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Aggiunta del trattamento con Semaglutide nel diabete di tipo 1 (ADJUST-T1D)

13 agosto 2025 aggiornato da: Viral N. Shah

Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana negli adulti con obesità e diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato utilizzando il sistema ibrido a circuito chiuso.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'iniezione di semaglutide una volta alla settimana in adulti obesi non adeguatamente controllati con diabete di tipo 1 (T1D) utilizzando terapie ibride a ciclo chiuso approvate dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno ricevuto il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer per ricevere semaglutide o placebo (rapporto 1:1) per 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per un soggetto idoneo, a tutti i criteri di inclusione deve essere risposto "sì"

  1. Età >18 anni allo screening
  2. Pazienti con diagnosi clinica di T1D diagnosticata da almeno 12 mesi
  3. Il paziente assume un sistema ibrido a circuito chiuso approvato dalla FDA per ≥ 3 mesi
  4. Disposto a usare semaglutide una volta alla settimana
  5. Disponibilità a condividere i caricamenti di dati dei dispositivi (sistema HCL).
  6. HbA1c point-of-care >7,0% e
  7. Indice di massa corporea ≥30 kg/m2
  8. Ha un prodotto a base di glucagone per trattare l'ipoglicemia grave
  9. Ha misuratori di chetoni attuali per controllare i chetoni
  10. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤18 anni e ≥60 anni
  2. HbA1c ≤7,0 % o ≥ 10,0% allo screening
  3. Meno di 12 mesi di trattamento insulinico
  4. Uso di insulina non approvata per il sistema HCL. Per esempio. utilizzo di Fiasp nel sistema Tandem Control-IQ
  5. Non disposto a condividere i caricamenti dei dati dei dispositivi (sistema HCL).
  6. Dispositivi non compatibili (es. pompa, CGM o smartphone) per il trasferimento dei dati
  7. Uso attuale di più iniezioni giornaliere o insulina per via inalatoria (Afrezza)
  8. Pazienti con T1D che utilizzano farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina al momento dello screening
  9. Gravidanza, allattamento e test di gravidanza positivo durante lo screening
  10. Donne in età fertile che desiderano una gravidanza
  11. Riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (sia per uomini che per donne) durante il periodo di prova
  12. Uso corrente (≥ 2 settimane di uso continuo) di qualsiasi farmaco steroideo o trattamento steroideo a lungo termine previsto (> 4 settimane continuative), durante il periodo di studio
  13. Uso di GLP-1RA o farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  14. Diagnosi clinica/storia di gastroparesi o disturbi della motilità gastrica
  15. Trigliceridi sierici a digiuno >500 mg/dL
  16. Pianificazione della chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  17. eGFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m^2 utilizzando la formula CKD-EPI
  18. Storia di grave ipoglicemia nei 3 mesi precedenti
  19. Storia di chetoacidosi diabetica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
  20. Storia di allergia a qualsiasi forma di insulina, GLP-1RA o suoi eccipienti
  21. Storia di qualsiasi forma di pancreatite
  22. Storia di ictus, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  23. Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
  24. Storia di malattia epatica acuta o cronica
  25. Storia di neoplasie che richiedono chemioterapia, chirurgia o radiazioni nei 5 anni precedenti
  26. Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) o carcinoma tiroideo familiare o carcinoma midollare tiroideo non familiare
  27. Avere un pacemaker, impianti metallici o clip per aneurisma (esclusione solo se si eseguono scansioni MRI e TC)
  28. Uso di farmaci sperimentali entro 5 emivite prima dello screening
  29. Partecipazione ad altri studi di intervento durante il periodo di studio
  30. Eventuali comorbilità o condizioni mediche come gravi disturbi psichiatrici che rendono una persona non idonea allo studio a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti a questo gruppo riceveranno semaglutide una volta alla settimana iniezione in aggiunta alla loro terapia standard a circuito chiuso
Droga: Semaglutide
Semaglutide fino a 1 mg a settimana in aggiunta alla terapia standard a circuito chiuso
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'iniezione di placebo una volta alla settimana in aggiunta alla loro terapia standard a circuito chiuso
Droga: Placebo
Iniezione di placebo fino a 1 mg a settimana in aggiunta alla terapia standard a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di adulti con T1D che raggiungono risultati compositi (tempo misurato in CGM nell'intervallo (TIR)> 70% con tempo inferiore (TBR) del <4% e riduzione del peso corporeo del 5%) a 26 settimane nel gruppo di semaglutidi rispetto al gruppo placebo rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 26 settimane
Il risultato primario verrà analizzato per piano di analisi statistica usando l'intenzione di trattare le basi.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
L'HBA1c verrà misurato in un laboratorio centrale e il cambiamento di HbA1c dal basale a 26 settimane verrà confrontato dal gruppo di randomizzazione usando l'intenzione di trattare l'analisi (ITT).
26 settimane
Modifica in BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 26 settimane
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) calcolata come kg di peso corporeo per metro quadrato dall'altezza dalla linea di base a 26 settimane verrà confrontato dal gruppo di randomizzazione usando un'analisi ITT.
26 settimane
Cambiamento nel glucosio medio
Lasso di tempo: 26 settimane
Il glucosio medio (mg/dL) sarà ottenuto mediante CGM e il cambiamento nel glucosio CGM medio dal basale a 26 settimane verrà confrontato mediante gruppo di randomizzazione usando l'intenzione di trattare l'analisi (ITT).
26 settimane
Percentime Time trascorse in glucosio misurato da CGM di 70-140 mg/dl (tempo in gamma target stretta; TTIR)
Lasso di tempo: 26 settimane
La percentuale del tempo trascorso in un intervallo di glucosio stretto (70-140 mg/dL) sarà ottenuta mediante CGM e la variazione del tempo percentuale nell'intervallo dal basale a 26 settimane verrà confrontato mediante gruppo di randomizzazione usando l'intenzione di trattamento (ITT) l'analisi.
26 settimane
Percentime Tempo trascorso in glucosio misurato CGM> 180 mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
La percentuale del tempo trascorso nell'intervallo di glucosio> 180 mg/dL sarà ottenuta mediante CGM e il cambiamento nel glucosio CGM medio dal basale a 26 settimane verrà confrontato dal gruppo di randomizzazione usando l'analisi (ITT) di intenzione di trattare (ITT).
26 settimane
Percentuale tempo trascorso in glucosio misurato CGM> 250 mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
La percentuale del tempo trascorso nell'intervallo di glucosio> 250 mg/dL sarà ottenuta mediante CGM e il cambiamento nel glucosio CGM medio dal basale a 26 settimane verrà confrontato dal gruppo di randomizzazione usando l'analisi (ITT) di intenzione di trattare (ITT).
26 settimane
Percentime Tempo trascorso in glucosio misurato CGM <70 mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
La percentuale del tempo trascorso nell'intervallo di glucosio <70 mg/dL sarà ottenuta mediante CGM e il cambiamento nel glucosio CGM medio dal basale a 26 settimane verrà confrontato dal gruppo di randomizzazione usando l'intenzione di trattamento (ITT).
26 settimane
Cambiamento nella variabilità glicemica misurata da CGM (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il coefficiente di variazione del glucosio (MG/DL) sarà ottenuto mediante CGM e il cambiamento nel Glucosio CV dal basale a 26 settimane verrà confrontato mediante gruppo di randomizzazione usando l'intenzione di trattare l'analisi (ITT).
26 settimane
Cambiare peso
Lasso di tempo: 26 settimane
Il cambiamento nel kg di peso corporeo dal basale a 26 settimane verrà confrontato dal gruppo di randomizzazione usando un'analisi ITT.
26 settimane
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 26 settimane
Eventi SH in numero di pazienti per gruppo
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Brach D
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nella distensibilità dell'arteria brachiale tra due gruppi
26 settimane
Variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dell'eGFR utilizzando CKD-EPI tra due gruppi
26 settimane
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione di LDL-C tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento nel TC
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del TC tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento nel TG
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dei TG tra due gruppi
26 settimane
Cambiamenti nell'HDL-C
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dell'HDL-C tra due gruppi
26 settimane
Il cambiamento nel paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
La qualità della vita segnalata dal paziente verrà misurata utilizzando uno strumento validato (addqol) e la variazione del punteggio dal basale a 26 settimane verrà confrontata dal gruppo di randomizzazione usando un'analisi ITT.
26 settimane
Proporzione dei partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: 26 settimane
proporzione (n, %) dei partecipanti che raggiungono HbA1c <7 % tra due gruppi in 26 settimane
26 settimane
Proporzione dei partecipanti con HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
proporzione (n, %) dei partecipanti che raggiungono HbA1c <7,5 % tra due gruppi in 26 settimane
26 settimane
Miglioramento HBA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
Miglioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane tra due gruppi
26 settimane
Miglioramento di HbA1c di> 0,4% dal basale
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti con miglioramento HbA1c di> 0,4% dal basale tra due gruppi
26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono TIR> 70%
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono TIR> 70% tra due gruppi in 26 settimane
26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono TITR> 50%
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono TITR (tempo in 70-140 mg/dl)> 50% tra due gruppi
26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono TIR> 80%
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono TIR> 80% tra due gruppi
26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono TITR> 60%
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono TITR (tempo in 70-140 mg/dl)> 60% tra due gruppi
26 settimane
Numero di eventi TBR <70
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di eventi di glucosio CGM <70 mg/dl che durano per almeno 15 minuti tra due gruppi
26 settimane
Numero di eventi TBR <54
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di eventi di glucosio CGM <54 mg/dl che durano per almeno 15 minuti tra due gruppi
26 settimane
Modifica della dose totale giornaliera di insulina (TDD, unità al giorno e u/kg/giorno)
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nel TDD tra due gruppi
26 settimane
Proporzione raggiungendo la perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la perdita di peso ≥5% dal basale tra due gruppi
26 settimane
Proporzione raggiungendo la perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la perdita di peso ≥10% dal basale tra due gruppi
26 settimane
Proporzione del raggiungimento di BMI <30 kg/m2
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'IMC <30 kg/m2 tra due gruppi
26 settimane
Proporzione del raggiungimento di BMI <25 kg/m2
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'IMC <25 kg/m2 tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 26 settimane
cambiamento in SBP (MMHG) tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento in DBP (MMHG) tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento della pressione dell'impulso
Lasso di tempo: 26 settimane
variazione della pressione dell'impulso tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento nel rapporto trigliceride/HDL
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nel rapporto trigliceride/HDL tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento nello spessore dei supporti intima carotidi (CIMT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nello spessore dei supporti intima carotidi (CIMT) tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento della velocità delle onde di impulsi femorale a carotide (M/S)
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento della velocità delle onde di impulsi da femore a carrello (M/S) tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento dell'albumina delle urine e del rapporto creatinina (ACR)
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento in ACR tra due gruppi
26 settimane
Qualità della vita (QOL dipendente dal diabete)
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nella QOL tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento delle metriche CGM di giorno vs notte
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nelle metriche CGM (TIR, TITR, Glucosio medio, TBR, TAR> 180, SD, CV) di giorno (dalle 6 alle 11) e notturno (dalle 23:00 a <6:00) tra due gruppi
26 settimane
Regolazione dell'impostazione degli aiuti
Lasso di tempo: 26 settimane
Definito qualsiasi aggiustamento nelle impostazioni da parte del fornitore o del paziente per persona durante il periodo di studio per due gruppi (numero di aggiustamenti (n) durante il processo) tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento nell'insulina basale al giorno
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento dell'insulina basale al giorno (insulina basale totale compresa la consegna autobasale, unità al giorno e u/kg/giorno) tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento dei boli totali al giorno
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dei boli totali al giorno (frequenza dei boli al giorno) tra due gruppi
26 settimane
Risultato del risultato primario e risultati secondari chiave per tipi di sistemi di aiuto
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti che ottengono risultati primari e risultati glicemici secondari chiave per tipi di sistemi di aiuto
26 settimane
Cambiamento dell'assunzione di carboidrati al giorno (grammi/giorno)
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nell'assunzione di carboidrati al giorno (grammi/giorno) tra due gruppi
26 settimane
Modifica dell'insulina totale del bolo al giorno
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento dell'insulina totale bolo al giorno (unità al giorno e u/kg/giorno) tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento nel punteggio FIB-4
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nel punteggio FIB-4 tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento nell'HSI (indice di steatosi epatica)
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nell'HSI (indice di steatosi epatica) tra due gruppi
26 settimane
Cambiamento della risonanza magnetica misurata dell'onda di impulso e deformazione longitudinale
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento della risonanza magnetica misurata l'onda di impulso e deformazione longitudinale tra due gruppi
26 settimane
Proporzione con ACR <30 a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di partecipanti con ACR <30 a 26 settimane tra due gruppi
26 settimane
Proporzione con il cambiamento in ACR da> 30 a <30
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione dei partecipanti con cambiamento in ACR da> 30 a <30 tra due gruppi
26 settimane
Risultato dei risultati primari mediante BMI di base (BMI <35 vs> 35)
Lasso di tempo: 26 settimane
Risultato dei risultati primari mediante BMI di base (BMI <35 vs> 35)
26 settimane
Risultato degli esiti primari da parte del basale A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
Lasso di tempo: 26 settimane
Risultato dei risultati primari da parte del basale A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viral N. Shah

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Viral N Shah, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile una volta completato lo studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile prima dell'inizio dello studio (previsto ~ gennaio 2023)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque può accedere al protocollo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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