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TRAITEMENT ADJUNCT SEMAGLUTIDE DANS LE DIABÈTE DE TYPE 1 (ADJUST-T1D)

13 août 2025 mis à jour par: Viral N. Shah

Efficacité et innocuité du sémaglutide une fois par semaine chez les adultes souffrant d'obésité et de diabète de type 1 insuffisamment contrôlé à l'aide d'un système hybride en boucle fermée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'une injection hebdomadaire de sémaglutide chez des adultes obèses insuffisamment contrôlés atteints de diabète de type 1 (DT1) à l'aide de thérapies hybrides en boucle fermée approuvées par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant reçu un consentement éclairé écrit subiront une période de dépistage de 2 semaines afin de déterminer leur admissibilité à l'entrée dans l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur pour recevoir soit du sémaglutide, soit un placebo (rapport 1: 1) pendant 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour un sujet éligible, tous les critères d'inclusion doivent être répondus "oui"

  1. Âge > 18 ans au dépistage
  2. Patients ayant un diagnostic clinique de DT1 diagnostiqué depuis au moins 12 mois
  3. Le patient est sous système hybride en boucle fermée approuvé par la FDA depuis ≥ 3 mois
  4. Disposé à utiliser une fois par semaine le sémaglutide
  5. Disposé à partager les téléchargements de données des appareils (système HCL)
  6. HbA1c au point de service > 7,0 % et
  7. Indice de masse corporelle ≥30 kg/m2
  8. Possède un produit actuel de glucagon pour traiter l'hypoglycémie sévère
  9. A des compteurs de cétone actuels pour vérifier les cétones
  10. Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Âge ≤18 ans et ≥60 ans
  2. HbA1c ≤ 7,0 % ou ≥ 10,0 % au dépistage
  3. Moins de 12 mois de traitement à l'insuline
  4. Utilisation d'insuline non approuvée pour le système HCL. Par exemple. utilisation de Fiasp dans le système Tandem Control-IQ
  5. Ne souhaite pas partager les téléchargements de données des appareils (système HCL)
  6. Appareils non compatibles (par ex. pompe, CGM ou téléphones intelligents) pour le transfert de données
  7. Utilisation actuelle d'injections quotidiennes multiples ou d'insuline inhalée (Afrezza)
  8. Patients atteints de DT1 utilisant des médicaments hypoglycémiants autres que l'insuline au moment du dépistage
  9. Grossesse, allaitement et test de grossesse positif lors du dépistage
  10. Femmes en âge de procréer voulant devenir enceintes
  11. Refus d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (pour les hommes et les femmes) pendant la période d'essai
  12. Utilisation actuelle (≥ 2 semaines d'utilisation continue) de tout médicament stéroïdien, ou traitement stéroïdien à long terme prévu (> 4 semaines en continu), pendant la période d'étude
  13. Utilisation de GLP-1RA ou de médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois
  14. Diagnostic clinique/antécédents de gastroparésie ou de troubles de la motilité gastrique
  15. Triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL
  16. Planification de la chirurgie bariatrique pendant la période d'étude
  17. DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73 m^2 en utilisant la formule CKD-EPI
  18. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 3 derniers mois
  19. Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  20. Antécédents d'allergie à toute forme d'insuline, au GLP-1RA ou à ses excipients
  21. Antécédents de toute forme de pancréatite
  22. Antécédents d'AVC, d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  23. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
  24. Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique
  25. Antécédents de malignité nécessitant une chimiothérapie, une chirurgie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années
  26. Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM-2) ou de carcinome thyroïdien familial ou de carcinome médullaire thyroïdien non familial
  27. Avoir un stimulateur cardiaque, des implants métalliques ou des clips d'anévrisme (exclusion uniquement si vous faites une IRM et une tomodensitométrie)
  28. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies avant le dépistage
  29. Participation à d'autres essais d'intervention au cours de la période d'étude
  30. Toute comorbidité ou condition médicale telle qu'un trouble psychiatrique grave qui rend une personne inapte à l'étude à la discrétion des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Les participants de ce groupe recevront du sémaglutide une fois par semaine en plus de leur traitement standard en boucle fermée
Médicament: Sémaglutide
Sémaglutide jusqu'à 1 mg par semaine en plus du traitement standard en boucle fermée
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants de ce groupe recevront un placebo une fois par semaine en plus de leur traitement standard en boucle fermée
Médicament: Placebo
Placebo injectable jusqu'à 1 mg par semaine en plus du traitement standard en boucle fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'adultes atteints de T1D atteignant les résultats composites (temps mesuré par le CGM dans la plage (TIR)> 70% avec le temps inférieur à la plage (TBR) de <4% et réduction du poids corporel de 5%) à 26 semaines dans le groupe de sémaglutide par rapport au groupe placebo
Délai: 26 semaines
Le résultat principal sera analysé par plan d'analyse statistique en utilisant l'intention de traiter la base.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de HbA1c
Délai: 26 semaines
L'HbA1c sera mesurée dans un laboratoire central et le changement de HbA1c de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par un groupe de randomisation en utilisant l'analyse intention de traiter (ITT).
26 semaines
Changement de l'IMC (kg / m2)
Délai: 26 semaines
Le changement de l'indice de masse corporelle (IMC) calculé comme kg de poids corporel par mètre au carré de hauteur de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par le groupe de randomisation en utilisant une analyse ITT.
26 semaines
Changement de glucose moyen
Délai: 26 semaines
Le glucose moyen (mg / dL) sera obtenu par CGM et le changement de glucose CGM moyen de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par un groupe de randomisation en utilisant l'analyse intention de traiter (ITT).
26 semaines
Pourcentage de temps passé dans une plage de glucose mesurée CGM de 70-140 mg / dL (temps dans une plage cible serrée; TTIR)
Délai: 26 semaines
Le pourcentage de temps passé dans une plage de glucose serrée (70-140 mg / dL) sera obtenu par CGM et la variation du pourcentage de temps de plage de la ligne de base à 26 semaines sera comparée par un groupe de randomisation en utilisant l'analyse intention de traiter (ITT).
26 semaines
Pourcentage de temps passé dans le glucose mesuré en CGM> 180 mg / dl
Délai: 26 semaines
Le pourcentage de temps passé dans la gamme de glucose> 180 mg / dL sera obtenu par CGM et le changement du glucose CGM moyen de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par le groupe de randomisation en utilisant l'analyse intention de traiter (ITT).
26 semaines
Pourcentage de temps passé dans le glucose mesuré en CGM> 250 mg / dl
Délai: 26 semaines
Le pourcentage de temps passé dans une plage de glucose> 250 mg / dL sera obtenu par CGM et le changement du glucose CGM moyen de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par le groupe de randomisation en utilisant l'analyse intention de traiter (ITT).
26 semaines
Pourcentage de temps passé dans le glucose mesuré CGM <70 mg / dl
Délai: 26 semaines
Le pourcentage de temps passé dans la gamme de glucose <70 mg / dL sera obtenu par CGM et le changement du glucose CGM moyen de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par le groupe de randomisation en utilisant l'analyse intention de traiter (ITT).
26 semaines
Changement de la variabilité glycémique mesurée CGM (coefficient de variation)
Délai: 26 semaines
Le coefficient de variation du glucose (mg / dL) sera obtenu par CGM et le changement de CV de glucose de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par un groupe de randomisation en utilisant l'analyse intention de traiter (ITT).
26 semaines
Changement de poids
Délai: 26 semaines
Le changement de kg de poids corporel de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par le groupe de randomisation en utilisant une analyse ITT.
26 semaines
Hypoglycémie sévère
Délai: 26 semaines
SH Événements dans le nombre de patients par groupe
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Brach D
Délai: 26 semaines
Modification de la distensibilité artérielle brachiale entre deux groupes
26 semaines
Modification du DFGe
Délai: 26 semaines
Modification du DFGe en utilisant CKD-EPI entre deux groupes
26 semaines
Modification du LDL-C
Délai: 26 semaines
Changement du LDL-C entre deux groupes
26 semaines
Changement de TC
Délai: 26 semaines
Changement de TC entre deux groupes
26 semaines
Changement de TG
Délai: 26 semaines
Changement de TG entre deux groupes
26 semaines
Modification du HDL-C
Délai: 26 semaines
Changement de HDL-C entre deux groupes
26 semaines
Changement dans la qualité de vie signalée du patient
Délai: 26 semaines
La qualité de vie signalée par le patient sera mesurée à l'aide d'un instrument validé (ADDQOL) et le changement de score de la ligne de base à 26 semaines sera comparé par le groupe de randomisation en utilisant une analyse ITT.
26 semaines
Proportion de participants atteints d'HbA1c <7%
Délai: 26 semaines
proportion (n,%) des participants atteignant HbA1c <7% entre deux groupes sur 26 semaines
26 semaines
Proportion de participants atteints d'HbA1c <7,5%
Délai: 26 semaines
proportion (n,%) des participants atteignant HbA1c <7,5% entre deux groupes sur 26 semaines
26 semaines
Amélioration de l'HbA1c
Délai: 26 semaines
Amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 26 semaines entre deux groupes
26 semaines
Amélioration de l'HbA1c de> 0,4% par rapport à la ligne de base
Délai: 26 semaines
proportion de participants avec une amélioration de l'HbA1c de> 0,4% par rapport à la ligne de base entre deux groupes
26 semaines
Proportion de participants atteignant TIR> 70%
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant TIR> 70% entre deux groupes sur 26 semaines
26 semaines
Proportion de participants atteignant le titr> 50%
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant le titr (temps dans 70-140 mg / dL)> 50% entre deux groupes
26 semaines
Proportion de participants atteignant TIR> 80%
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant TIR> 80% entre deux groupes
26 semaines
Proportion de participants atteignant le titr> 60%
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant le titr (temps dans 70-140 mg / dL)> 60% entre deux groupes
26 semaines
Nombre d'événements TBR <70
Délai: 26 semaines
Nombre d'événements de glucose CGM <70 mg / dL dure au moins 15 minutes entre deux groupes
26 semaines
Nombre d'événements TBR <54
Délai: 26 semaines
Nombre d'événements de glucose CGM <54 mg / dL dure au moins 15 minutes entre deux groupes
26 semaines
Changement de la dose quotidienne totale de l'insuline (TDD, unités par jour et U / kg / jour)
Délai: 26 semaines
Changement de TDD entre deux groupes
26 semaines
Proportion atteignant une perte de poids ≥5%
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant une perte de poids ≥ 5% de la ligne de base entre deux groupes
26 semaines
Proportion atteignant une perte de poids ≥10%
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant une perte de poids ≥ 10% de la ligne de base entre deux groupes
26 semaines
Proportion de la réalisation de l'IMC <30 kg / m2
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant l'IMC <30 kg / m2 entre deux groupes
26 semaines
Proportion de la réalisation de l'IMC <25 kg / m2
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant l'IMC <25 kg / m2 entre deux groupes
26 semaines
Changement de tension artérielle systolique (SBP)
Délai: 26 semaines
Changement de SBP (MMHG) entre deux groupes
26 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: 26 semaines
Changement de DBP (MMHG) entre deux groupes
26 semaines
Changement de pression d'impulsion
Délai: 26 semaines
Changement de pression de pouls entre deux groupes
26 semaines
Changement dans le rapport triglycéride / HDL
Délai: 26 semaines
Changement du rapport triglycéride / HDL entre deux groupes
26 semaines
Changement de l'épaisseur des médias carotidiens (CIMT)
Délai: 26 semaines
Changement de l'épaisseur des médias carotidiens (CIMT) entre deux groupes
26 semaines
Changement de vitesse fémorale à l'onde d'impulsion carotide (m / s)
Délai: 26 semaines
Changement dans la vitesse des ondes de pouls carotides (m / s) entre deux groupes
26 semaines
Changement dans le ratio de l'albumine d'urine en créatinine (ACR)
Délai: 26 semaines
Changement de l'ACR entre deux groupes
26 semaines
Qualité de vie (qualité de diabète dépendante)
Délai: 26 semaines
Changement de la qualité de vie entre deux groupes
26 semaines
Changement des mesures CGM par jour vs nuit
Délai: 26 semaines
Changement des métriques CGM (TIR, TITR, Glucose moyen, TBR, TAR> 180, SD, CV) par jour (6 h à <23 h) et nocturne (11 h à <6 h) entre deux groupes
26 semaines
Aide Réglage du réglage
Délai: 26 semaines
Défini tout ajustement dans les milieux par le fournisseur ou le patient par personne au cours de la période d'étude par deux groupes (nombre d'ajustements (n) pendant l'essai) entre deux groupes
26 semaines
Changement d'insuline basale par jour
Délai: 26 semaines
Changement de l'insuline basale par jour (insuline basale totale, y compris la livraison autobasale, unités par jour et U / kg / jour) entre deux groupes
26 semaines
Changement du total des bolus par jour
Délai: 26 semaines
Changement du total des bolus par jour (fréquence des bolus par jour) entre deux groupes
26 semaines
Réalisation des résultats primaires et des principaux résultats secondaires par types de systèmes d'aide
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteignant les résultats principaux et les principaux résultats glycémiques secondaires par types de systèmes d'aide
26 semaines
Changement de l'apport en glucides par jour (grammes / jour)
Délai: 26 semaines
Changement de l'apport en glucides par jour (grammes / jour) entre deux groupes
26 semaines
Changement de l'insuline totale du bolus par jour
Délai: 26 semaines
Changement de l'insuline totale du bolus par jour (unités par jour et u / kg / jour) entre deux groupes
26 semaines
Changement du score FIB-4
Délai: 26 semaines
Changement du score FIB-4 entre deux groupes
26 semaines
Changement de HSI (indice de stéatose hépatique)
Délai: 26 semaines
Changement de HSI (indice de stéatose hépatique) entre deux groupes
26 semaines
Changement de la vitesse des ondes d'impulsion mesurée et de la déformation longitudinale
Délai: 26 semaines
Le changement de la vitesse d'onde d'impulsion mesurée et de la tension longitudinale entre deux groupes
26 semaines
Proportion avec ACR <30 à 26 semaines
Délai: 26 semaines
Proportion de participants atteints de l'ACR <30 à 26 semaines entre deux groupes
26 semaines
Proportion avec le changement d'ACR de> 30 à <30
Délai: 26 semaines
Proportion de participants ayant un changement dans l'ACR de> 30 à <30 entre deux groupes
26 semaines
Réalisation des résultats primaires par IMC de base (IMC <35 vs> 35)
Délai: 26 semaines
Réalisation des résultats primaires par IMC de base (IMC <35 vs> 35)
26 semaines
Réalisation des résultats primaires par la ligne de base A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
Délai: 26 semaines
Réalisation des résultats primaires par la ligne de base A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viral N. Shah

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viral N Shah, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera disponible avant le début de l'étude (prévu ~ janvier 2023)

Critères d'accès au partage IPD

Tout le monde peut accéder au protocole

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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