ADJUnct Semaglutid-behandling ved type 1-diabetes (ADJUST-T1D)
12. april 2024 opdateret af: Viral N. Shah
Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen hos voksne med fedme og utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes ved brug af hybridt lukket kredsløb.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af en gang ugentlig semaglutid-injektion hos utilstrækkeligt kontrollerede overvægtige voksne med type 1-diabetes (T1D) ved hjælp af FDA-godkendte hybride lukkede kredsløbsbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der får skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde ved hjælp af computergenereret randomiseringsskema til at modtage enten semaglutid eller placebo (1:1-forhold) i 26 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Harold Schnitzer Diabetes Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For et berettiget emne skal alle inklusionskriterier svares "ja"
- Alder >18 år ved screening
- Patienter med klinisk diagnose T1D diagnosticeret i mindst 12 måneder
- Patienten er på FDA-godkendt hybridt lukket kredsløb i ≥ 3 måneder
- Vil gerne bruge semaglutid en gang om ugen
- Villig til at dele enheder (HCL-system) datauploads
- Point-of-care HbA1c >7,0 % og
- Body mass index ≥30 kg/m2
- Har nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi
- Har aktuelle ketonmålere til at kontrollere ketoner
- Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18 år og ≥60 år
- HbA1c ≤7,0 % eller ≥ 10,0 % ved screening
- Mindre end 12 måneders insulinbehandling
- Brug af ikke-godkendt insulin til HCL-systemet. For eksempel. brug af Fiasp i Tandem Control-IQ systemet
- Ikke villig til at dele enhedernes (HCL-system) datauploads
- Ikke-kompatible enheder (f.eks. pumpe, CGM eller smartphones) til dataoverførsel
- Nuværende brug af flere daglige injektioner eller inhaleret insulin (Afrezza)
- Patienter med T1D, der bruger anden glukosesænkende medicin end insulin på screeningstidspunktet
- Graviditet, amning og positiv graviditetstest under screening
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at blive gravide
- Uvillig til at bruge acceptable præventionsmetoder (for både mænd og kvinder) i forsøgsperioden
- Nuværende brug (≥ 2 ugers uafbrudt brug) af enhver steroid medicin eller forventet langvarig steroidbehandling (>4 uger uafbrudt) i undersøgelsesperioden
- Brug af GLP-1RA eller vægttabsmedicin inden for de seneste 3 måneder
- Klinisk diagnose/historie om gastroparese eller gastriske motilitetsforstyrrelser
- Fastende serumtriglycerider >500 mg/dL
- Planlægning af fedmekirurgi i studieperioden
- eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af CKD-EPI formel
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i de foregående 3 måneder
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med allergi over for enhver form for insulin, GLP-1RA eller dets hjælpestoffer
- Historie om enhver form for pancreatitis
- Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV
- Anamnese med akut eller kronisk leversygdom
- Anamnese med malignitet, der kræver kemoterapi, kirurgi eller stråling i de foregående 5 år
- Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært skjoldbruskkirtelcarcinom eller ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
- Har en pacemaker, metalimplantater eller aneurismeklemmer (kun ekskludering, hvis du laver MR- og CT-scanning)
- Brug af forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider før screening
- Deltagelse i andre interventionsforsøg i undersøgelsesperioden
- Enhver komorbiditet eller medicinske tilstande såsom alvorlig psykiatrisk lidelse, der gør en person uegnet til undersøgelsen efter efterforskernes skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne i denne gruppe vil modtage semaglutid en gang ugentlig injektion ud over deres standard lukket sløjfebehandling
|
Semaglutid op til 1 mg om ugen ud over standard lukket kredsløbsbehandling
|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo en gang om ugen ud over deres standard lukket kredsløbsbehandling
|
Injektion placebo op til 1 mg om ugen ud over standard lukket kredsløbsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af voksne med T1D, der opnår sammensat resultat (CGM-målt tid i rækkevidde (TIR)>70 % med tid under rækkevidde (TBR) af
Tidsramme: 26 uger
|
Det primære endepunkt (forskelle i andel af patienter, der opnår sammensatte resultater) vil blive sammenlignet, herunder andelen af undersøgelsesdeltagere, der opnår en reduktion i kropsvægt på 5 % eller mere mellem 4 og 26 uger og opnår TIR >70 % og TBR på
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
|
HbA1c vil blive målt på et centralt laboratorium og ændring i Hba1c fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af intention to treat (ITT) analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 26 uger
|
Gennemsnitlig glukose (mg/dL) vil blive opnået ved CGM, og ændring i gennemsnitlig CGM glukose fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af Intention to Treat (ITT) analyse.uger
vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af intention to treat (ITT) analyse.
|
26 uger
|
|
Procent af tid brugt i CGM-målt glukoseområde på 70-140 mg/dL (tid i stramt målområde; TTIR)
Tidsramme: 26 uger
|
Procent af tid brugt i stramt glukoseområde (70-140 mg/dL) vil blive opnået af CGM, og ændring i procent tid i intervallet fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af Intention to Treat (ITT) analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i CGM målt glykæmisk variabilitet (variationskoefficient)
Tidsramme: 26 uger
|
Glucosevariationskoefficient (mg/dL) vil blive opnået ved CGM, og ændring i glucose CV fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af intention to treat (ITT) analyse.
|
26 uger
|
|
Forskelle i CGM-metrikker (gennemsnitlig glukose, TIR, TAR, TBR og CV) efter dagtid vs. nat
Tidsramme: 26 uger
|
CGM-metrikker (TIR, TBR, TAR) i løbet af dagen (06.00 - midnat) sammenlignet med om natten (>midnat til
|
26 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c
Tidsramme: 26 uger
|
Andelen af patienter, der opnår HbA1c
|
26 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår TIR >70 %
Tidsramme: 26 uger
|
Andelen af patienter, der opnår TIR >70 % efter 26 uger, vil blive sammenlignet efter randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse
|
26 uger
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
|
Patientrapporteret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret instrument (ADDQOL), og ændringen i score fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i insulindosis (samlet daglig dosis, enheder/kg legemsvægt)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringen i den samlede daglige dosis insulin pr. kg legemsvægt fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet med en randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringen i kg kropsvægt fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Alvorlig hypoglykæmi og diabetiske ketoacidose-episoder
Tidsramme: 26 uger
|
Antallet af svær hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose-hændelser i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i blodtryk (systolisk, diastolisk, middel- og pulstryk)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringen i blodmetriske målinger (systolisk, diastolisk, middelarterielt tryk og pulstryk) fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i brachial arteriel udspilning (Brach D), augmentationsindeks ved radial arterie tonometri [pulsbølgeanalyse [PWA]), pulsbølgehastighed (PWV)] og carotis aterosklerose ved carotis intima media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i arteriel stivhedsmål (BrachD, PWV, PWA) og carotis IMT fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i lipidparametre
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i fastende lipider (total kolesterol, triglycerid, LDL-C og HDL-C) fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i albumin til kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i nyrefunktionen målt ved urin ACR fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i BMI (Kg/m2)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) beregnet som kg kropsvægt pr. meter i kvadrat af højde fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i nyrefunktionen målt ved eGFR fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i NAFLD biomarkører
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i NAFLD-biomarkører, HSI og FIB-4 fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Procent af tid brugt i CGM-målt glucose >180 mg/dL
Tidsramme: 26 uger
|
Procent af tid brugt i glukoseområde >180 mg/dL vil blive opnået ved CGM, og ændring i gennemsnitlig CGM glukose fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af Intention to Treat (ITT) analyse.
|
26 uger
|
|
Procent af tid brugt i CGM-målt glucose >250mg/dL
Tidsramme: 26 uger
|
Procent af tid brugt i glukoseområde >250 mg/dL vil blive opnået ved CGM, og ændring i gennemsnitlig CGM glukose fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af Intention to Treat (ITT) analyse.
|
26 uger
|
|
Procent af tid brugt i CGM-målt glucose <70mg/dL
Tidsramme: 26 uger
|
Procent af tid brugt i glukoseområde <70 mg/dL vil blive opnået ved CGM, og ændring i gennemsnitlig CGM glukose fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af Intention to Treat (ITT) analyse.
|
26 uger
|
|
Procent af tid brugt i CGM-målt glucose <54 mg/dL
Tidsramme: 26 uger
|
Procent af tid brugt i glukoseområde <54 mg/dL vil blive opnået ved CGM, og ændring i gennemsnitlig CGM glukose fra 4 uger til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af intention to treat (ITT) analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i modificerbare HCL-indstillinger
Tidsramme: 26 uger
|
Eksempel, basal-rate, insulin til kulhydrat ratio og korrektionsfaktorer for Tandem kontrol-IQ, insulin til kulhydrat ratio og aktiv insulin tid for Medtronic 670 G/770G og mål glukose niveau, insulin til carb ratio, korrektionsfaktor og aktiv insulin tid for Omnipod 5.
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerte- og aortastruktur og funktion målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i hjerte- og aorta-struktur og -funktion målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændring i ektopisk fedtmængde i maven og omkring hjertet
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i fedtvolumen omkring hjertet og i maven fra 4 til 26 uger vil blive sammenlignet af randomiseringsgruppe ved hjælp af en ITT-analyse.
|
26 uger
|
|
Ændringer i leverstivhed og hepatisk steatose
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i leverstivhed og hepatisk steatose målt ved MRE og PDFF
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viral N Shah, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Fedme
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Semaglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- 22388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig, når undersøgelsen er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokol vil være tilgængelig før studiestart (forventet ~ januar 2023)
IPD-delingsadgangskriterier
Alle kan få adgang til protokollen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Indien, Japan, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grækenland, Forenede Arabiske Emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedmeForenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Holland, Canada, Argentina, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | OvervægtigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Forenede Stater