Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADJUnct Semaglutid-behandling ved type 1-diabetes (ADJUST-T1D)

13. august 2025 opdateret af: Viral N. Shah

Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen hos voksne med fedme og utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes ved brug af hybridt lukket kredsløb.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​en gang ugentlig semaglutid-injektion hos utilstrækkeligt kontrollerede overvægtige voksne med type 1-diabetes (T1D) ved hjælp af FDA-godkendte hybride lukkede kredsløbsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der får skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde ved hjælp af computergenereret randomiseringsskema til at modtage enten semaglutid eller placebo (1:1-forhold) i 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For et berettiget emne skal alle inklusionskriterier svares "ja"

  1. Alder >18 år ved screening
  2. Patienter med klinisk diagnose T1D diagnosticeret i mindst 12 måneder
  3. Patienten er på FDA-godkendt hybridt lukket kredsløb i ≥ 3 måneder
  4. Vil gerne bruge semaglutid en gang om ugen
  5. Villig til at dele enheder (HCL-system) datauploads
  6. Point-of-care HbA1c >7,0 % og
  7. Body mass index ≥30 kg/m2
  8. Har nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi
  9. Har aktuelle ketonmålere til at kontrollere ketoner
  10. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤18 år og ≥60 år
  2. HbA1c ≤7,0 % eller ≥ 10,0 % ved screening
  3. Mindre end 12 måneders insulinbehandling
  4. Brug af ikke-godkendt insulin til HCL-systemet. For eksempel. brug af Fiasp i Tandem Control-IQ systemet
  5. Ikke villig til at dele enhedernes (HCL-system) datauploads
  6. Ikke-kompatible enheder (f.eks. pumpe, CGM eller smartphones) til dataoverførsel
  7. Nuværende brug af flere daglige injektioner eller inhaleret insulin (Afrezza)
  8. Patienter med T1D, der bruger anden glukosesænkende medicin end insulin på screeningstidspunktet
  9. Graviditet, amning og positiv graviditetstest under screening
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at blive gravide
  11. Uvillig til at bruge acceptable præventionsmetoder (for både mænd og kvinder) i forsøgsperioden
  12. Nuværende brug (≥ 2 ugers uafbrudt brug) af enhver steroid medicin eller forventet langvarig steroidbehandling (>4 uger uafbrudt) i undersøgelsesperioden
  13. Brug af GLP-1RA eller vægttabsmedicin inden for de seneste 3 måneder
  14. Klinisk diagnose/historie om gastroparese eller gastriske motilitetsforstyrrelser
  15. Fastende serumtriglycerider >500 mg/dL
  16. Planlægning af fedmekirurgi i studieperioden
  17. eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af CKD-EPI formel
  18. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i de foregående 3 måneder
  19. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  20. Anamnese med allergi over for enhver form for insulin, GLP-1RA eller dets hjælpestoffer
  21. Historie om enhver form for pancreatitis
  22. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  23. Anamnese med kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV
  24. Anamnese med akut eller kronisk leversygdom
  25. Anamnese med malignitet, der kræver kemoterapi, kirurgi eller stråling i de foregående 5 år
  26. Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært skjoldbruskkirtelcarcinom eller ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  27. Har en pacemaker, metalimplantater eller aneurismeklemmer (kun ekskludering, hvis du laver MR- og CT-scanning)
  28. Brug af forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider før screening
  29. Deltagelse i andre interventionsforsøg i undersøgelsesperioden
  30. Enhver komorbiditet eller medicinske tilstande såsom alvorlig psykiatrisk lidelse, der gør en person uegnet til undersøgelsen efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne i denne gruppe vil modtage semaglutid en gang ugentlig injektion ud over deres standard lukket sløjfebehandling
Medicin: Semaglutid
Semaglutid op til 1 mg om ugen ud over standard lukket kredsløbsbehandling
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo en gang om ugen ud over deres standard lukket kredsløbsbehandling
Medicin: Placebo
Injektion placebo op til 1 mg om ugen ud over standard lukket kredsløbsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af voksne med T1D opnåelse af sammensat resultat (CGM-målet tid inden for rækkevidde (TIR)> 70% med tiden under rækkevidde (TBR) på <4% og reduktion i kropsvægt med 5%) ved 26 uger i Semaglutide-gruppen sammenlignet med placebogruppe
Tidsramme: 26 uger
Primært resultat vil blive analyseret pr. Statistisk analyseplan ved hjælp af intention til behandling af basis.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c
Tidsramme: 26 uger
HbA1c måles på et centralt laboratorium, og ændringer i HBA1C fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppen ved hjælp af intention til behandling af (ITT) analyse.
26 uger
Ændring i BMI (kg/m2)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) beregnet som KG -kropsvægt pr. Meter kvadrat af højde fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet ved randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT -analyse.
26 uger
Ændring i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig glukose (Mg/DL) opnås ved CGM, og ændring i gennemsnitlig CGM -glukose fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet ved randomiseringsgruppe ved hjælp af intention til at behandle (ITT) -analyse.
26 uger
Procent tid brugt i CGM-målet glukoseområde på 70-140 mg/dl (tid i tæt målområde; TTIR)
Tidsramme: 26 uger
Procent af tid brugt i tæt glukoseområde (70-140 mg/dL) opnås ved CGM og ændring i procent tid i rækkevidde fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet ved randomiseringsgruppe ved hjælp af intention til at behandle (ITT) analyse.
26 uger
Procent tid brugt i CGM-målet glukose> 180 mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Procent af tid brugt i glukoseområde> 180 mg/dL opnås ved CGM og ændring i gennemsnitlig CGM -glukose fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet ved randomiseringsgruppe ved hjælp af intention til at behandle (ITT) analyse.
26 uger
Procent tid brugt i CGM-målet glukose> 250 mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Procent af tid brugt i glukoseområde> 250 mg/dL opnås ved CGM og ændring i gennemsnitlig CGM -glukose fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet ved randomiseringsgruppe ved hjælp af intention til at behandle (ITT) analyse.
26 uger
Procent tid brugt i CGM-målet glukose <70 mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Procent af tid brugt i glukoseområde <70 mg/dL opnås ved CGM og ændring i gennemsnitlig CGM -glukose fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet ved randomiseringsgruppe ved hjælp af intention til at behandle (ITT) analyse.
26 uger
Ændring i CGM målt glykæmisk variation (variationskoefficient)
Tidsramme: 26 uger
Glukosekoefficient for variation (Mg/DL) opnås ved CGM, og ændring i glukose CV fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet ved randomiseringsgruppe ved hjælp af intention til at behandle (ITT) analyse.
26 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: 26 uger
Ændringen i kg kropsvægt fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT -analyse.
26 uger
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
SH -begivenheder i antal patienter pr. Gruppe
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brach D
Tidsramme: 26 uger
Ændring i brachial arteriel udspilning mellem to grupper
26 uger
Ændring i eGFR
Tidsramme: 26 uger
Ændring i eGFR ved hjælp af CKD-EPI mellem to grupper
26 uger
Ændring i LDL-C
Tidsramme: 26 uger
Ændring i LDL-C mellem to grupper
26 uger
Ændring i TC
Tidsramme: 26 uger
Ændring i TC mellem to grupper
26 uger
Ændring i TG
Tidsramme: 26 uger
Ændring i TG mellem to grupper
26 uger
Ændring i HDL-C
Tidsramme: 26 uger
Ændring i HDL-C mellem to grupper
26 uger
Ændring i patientens rapporterede livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
Patientens rapporterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret instrument (ADDQOL), og ændringen i score fra baseline til 26 uger vil blive sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT -analyse.
26 uger
Andel af deltagere med Hba1c <7%
Tidsramme: 26 uger
Andel (n, %) af deltagerne, der opnår HBA1C <7 % mellem to grupper over 26 uger
26 uger
Andel af deltagere med HBA1C <7,5%
Tidsramme: 26 uger
Andel (n, %) af deltagerne, der opnår HBA1C <7,5 % mellem to grupper over 26 uger
26 uger
Hba1c forbedring
Tidsramme: 26 uger
Hba1c forbedring fra baseline til 26 uger mellem to grupper
26 uger
Hba1c forbedring på> 0,4% fra baseline
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere med HbA1c -forbedring på> 0,4% fra baseline mellem to grupper
26 uger
Andel af deltagere, der opnår tir> 70%
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere, der opnår TIR> 70% mellem to grupper over 26 uger
26 uger
Andel af deltagere, der opnår titr> 50%
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere, der opnår TITR (tid i 70-140 mg/dl)> 50% mellem to grupper
26 uger
Andel af deltagere, der opnår tir> 80%
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere, der opnår tir> 80% mellem to grupper
26 uger
Andel af deltagere, der opnår titr> 60%
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere, der opnår TITR (tid i 70-140 mg/dl)> 60% mellem to grupper
26 uger
Antal TBR <70 begivenheder
Tidsramme: 26 uger
Antallet af begivenheder med CGM -glukose <70 mg/dl, der varer i mindst 15 minutter mellem to grupper
26 uger
Antal TBR <54 begivenheder
Tidsramme: 26 uger
Antallet af begivenheder med CGM -glukose <54 mg/dl, der varer i mindst 15 minutter mellem to grupper
26 uger
Ændring i den samlede daglige dosis af insulin (TDD, enheder pr. Dag og u/kg/dag)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i TDD mellem to grupper
26 uger
Andel opnåelse af vægttab ≥5%
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagerne opnår vægttab ≥5% fra baseline mellem to grupper
26 uger
Andel opnåelse af vægttab ≥10%
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagerne opnår vægttab ≥10% fra baseline mellem to grupper
26 uger
Andel af opnåelse af BMI <30 kg/m2
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere, der opnår BMI <30 kg/m2 mellem to grupper
26 uger
Andel af opnåelse af BMI <25 kg/m2
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere, der opnår BMI <25 kg/m2 mellem to grupper
26 uger
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i SBP (MMHG) mellem to grupper
26 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i DBP (MMHG) mellem to grupper
26 uger
Ændring i pulstryk
Tidsramme: 26 uger
Ændring i pulstryk mellem to grupper
26 uger
Ændring i triglycerid/HDL -forhold
Tidsramme: 26 uger
Ændring i triglycerid/HDL -forhold mellem to grupper
26 uger
Ændring i carotis Intima Media Teched (CIMT)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i carotis intima -medietykkelse (CIMT) mellem to grupper
26 uger
Ændring i lårbens til carotis pulsbølgehastighed (M/s)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i lårbens til carotis pulsbølgehastighed (M/s) mellem to grupper
26 uger
Ændring i urinalbumin til kreatininforhold (ACR)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i ACR mellem to grupper
26 uger
Livskvalitet (diabetesafhængig QOL)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i QOL mellem to grupper
26 uger
Ændring i CGM -målinger om dagen mod natten
Tidsramme: 26 uger
Ændring i CGM -metrics (TIR, Titr, gennemsnitlig glukose, TBR, TAR> 180, SD, CV) efter dagtimerne (kl. 06.00 til <23
26 uger
Justering af hjælp til indstilling
Tidsramme: 26 uger
Defineret enhver justering i indstillinger efter udbyder eller patient pr. Person over undersøgelsesperioden af to grupper (antal justeringer (n) under forsøget) mellem to grupper
26 uger
Ændring i basal insulin pr. Dag
Tidsramme: 26 uger
Ændring i basal insulin pr. Dag (total basal insulin inklusive autobasal levering, enheder pr. Dag og u/kg/dag) mellem to grupper
26 uger
Ændring i samlede boluser om dagen
Tidsramme: 26 uger
Ændring i samlede boluser pr. Dag (hyppighed af boluser pr. Dag) mellem to grupper
26 uger
Opnåelse af primært resultat og centrale sekundære resultater efter typer af hjælpesystemer
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagerne, der opnår primært resultat og nøglekundære glykæmiske resultater efter typer af hjælpesystemer
26 uger
Ændring i kulhydratindtagelse pr. Dag (gram/dag)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i kulhydratindtagelse pr. Dag (gram/dag) mellem to grupper
26 uger
Ændring i total bolusinsulin pr. Dag
Tidsramme: 26 uger
Ændring i total bolusinsulin pr. Dag (enheder pr. Dag og u/kg/dag) mellem to grupper
26 uger
Ændring i FIB-4-score
Tidsramme: 26 uger
Ændring i FIB-4-score mellem to grupper
26 uger
Ændring i HSI (lever steatosis -indeks)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i HSI (lever steatosis -indeks) mellem to grupper
26 uger
Ændring i MR -målt pulsbølgehastighed og langsgående belastning
Tidsramme: 26 uger
Ændring i MR -målt pulsbølgehastighed og langsgående belastning mellem to grupper
26 uger
Andel med ACR <30 ved 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere med ACR <30 ved 26 uger mellem to grupper
26 uger
Andel med ændring i ACR fra> 30 til <30
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere med ændring i ACR fra> 30 til <30 mellem to grupper
26 uger
Opnåelse af primære resultater ved baseline BMI (BMI <35 vs> 35)
Tidsramme: 26 uger
Opnåelse af primære resultater ved baseline BMI (BMI <35 vs> 35)
26 uger
Opnåelse af primære resultater ved baseline A1C (A1C <7,5% Vs> 7,5%)
Tidsramme: 26 uger
Opnåelse af primære resultater ved baseline A1C (A1C <7,5% Vs> 7,5%)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viral N. Shah

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viral N Shah, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol vil være tilgængelig før studiestart (forventet ~ januar 2023)

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang til protokollen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner