Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADJUnct Semaglutide Léčba u diabetu 1. typu (ADJUST-T1D)

13. srpna 2025 aktualizováno: Viral N. Shah

Účinnost a bezpečnost jednou týdně semaglutidu u dospělých s obezitou a nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu pomocí hybridního systému s uzavřenou smyčkou.

Účelem této studie je posoudit použití injekce semaglutidu jednou týdně u neadekvátně kontrolovaných obézních dospělých s diabetem 1. typu (T1D) pomocí hybridních terapií s uzavřenou smyčkou schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kterým byl poskytnut písemný informovaný souhlas, podstoupí 2týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu, aby dostávali buď semaglutid nebo placebo (poměr 1:1) po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

U způsobilého předmětu musí být všechna kritéria pro zařazení zodpovězena „ano“

  1. Věk >18 let při screeningu
  2. Pacienti s klinickou diagnózou T1D diagnostikovanou po dobu nejméně 12 měsíců
  3. Pacient je na hybridním uzavřeném systému schváleném FDA po dobu ≥ 3 měsíců
  4. Ochotný používat jednou týdně semaglutid
  5. Ochota sdílet nahrávání dat ze zařízení (systém HCL).
  6. HbA1c v místě péče >7,0 % a
  7. Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
  8. Má aktuální glukagonový produkt k léčbě těžké hypoglykémie
  9. Má aktuální ketonometry pro kontrolu ketonů
  10. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≤ 18 let a ≥ 60 let
  2. HbA1c ≤ 7,0 % nebo ≥ 10,0 % při screeningu
  3. Léčba inzulínem trvá méně než 12 měsíců
  4. Použití neschváleného inzulínu pro systém HCL. Např. použití Fiasp v systému Tandem Control-IQ
  5. Nejste ochotni sdílet nahrávání dat zařízení (systém HCL).
  6. Nekompatibilní zařízení (např. pumpa, CGM nebo chytré telefony) pro přenos dat
  7. Současné užívání několika denních injekcí nebo inhalačního inzulínu (Afrezza)
  8. Pacienti s T1D užívající v době screeningu jiné léky snižující hladinu glukózy než inzulín
  9. Těhotenství, kojení a pozitivní těhotenský test během screeningu
  10. Ženy v plodném věku, které chtějí otěhotnět
  11. Neochota používat přijatelné antikoncepční metody (pro muže i ženy) během zkušební doby
  12. Současné užívání (≥ 2 týdny nepřetržitého užívání) jakékoli steroidní medikace nebo předpokládaná dlouhodobá steroidní léčba (>4 týdny nepřetržitě) během období studie
  13. Užívání GLP-1RA nebo léků na hubnutí v posledních 3 měsících
  14. Klinická diagnóza/anamnéza gastroparézy nebo poruch motility žaludku
  15. Triglyceridy v séru nalačno > 500 mg/dl
  16. Plánování bariatrické chirurgie během studijního období
  17. eGFR pod 45 ml/min/1,73 m^2 pomocí vzorce CKD-EPI
  18. Těžká hypoglykémie v anamnéze v předchozích 3 měsících
  19. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
  20. Anamnéza alergie na jakoukoli formu inzulínu, GLP-1RA nebo jeho pomocné látky
  21. Jakákoli forma pankreatitidy v anamnéze
  22. Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu v posledních 3 měsících
  23. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV v anamnéze
  24. Akutní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze
  25. Anamnéza malignity vyžadující chemoterapii, operaci nebo ozařování v předchozích 5 letech
  26. Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2) nebo familiárního karcinomu štítné žlázy nebo nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  27. Mít kardiostimulátor, kovové implantáty nebo svorky na aneuryzma (vyloučení pouze v případě, že provádíte MRI a CT skenování)
  28. Použití hodnocených léků během 5 poločasů před screeningem
  29. Účast na dalších intervenčních studiích během období studie
  30. Jakékoli komorbidity nebo zdravotní stavy, jako je těžká psychiatrická porucha, kvůli kterým je osoba nevhodná pro studii podle uvážení výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci v této skupině budou dostávat semaglutid jednou týdně jako doplněk ke standardní terapii s uzavřenou smyčkou
Lék: Semaglutid
Semaglutid až do 1 mg týdně navíc ke standardní terapii s uzavřenou smyčkou
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v této skupině budou dostávat placebo jednou týdně injekcí navíc ke své standardní terapii s uzavřenou smyčkou
Lék: Placebo
Injekce placeba až do 1 mg týdně navíc ke standardní terapii s uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospělých s T1D dosahujícím kompozitního výsledku (CGM měřený čas v rozsahu (TIR)> 70% s časem pod rozsahem (TBR) <4% a snížení tělesné hmotnosti o 5%) ve 26 týdnech ve skupině semaglutidů ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba
Časové okno: 26 týdnů
Primární výsledek bude analyzován podle plánu statistické analýzy pomocí záměru k léčbě základu.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
HbA1c bude měřena v centrální laboratoři a změna HbA1c z výchozí hodnoty na 26 týdnů bude porovnána randomizační skupina pomocí záměru k léčbě analýzy (ITT).
26 týdnů
Změna BMI (KG/M2)
Časové okno: 26 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) vypočtená jako kg tělesná hmotnost na metr druhou výšku od výchozí hodnoty do 26 týdnů bude porovnána randomizační skupina pomocí analýzy ITT.
26 týdnů
Změna průměrné glukózy
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná glukóza (mg/dl) bude získána pomocí CGM a změna průměrné glukózy CGM z výchozí hodnoty na 26 týdnů bude porovnána randomizační skupina pomocí záměru k léčbě (ITT) analýzy.
26 týdnů
Procento času stráveného v rozmezí glukózy na měření CGM 70-140 mg/dl (čas v pevném cílovém rozsahu; TTIR)
Časové okno: 26 týdnů
Procento času stráveného v těsném rozsahu glukózy (70-140 mg/dl) bude získáno CGM a změna v procentech v rozmezí od základní linie do 26 týdnů bude porovnána randomizační skupina pomocí záměru k léčbě (ITT) analýze.
26 týdnů
Procento času stráveného v glukóze měřené CGM> 180 mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Procento času stráveného v rozmezí glukózy> 180 mg/dl bude získáno CGM a změna průměrné glukózy CGM z výchozí hodnoty na 26 týdnů bude porovnána pomocí randomizační skupiny pomocí záměru k léčbě (ITT) analýzy.
26 týdnů
Procento času stráveného v glukóze měřené CGM> 250 mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Procento času stráveného v rozmezí glukózy> 250 mg/dl bude získáno CGM a změna průměrné glukózy CGM z výchozí hodnoty na 26 týdnů bude porovnána pomocí randomizační skupiny pomocí záměru k léčbě (ITT) analýzy.
26 týdnů
Procento času stráveného v glukóze měřené CGM <70 mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Procento času stráveného v rozmezí glukózy <70 mg/dl bude získáno CGM a změna průměrné CGM glukózy z výchozí linie na 26 týdnů bude porovnána pomocí randomizační skupiny pomocí záměru k léčbě (ITT) analýzy.
26 týdnů
Změna v CGM měřená variabilita glykemické variability (variační koeficient)
Časové okno: 26 týdnů
Variační koeficient glukózy (MG/DL) bude získán pomocí CGM a změna glukózového CV z výchozí hodnoty na 26 týdnů bude porovnána randomizační skupinou pomocí záměru k léčbě (ITT) analýzy.
26 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Změna kg tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 26 týdnů bude porovnána randomizační skupina pomocí analýzy ITT.
26 týdnů
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
Události SH u počtu pacientů na skupinu
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Brach D
Časové okno: 26 týdnů
Změna roztažnosti pažní tepny mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna eGFR
Časové okno: 26 týdnů
Změna eGFR pomocí CKD-EPI mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna LDL-C
Časové okno: 26 týdnů
Změna LDL-C mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna v TC
Časové okno: 26 týdnů
Změna TC mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna v TG
Časové okno: 26 týdnů
Změna TG mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna v HDL-C
Časové okno: 26 týdnů
Změna HDL-C mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna u pacienta hlásila kvalitu života
Časové okno: 26 týdnů
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí validovaného nástroje (ADDQOL) a změna skóre z výchozí hodnoty na 26 týdnů bude porovnána randomizační skupina pomocí analýzy ITT.
26 týdnů
Podíl účastníků s HbA1c <7%
Časové okno: 26 týdnů
podíl (n, %) účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <7 % mezi dvěma skupinami po 26 týdnech
26 týdnů
Podíl účastníků s HbA1c <7,5%
Časové okno: 26 týdnů
podíl (n, %) účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <7,5 % mezi dvěma skupinami po 26 týdnech
26 týdnů
Zlepšení HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty na 26 týdnů mezi dvěma skupinami
26 týdnů
HbA1c zlepšení> 0,4% od základní linie
Časové okno: 26 týdnů
podíl účastníků se zlepšením HbA1c o 0,4% z výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících TIR> 70%
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou TIR> 70% mezi dvěma skupinami po 26 týdnech
26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících titr> 50%
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících titr (čas v 70-140 mg/dl)> 50% mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících TIR> 80%
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících TIR> 80% mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících titr> 60%
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících titr (čas v 70-140 mg/dl)> 60% mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Počet událostí TBR <70
Časové okno: 26 týdnů
Počet událostí CGM glukózy <70 mg/dl trvající po dobu nejméně 15 minut mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Počet událostí TBR <54
Časové okno: 26 týdnů
Počet událostí CGM glukózy <54 mg/dl trvající po dobu nejméně 15 minut mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna celkové denní dávky inzulínu (TDD, jednotky za den a U/kg/den)
Časové okno: 26 týdnů
Změna TDD mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Poměr dosažení úbytku hmotnosti ≥ 5%
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících hubnutí ≥ 5% z výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Poměr dosažení úbytku hmotnosti ≥ 10%
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících hubnutí ≥ 10% z výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Podíl dosažení BMI <30 kg/m2
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících BMI <30 kg/m2 mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Podíl dosažení BMI <25 kg/m2
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících BMI <25 kg/m2 mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 26 týdnů
Změna v SBP (MMHG) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 26 týdnů
Změna v DBP (MMHG) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna tlaku pulsu
Časové okno: 26 týdnů
Změna tlaku pulsu mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna poměru triglyceridů/HDL
Časové okno: 26 týdnů
Změna poměru triglyceridů/HDL mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna tloušťky média Carotid Intima (CIMT)
Časové okno: 26 týdnů
Změna tloušťky mediálního média Carotid (CIMT) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna femoralu na rychlost karotidové pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 26 týdnů
Změna femorálního na karotidová pulzní vlna rychlosti (m/s) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna poměru albuminu moči k kreatininu (ACR)
Časové okno: 26 týdnů
Změna ACR mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Kvalita života (diabetes závislý QOL)
Časové okno: 26 týdnů
Změna QOL mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna metrik CGM podle dne vs.
Časové okno: 26 týdnů
Změna metrik CGM (TIR, TIR, TIR, GLUCOSE, TBR, TAR> 180, SD, CV) ve dne (6:00 - 11:00) a v noci (11:00 až 6:00) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Nastavení pomoci
Časové okno: 26 týdnů
Definoval jakékoli úpravy v nastavení poskytovatelem nebo pacientem na osobu v průběhu studijního období dvěma skupinami (počet úprav (n) během studie) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna bazálního inzulínu za den
Časové okno: 26 týdnů
Změna bazálního inzulínu za den (celkový bazální inzulín včetně autobázálního dodání, jednotek denně a U/kg/den) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna celkových bolusů za den
Časové okno: 26 týdnů
Změna celkových bolusů denně (frekvence bolusů denně) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Dosažení primárního výsledku a klíčových sekundárních výsledků podle typů systémů pomoci
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků dosahujících primární výsledek a klíčové sekundární glykemické výsledky podle typů systémů pomoci
26 týdnů
Změna příjmu uhlohydrátů za den (gramy/den)
Časové okno: 26 týdnů
Změna příjmu uhlohydrátů denně (gramy/den) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna celkového bolusového inzulínu denně
Časové okno: 26 týdnů
Změna celkového bolusového inzulínu denně (jednotky denně a U/kg/den) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna skóre FIB-4
Časové okno: 26 týdnů
Změna skóre FIB-4 mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna v HSI (index steatózy jater)
Časové okno: 26 týdnů
Změna v HSI (index steatózy jater) mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Změna v MRI měřená rychlost pulzní vlny a podélné napětí
Časové okno: 26 týdnů
Změna v MRI měřená rychlost pulzní vlny a podélné napětí mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Podíl na ACR <30 v 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků s ACR <30 ve 26 týdnech mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Podíl se změnou ACR z> 30 na <30
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků se změnou ACR z> 30 na <30 mezi dvěma skupinami
26 týdnů
Dosažení primárních výsledků základní linií BMI (BMI <35 vs> 35)
Časové okno: 26 týdnů
Dosažení primárních výsledků základní linií BMI (BMI <35 vs> 35)
26 týdnů
Dosažení primárních výsledků podle základní linie A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
Časové okno: 26 týdnů
Dosažení primárních výsledků podle základní linie A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viral N. Shah

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viral N Shah, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici před zahájením studie (předpokládá se ~ leden 2023)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K protokolu má přístup kdokoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit