Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADJUNKT Semaglutidbehandling vid typ 1-diabetes (ADJUST-T1D)

13 augusti 2025 uppdaterad av: Viral N. Shah

Effekt och säkerhet av Semaglutid en gång i veckan hos vuxna med fetma och otillräckligt kontrollerad typ 1-diabetes som använder hybridsystem med sluten slinga.

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av semaglutidinjektion en gång i veckan hos otillräckligt kontrollerade överviktiga vuxna med typ 1-diabetes (T1D) med användning av FDA-godkända hybridterapier med slutna kretslopp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som fått skriftligt informerat samtycke att genomgå en 2-veckors screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt med hjälp av datorgenererat randomiseringsschema för att få antingen semaglutid eller placebo (förhållande 1:1) under 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För ett kvalificerat ämne måste alla inklusionskriterier svaras "ja"

  1. Ålder >18 år vid screening
  2. Patienter med klinisk diagnos av T1D diagnostiserade i minst 12 månader
  3. Patienten använder FDA-godkänt hybridt slutet system i ≥ 3 månader
  4. Vill gärna använda semaglutid en gång i veckan
  5. Villig att dela enheter (HCL-system) datauppladdningar
  6. Point-of-care HbA1c >7,0 % och
  7. Kroppsmassaindex ≥30 kg/m2
  8. Har nuvarande glukagonprodukt för att behandla svår hypoglykemi
  9. Har aktuella ketonmätare för att kontrollera ketoner
  10. Möjlighet att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter

Exklusions kriterier:

  1. Ålder ≤18 år och ≥60 år
  2. HbA1c ≤7,0 % eller ≥ 10,0 % vid screening
  3. Mindre än 12 månaders insulinbehandling
  4. Användning av ej godkänt insulin för HCL-system. T.ex. användning av Fiasp i Tandem Control-IQ-systemet
  5. Inte villig att dela enheterna (HCL-systemet) datauppladdningar
  6. Icke-kompatibla enheter (t.ex. pump, CGM eller smarta telefoner) för dataöverföring
  7. Nuvarande användning av flera dagliga injektioner eller inhalerat insulin (Afrezza)
  8. Patienter med T1D som använder någon annan glukossänkande medicin än insulin vid tidpunkten för screening
  9. Graviditet, amning och positivt graviditetstest under screening
  10. Kvinnor i fertil ålder som vill bli gravida
  11. Ovillig att använda acceptabla preventivmedel (för både män och kvinnor) under försöksperioden
  12. Aktuell användning (≥ 2 veckors kontinuerlig användning) av steroidläkemedel, eller förväntad långtidsbehandling av steroider (>4 veckor kontinuerligt), under studieperioden
  13. Användning av GLP-1RA eller viktminskningsmediciner under de senaste 3 månaderna
  14. Klinisk diagnos/historia av gastropares eller gastrisk motilitetsstörning
  15. Fastande serumtriglycerider >500 mg/dL
  16. Planering för överviktskirurgi under studietiden
  17. eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 med CKD-EPI-formel
  18. Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 3 månaderna
  19. Historik av diabetisk ketoacidos som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
  20. Historik med allergi mot någon form av insulin, GLP-1RA eller dess hjälpämnen
  21. Historik av någon form av pankreatit
  22. Historik av stroke, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  23. Historik av kronisk hjärtsvikt klass III eller IV
  24. Historik av akut eller kronisk leversjukdom
  25. Historik av malignitet som kräver kemoterapi, kirurgi eller strålning under de senaste 5 åren
  26. Personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN-2) eller familjär sköldkörtelkarcinom eller icke-familjär medullär sköldkörtelkarcinom
  27. Ha en pacemaker, metallimplantat eller aneurysmklämmor (undantag endast om du gör MRT och CT-skanning)
  28. Användning av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider före screening
  29. Deltagande i andra interventionsförsök under studieperioden
  30. Alla samsjukligheter eller medicinska tillstånd såsom allvarlig psykiatrisk störning som gör en person olämplig för studien efter utredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Deltagarna i denna grupp kommer att få semaglutid injektion en gång i veckan utöver sin vanliga slutna kretsbehandling
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid upp till 1 mg per vecka utöver standardbehandling med sluten loop
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo en injektion en gång i veckan utöver sin vanliga slutna behandling
Läkemedel: Placebo
Injektion med placebo upp till 1 mg per vecka utöver standardbehandling med sluten loop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel vuxna med T1D som uppnår kompositresultat (CGM-uppmätt tid inom räckvidd (TIR)> 70% med tiden under intervallet (TBR) på <4% och minskning av kroppsvikt med 5%) vid 26 veckor i semaglutide-gruppen jämfört med placebogruppen (TBR)
Tidsram: 26 veckor
Det primära resultatet kommer att analyseras per statistisk analysplan med avsikt att behandla grunden.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hba1c
Tidsram: 26 veckor
HbA1c kommer att mätas vid ett centralt laboratorium och förändring i HbA1c från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras med randomiseringsgrupp med avsikt att behandla (ITT) -analys.
26 veckor
Förändring i BMI (kg/m2)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) beräknat som kg kroppsvikt per meter kvadrat av höjd från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras med randomiseringsgrupp med användning av en ITT -analys.
26 veckor
Förändring i genomsnittlig glukos
Tidsram: 26 veckor
Genomsnittlig glukos (Mg/DL) kommer att erhållas genom CGM och förändring i genomsnittlig CGM -glukos från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras genom randomiseringsgrupp med avsikt att behandla (ITT) -analys.
26 veckor
Procenttid tillbringad i CGM-uppmätt glukosintervall på 70-140 mg/dl (tid i trångt målområde; TTIR)
Tidsram: 26 veckor
Procent av tiden som spenderas i det tätt glukosområdet (70-140 mg/dL) kommer att erhållas genom CGM och förändring i procent tid inom intervallet från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras genom randomiseringsgrupp med avsikt att behandla (ITT) -analys.
26 veckor
Procenttid tillbringad i CGM-mätad glukos> 180 mg/dl
Tidsram: 26 veckor
Procent av tiden tillbringad i glukosområde> 180 mg/dL kommer att erhållas genom CGM och förändring i genomsnittlig CGM -glukos från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras genom randomiseringsgrupp med avsikt att behandla (ITT) -analys.
26 veckor
Procenttid tillbringad i CGM-mätad glukos> 250 mg/dl
Tidsram: 26 veckor
Procent av tiden tillbringad inom glukosområde> 250 mg/dL kommer att erhållas genom CGM och förändring i genomsnittlig CGM -glukos från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras genom randomiseringsgrupp med avsikt att behandla (ITT) -analys.
26 veckor
Procenttid i CGM-mätad glukos <70 mg/dl
Tidsram: 26 veckor
Procent av tiden tillbringad i glukosområdet <70 mg/dL kommer att erhållas genom CGM och förändring i genomsnittlig CGM -glukos från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras med randomiseringsgrupp med avsikt att behandla (ITT) -analys.
26 veckor
Förändring i CGM uppmätt glykemisk variation (variationskoefficient)
Tidsram: 26 veckor
Glukoskoefficient för variation (mg/dL) kommer att erhållas genom CGM och förändring i glukos CV från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras genom randomiseringsgrupp med avsikt att behandla (ITT) -analys.
26 veckor
Viktförändring
Tidsram: 26 veckor
Förändringen i kg kroppsvikt från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras med randomiseringsgrupp med hjälp av en ITT -analys.
26 veckor
Svår hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor
SH -händelser i antal patienter per grupp
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Brach D
Tidsram: 26 veckor
Förändring i brachial arteriell utvidgning mellan två grupper
26 veckor
Förändring i eGFR
Tidsram: 26 veckor
Förändring i eGFR med CKD-EPI mellan två grupper
26 veckor
Förändring i LDL-C
Tidsram: 26 veckor
Förändring i LDL-C mellan två grupper
26 veckor
Förändring i TC
Tidsram: 26 veckor
Förändring i TC mellan två grupper
26 veckor
Förändring i TG
Tidsram: 26 veckor
Förändring i TG mellan två grupper
26 veckor
Ändring i HDL-C
Tidsram: 26 veckor
Förändring i HDL-C mellan två grupper
26 veckor
Förändring i patientens rapporterade livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
Patientens rapporterade livskvalitet kommer att mätas med ett validerat instrument (ADDQOL) och förändringen i poäng från baslinjen till 26 veckor kommer att jämföras med randomiseringsgrupp med en ITT -analys.
26 veckor
Andel deltagare med HbA1c <7%
Tidsram: 26 veckor
proportion (n, %) av deltagarna som uppnår HbA1c <7 % mellan två grupper under 26 veckor
26 veckor
Andel deltagare med HbA1c <7,5%
Tidsram: 26 veckor
Proportion (n, %) av deltagarna som uppnår HbA1c <7,5 % mellan två grupper under 26 veckor
26 veckor
HbA1c förbättring
Tidsram: 26 veckor
HBA1C förbättring från baslinjen till 26 veckor mellan två grupper
26 veckor
HBA1C förbättring av> 0,4% från baslinjen
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare med HBA1C förbättring av> 0,4% från baslinjen mellan två grupper
26 veckor
Andel deltagare som uppnår Tir> 70%
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår Tir> 70% mellan två grupper under 26 veckor
26 veckor
Andel deltagare som uppnår Titr> 50%
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår TITR (tid i 70-140 mg/dl)> 50% mellan två grupper
26 veckor
Andel deltagare som uppnår tir> 80%
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår tir> 80% mellan två grupper
26 veckor
Andel deltagare som uppnår Titr> 60%
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår TITR (tid i 70-140 mg/dl)> 60% mellan två grupper
26 veckor
Antal TBR <70 händelser
Tidsram: 26 veckor
Antal händelser av CGM -glukos <70 mg/dL varar i minst 15 minuter mellan två grupper
26 veckor
Antal TBR <54 evenemang
Tidsram: 26 veckor
Antal händelser av CGM -glukos <54 mg/dl som varar i minst 15 minuter mellan två grupper
26 veckor
Förändring i total daglig dos av insulin (TDD, enheter per dag och u/kg/dag)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i TDD mellan två grupper
26 veckor
Andel uppnå viktminskning ≥5%
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår viktminskning ≥5% från baslinjen mellan två grupper
26 veckor
Andel uppnå viktminskning ≥10%
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår viktminskning ≥10% från baslinjen mellan två grupper
26 veckor
Andelen uppnå BMI <30 kg/m2
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår BMI <30 kg/m2 mellan två grupper
26 veckor
Andelen uppnå BMI <25 kg/m2
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår BMI <25 kg/m2 mellan två grupper
26 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i SBP (MMHG) mellan två grupper
26 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i DBP (MMHG) mellan två grupper
26 veckor
Förändring i pulstryck
Tidsram: 26 veckor
Förändring i pulstryck mellan två grupper
26 veckor
Förändring i triglycerid/HDL -förhållande
Tidsram: 26 veckor
Förändring i triglycerid/HDL -förhållandet mellan två grupper
26 veckor
Förändring i Carotid Intima Media Thickle (CIMT)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i Carotid Intima Media Thickle (CIMT) mellan två grupper
26 veckor
Förändring i femoral till karotispulsvåghastighet (M/S)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i femoral till karotispulsvåghastighet (M/S) mellan två grupper
26 veckor
Förändring av urinalbumin till kreatininförhållande (ACR)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i ACR mellan två grupper
26 veckor
Livskvalitet (diabetesberoende QoL)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i QoL mellan två grupper
26 veckor
Förändring i CGM -mätvärden vid dagtid kontra natt
Tidsram: 26 veckor
Förändring i CGM -mätvärden (TIR, TITR, medelvärde glukos, TBR, TAR> 180, SD, CV) vid dagtid (6 AM till <23.00) och nattetid (23.00 till <6 am) mellan två grupper
26 veckor
Justering av hjälpinställning
Tidsram: 26 veckor
Definierade någon justering i inställningar av leverantör eller patient per person under studieperioden av två grupper (antal justeringar (N) under försöket) mellan två grupper
26 veckor
Förändring i basalinsulin per dag
Tidsram: 26 veckor
Förändring i basal insulin per dag (totalt basalt insulin inklusive självbasal leverans, enheter per dag och u/kg/dag) mellan två grupper
26 veckor
Förändring i totala bolus per dag
Tidsram: 26 veckor
Förändring i totala bolus per dag (frekvens av bolus per dag) mellan två grupper
26 veckor
Uppnå primär utfall och viktiga sekundära resultat från typer av stödsystem
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som uppnår primärt resultat och viktiga sekundära glykemiska resultat från typer av stödsystem
26 veckor
Förändring i kolhydratintag per dag (gram/dag)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i kolhydratintag per dag (gram/dag) mellan två grupper
26 veckor
Förändring i total bolusinsulin per dag
Tidsram: 26 veckor
Förändring i total bolusinsulin per dag (enheter per dag och u/kg/dag) mellan två grupper
26 veckor
Förändring i FIB-4-poäng
Tidsram: 26 veckor
Förändring i FIB-4-poäng mellan två grupper
26 veckor
Förändring i HSI (Hepatic Steatosis Index)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i HSI (Hepatic Steatosis Index) mellan två grupper
26 veckor
Förändring i MR -uppmätt pulsvåghastighet och longitudinell stam
Tidsram: 26 veckor
Förändring i MR -uppmätt pulsvåghastighet och longitudinell stam mellan två grupper
26 veckor
Andel med ACR <30 vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare med ACR <30 vid 26 veckor mellan två grupper
26 veckor
Andel med förändring i ACR från> 30 till <30
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare med förändring i ACR från> 30 till <30 mellan två grupper
26 veckor
Uppnå primärresultat av baslinjen BMI (BMI <35 vs> 35)
Tidsram: 26 veckor
Uppnå primärresultat av baslinjen BMI (BMI <35 vs> 35)
26 veckor
Uppnå primärresultat med baslinjen A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
Tidsram: 26 veckor
Uppnå primärresultat med baslinjen A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viral N. Shah

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Viral N Shah, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig när studien är klar.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt före studiestart (förväntat ~ januari 2023)

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem som helst kan komma åt protokollet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera