gebruiken
  5. Bereid om gegevensuploads van apparaten (HCL-systeem) te delen
  6. Point-of-care HbA1c >7,0% en
  7. Lichaamsmassa-index ≥30 kg/m2
  8. Heeft het huidige glucagon-product om ernstige hypoglykemie te behandelen
  9. Heeft huidige ketonmeters om ketonen te controleren
  10. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≤18 jaar en ≥60 jaar
  2. HbA1c ≤7,0% of ≥ 10,0% bij screening
  3. Minder dan 12 maanden insulinebehandeling
  4. Gebruik van niet-goedgekeurde insuline voor het HCL-systeem. Bijv. gebruik van Fiasp in het Tandem Control-IQ-systeem
  5. Niet bereid om de gegevensuploads van apparaten (HCL-systeem) te delen
  6. Niet-compatibele apparaten (bijv. pomp, CGM of smartphones) voor gegevensoverdracht
  7. Huidig ​​gebruik van meervoudige dagelijkse injectie of inhalatie-insuline (Afrezza)
  8. Patiënten met T1D die andere glucoseverlagende medicijnen gebruiken dan insuline op het moment van screening
  9. Zwangerschap, borstvoeding en positieve zwangerschapstest bij screening
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden
  11. Niet bereid om tijdens de proefperiode aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (zowel voor mannen als voor vrouwen).
  12. Huidig ​​gebruik (≥ 2 weken ononderbroken gebruik) van steroïde medicatie, of verwachte langdurige behandeling met steroïden (> 4 weken continu), tijdens de onderzoeksperiode
  13. Gebruik van GLP-1RA of medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  14. Klinische diagnose/geschiedenis van gastroparese of maagmotiliteitsstoornissen
  15. Nuchtere serumtriglyceriden >500 mg/dL
  16. Planning voor bariatrische chirurgie tijdens de studieperiode
  17. eGFR lager dan 45 ml/min/1,73 m ^ 2 met behulp van de CKD-EPI-formule
  18. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
  19. Geschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden
  20. Geschiedenis van allergie voor elke vorm van insuline, GLP-1RA of zijn hulpstoffen
  21. Geschiedenis van elke vorm van pancreatitis
  22. Geschiedenis van beroerte, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  23. Geschiedenis van congestief hartfalen klasse III of IV
  24. Geschiedenis van acute of chronische leverziekte
  25. Geschiedenis van maligniteiten waarvoor chemotherapie, chirurgie of bestraling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  26. Persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN-2) of familiair schildkliercarcinoom of niet-familiair medullair schildkliercarcinoom
  27. Een pacemaker, metalen implantaten of aneurysmaclips hebben (uitsluitend bij MRI- en CT-scan)
  28. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening
  29. Deelname aan andere interventieproeven tijdens de studieperiode
  30. Alle comorbiditeiten of medische aandoeningen zoals een ernstige psychiatrische stoornis die een persoon ongeschikt maken voor het onderzoek naar goeddunken van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers aan deze groep krijgen naast hun standaard closed-loop-therapie eenmaal per week een injectie met semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide tot 1 mg per week als aanvulling op standaard closed-loop therapie
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen eenmaal per week een placebo-injectie naast hun standaard closed-loop-therapie
Geneesmiddel: Placebo
Injectie placebo tot 1 mg per week naast standaard closed-loop therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volwassenen met T1D dat een samengesteld resultaat behaalt (CGM-gemeten tijd binnen bereik (TIR) ​​>70% met tijd onder bereik (TBR) van
Tijdsspanne: 26 weken
Het primaire eindpunt (verschillen in het aantal patiënten dat samengestelde resultaten behaalt) zal worden vergeleken, inclusief het aandeel van de studiedeelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van 5% of meer bereikt tussen 4 en 26 weken en een TIR >70% en een TBR van
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 26 weken
HbA1c zal worden gemeten in een centraal laboratorium en verandering in Hba1c van 4 weken tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intention-to-treat (ITT)-analyse.
26 weken
Verandering in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 26 weken
Gemiddelde glucose (mg/dL) zal worden verkregen door CGM en verandering in gemiddelde CGM-glucose van 4 weken tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intention-to-treat (ITT)-analyse.weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intention-to-treat (ITT) analyse.
26 weken
Percentage tijd doorgebracht in CGM-gemeten glucosebereik van 70-140 mg/dL (tijd in nauw doelbereik; TTIR)
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage van de tijd doorgebracht in een strak glucosebereik (70-140 mg/dL) zal worden verkregen door CGM en verandering in procentuele tijd in het bereik van 4 weken tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van 'intent-to-treat'-analyse (ITT).
26 weken
Verandering in CGM gemeten glycemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 26 weken
Glucosevariatiecoëfficiënt (mg/dL) zal worden verkregen door CGM en verandering in glucose-CV van 4 weken tot 26 weken zal worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van intention-to-treat (ITT)-analyse.
26 weken
Verschillen in CGM-statistieken (gemiddelde glucose, TIR, TAR, TBR en CV) overdag versus 's nachts
Tijdsspanne: 26 weken
CGM-statistieken (TIR, TBR, TAR) overdag (06:00 - middernacht) vergeleken met 's nachts (>middernacht tot
26 weken
Percentage patiënten dat HbA1c bereikt
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage patiënten dat HbA1c bereikt
26 weken
Percentage patiënten dat TIR >70% bereikt
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage patiënten dat TIR >70% bereikt na 26 weken zal worden vergeleken per randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse
26 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd instrument (ADDQOL) en de verandering in score van 4 tot 26 weken zal worden vergeleken door de randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in insulinedosis (totale dagelijkse dosis, eenheden/kg lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 26 weken
De verandering in de totale dagelijkse dosis insuline per kg lichaamsgewicht van 4 tot 26 weken zal worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 26 weken
De verandering in kg lichaamsgewicht van 4 tot 26 weken zal per randomisatiegroep worden vergeleken met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose-episodes
Tijdsspanne: 26 weken
Het aantal gevallen van ernstige hypoglyemie en diabetische ketoacidose tijdens de onderzoeksperiode zal per randomisatiegroep worden vergeleken met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in bloeddruk (systolische, diastolische, gemiddelde en polsdruk)
Tijdsspanne: 26 weken
De verandering in bloedmetrische meetwaarden (systolisch, diastolisch, gemiddelde arteriële druk en polsdruk) van 4 weken tot 26 weken zal worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in brachiale arteriële distensibiliteit (Brach D), augmentatie-index door tonometrie van de radiale arterie [pulsgolfanalyse [PWA]), pulsgolfsnelheid (PWV)] en carotis-atherosclerose door carotis intima media-dikte (cIMT)
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in arteriële stijfheidsmetingen (BrachD, PWV, PWA) en carotis IMT van 4 weken tot 26 weken zullen worden vergeleken door randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in lipideparameters
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in nuchtere lipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-C en HDL-C) van 4 tot 26 weken zullen worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in de verhouding albumine tot creatinine (ACR)
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de nierfunctie zoals gemeten door urinaire ACR van 4 tot 26 weken zullen worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in BMI (Kg/m2)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in body mass index (BMI), berekend als kg lichaamsgewicht per vierkante meter lengte van 4 tot 26 weken, zal worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de nierfunctie zoals gemeten door eGFR van 4 tot 26 weken zullen worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in NAFLD-biomarkers
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in NAFLD-biomarkers, HSI en FIB-4 van 4 tot 26 weken zullen worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Percentage tijd besteed aan CGM-gemeten glucose >180 mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik >180 mg/dl zal worden verkregen door CGM en de verandering in de gemiddelde CGM-glucose van 4 weken naar 26 weken zal worden vergeleken door de randomisatiegroep met behulp van 'intention to treat'-analyse (ITT).
26 weken
Percentage tijd besteed aan CGM-gemeten glucose >250 mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik >250 mg/dl zal worden verkregen door CGM en de verandering in de gemiddelde CGM-glucose van 4 weken naar 26 weken zal worden vergeleken door de randomisatiegroep met behulp van 'intention to treat'-analyse (ITT).
26 weken
Percentage tijd besteed aan CGM-gemeten glucose <70 mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik <70 mg/dl zal worden verkregen door CGM en de verandering in de gemiddelde CGM-glucose van 4 weken naar 26 weken zal worden vergeleken door de randomisatiegroep met behulp van 'intention to treat'-analyse (ITT).
26 weken
Percentage tijd besteed aan CGM-gemeten glucose <54 mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik <54 mg/dl zal worden verkregen door CGM en de verandering in de gemiddelde CGM-glucose van 4 weken naar 26 weken zal worden vergeleken door de randomisatiegroep met behulp van 'intention to treat'-analyse (ITT).
26 weken
Wijziging in aanpasbare HCL-instellingen
Tijdsspanne: 26 weken
Voorbeeld: basaalsnelheid, verhouding insuline/koolhydraten en correctiefactoren voor Tandem control-IQ, verhouding insuline/koolhydraten en actieve insulinetijd voor Medtronic 670 G/770G en streefglucoseniveau, verhouding insuline/koolhydraten, correctiefactor en actieve insulinetijd voor Omnipod 5.
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de structuur en functie van het hart en de aorta gemeten door cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de structuur en functie van het hart en de aorta gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming van 4 tot 26 weken zullen worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Verandering in ectopische vetvolumes in de buik en rond het hart
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in vetvolume rond het hart en in de buik van 4 tot 26 weken zullen worden vergeleken door een randomisatiegroep met behulp van een ITT-analyse.
26 weken
Veranderingen in leverstijfheid en leversteatose
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in leverstijfheid en hepatische steatose gemeten met MRE en PDFF
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viral N. Shah

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viral N Shah, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn zodra de studie is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol zal beschikbaar zijn voorafgaand aan de start van de studie (verwacht ~ jan. 2023)

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen heeft toegang tot het protocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren