ADJUnct Semaglutid-behandling ved type 1-diabetes (ADJUST-T1D)
13. august 2025 oppdatert av: Viral N. Shah
Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang i uken hos voksne med fedme og utilstrekkelig kontrollert type 1-diabetes ved bruk av hybrid lukket sløyfesystem.
Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av en gang ukentlig semaglutidinjeksjon hos utilstrekkelig kontrollerte overvektige voksne med type 1 diabetes (T1D) ved bruk av FDA-godkjente hybride lukkede sløyfer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke gjennomgå en 2-ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studiedeltakelse.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsskjema for å motta enten semaglutid eller placebo (1:1-forhold) i 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Harold Schnitzer Diabetes Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For et kvalifisert emne må alle inklusjonskriterier svares "ja"
- Alder >18 år ved screening
- Pasienter med klinisk diagnose T1D diagnostisert i minst 12 måneder
- Pasienten bruker FDA-godkjent hybrid lukket sløyfesystem i ≥ 3 måneder
- Villig til å bruke semaglutid en gang i uken
- Villig til å dele enheter (HCL-system) dataopplastinger
- Point-of-care HbA1c >7,0 % og
- Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
- Har nåværende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypoglykemi
- Har nåværende ketonmålere for å sjekke ketoner
- Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18 år og ≥60 år
- HbA1c ≤7,0 % eller ≥ 10,0 % ved screening
- Mindre enn 12 måneders insulinbehandling
- Bruk av ikke-godkjent insulin for HCL-systemet. f.eks. bruk av Fiasp i Tandem Control-IQ-systemet
- Ikke villig til å dele enhetene (HCL-systemet) dataopplastinger
- Ikke-kompatible enheter (f.eks. pumpe, CGM eller smarttelefoner) for dataoverføring
- Nåværende bruk av flere daglige injeksjoner eller inhalert insulin (Afrezza)
- Pasienter med T1D som bruker andre glukosesenkende medisiner enn insulin på tidspunktet for screening
- Graviditet, amming og positiv graviditetstest under screening
- Kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide
- Uvillig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (for både menn og kvinner) i prøveperioden
- Nåværende bruk (≥ 2 uker med kontinuerlig bruk) av alle steroide medisiner, eller forventet langsiktig steroidbehandling (>4 uker kontinuerlig), i løpet av studieperioden
- Bruk av GLP-1RA eller vekttapsmedisiner de siste 3 månedene
- Klinisk diagnose/historie av gastroparese eller gastriske motilitetsforstyrrelser
- Fastende serumtriglyserider >500 mg/dL
- Planlegging for fedmekirurgi i studieperioden
- eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 ved å bruke CKD-EPI-formelen
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 3 månedene
- Anamnese med diabetisk ketoacidose som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Anamnese med allergi mot noen form for insulin, GLP-1RA eller dets hjelpestoffer
- Historie om enhver form for pankreatitt
- Anamnese med slag, hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV
- Anamnese med akutt eller kronisk leversykdom
- Anamnese med malignitet som krever kjemoterapi, kirurgi eller stråling de siste 5 årene
- Personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært skjoldbruskkjertelkarsinom eller ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Ha en pacemaker, metallimplantater eller aneurismeklemmer (ekskluderes bare hvis du utfører MR- og CT-skanning)
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider før screening
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk i løpet av studieperioden
- Eventuelle komorbiditeter eller medisinske tilstander som alvorlig psykiatrisk lidelse som gjør en person uegnet til studien etter etterforskernes skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakere i denne gruppen vil få semaglutid en gang ukentlig injeksjon i tillegg til standard lukket sløyfebehandling
|
Semaglutid opptil 1 mg per uke i tillegg til standard lukket sløyfebehandling
|
|
Placebo komparator: Styre
Deltakere i denne gruppen vil få placebo en gang ukentlig injeksjon i tillegg til standard lukket sløyfebehandling
|
Injeksjon placebo opptil 1 mg per uke i tillegg til standard lukket sløyfebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel voksne med T1D som oppnår sammensatt utfall (CGM-målt tid innen rekkevidde (TIR)> 70% med tiden under området (TBR) på <4% og reduksjon i kroppsvekt med 5%) etter 26 uker i semaglutidgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 26 uker
|
Primært utfall vil bli analysert per statistisk analyseplan ved bruk av intensjon om å behandle grunnlag.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 26 uker
|
HBA1c vil bli målt ved et sentralt laboratorium og endring i HBA1c fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av Intention to Treat (ITT) -analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i BMI (kg/m2)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som kg kroppsvekt per meter kvadratisk høyde fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av en ITT -analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 26 uker
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dL) vil bli oppnådd ved CGM og endring i gjennomsnittlig CGM -glukose fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av Intention to Treat (ITT) -analyse.
|
26 uker
|
|
Prosent tid brukt i CGM-målt glukoserie på 70-140 mg/dl (tid i tett målområde; TTIR)
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tiden brukt i tett glukoseområde (70-140 mg/dL) vil bli oppnådd med CGM og endring i prosent tid innen rekkevidde fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av Intention to Treat (ITT) -analyse.
|
26 uker
|
|
Prosent tid brukt i CGM-målt glukose> 180 mg/dl
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tiden brukt i glukoseområde> 180 mg/dL vil bli oppnådd ved CGM og endring i gjennomsnittlig CGM -glukose fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av Intention to Treat (ITT) -analyse.
|
26 uker
|
|
Prosent tid brukt i CGM-målt glukose> 250 mg/dl
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tiden brukt i glukoseområde> 250 mg/dL vil bli oppnådd ved CGM og endring i gjennomsnittlig CGM -glukose fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av Intention to Treat (ITT) -analyse.
|
26 uker
|
|
Prosent tid brukt i CGM-målt glukose <70 mg/dl
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tiden brukt i glukoseområde <70 mg/dl vil bli oppnådd ved CGM og endring i gjennomsnittlig CGM -glukose fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av Intention to Treat (ITT) -analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i CGM målt glykemisk variabilitet (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: 26 uker
|
Glukosekoeffisient for variasjon (mg/dL) vil bli oppnådd ved CGM og endring i glukose -CV fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av Intention to Treat (ITT) -analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 26 uker
|
Endringen i kg kroppsvekt fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av en ITT -analyse.
|
26 uker
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
|
SH -hendelser i antall pasienter per gruppe
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Brach D
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i brachial arteriell utvidelse mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i eGFR
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i eGFR ved bruk av CKD-EPI mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i LDL-C
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i LDL-C mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i TC
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i TC mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i TG
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i TG mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i HDL-C
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i HDL-C mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i pasientens rapporterte livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
|
Pasient rapportert livskvalitet vil bli målt ved bruk av et validert instrument (AddQoL) og endringen i poengsum fra baseline til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av en ITT -analyse.
|
26 uker
|
|
Andel deltakere med HbA1c <7%
Tidsramme: 26 uker
|
Andel (n, %) av deltakerne som oppnår HbA1c <7 % mellom to grupper over 26 uker
|
26 uker
|
|
Andel deltakere med HbA1c <7,5%
Tidsramme: 26 uker
|
Andel (n, %) av deltakerne som oppnår HbA1c <7,5 % mellom to grupper over 26 uker
|
26 uker
|
|
HbA1c -forbedring
Tidsramme: 26 uker
|
HbA1c -forbedring fra baseline til 26 uker mellom to grupper
|
26 uker
|
|
HbA1c -forbedring på> 0,4% fra baseline
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakere med HBA1c -forbedring på> 0,4% fra baseline mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Andel deltakerne som oppnår tir> 70%
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakerne som oppnår tir> 70% mellom to grupper over 26 uker
|
26 uker
|
|
Andel deltakerne som oppnår titr> 50%
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakerne som oppnår TITR (tid i 70-140 mg/dl)> 50% mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Andel deltakerne som oppnår Tir> 80%
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakerne som oppnår tir> 80% mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Andel deltakerne som oppnår titr> 60%
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakerne som oppnår TITR (tid i 70-140 mg/dl)> 60% mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Antall TBR <70 hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
Antall hendelser med CGM glukose <70 mg/dl varer i minst 15 minutter mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Antall TBR <54 hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
Antall hendelser med CGM glukose <54 mg/dl varer i minst 15 minutter mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i total daglig dose insulin (TDD, enheter per dag og U/kg/dag)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i TDD mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Andel å oppnå vekttap ≥5%
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakerne som oppnår vekttap ≥5% fra baseline mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Andel å oppnå vekttap ≥10%
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakerne som oppnår vekttap ≥10% fra baseline mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Andel av å oppnå BMI <30 kg/m2
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakere som oppnår BMI <30 kg/m2 mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Andel av å oppnå BMI <25 kg/m2
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakere som oppnår BMI <25 kg/m2 mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i SBP (MMHG) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i DBP (MMHG) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i pulstrykk
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i pulstrykk mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i triglyserid/HDL -forhold
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i triglyserid/HDL -forhold mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i carotis intima medietykkelse (CIMT)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i carotis intima medietykkelse (CIMT) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i femoral til halspulsbølgehastighet (m/s)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i femoral til halspulsbølgehastighet (m/s) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i urinalbumin til kreatininforhold (ACR)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i ACR mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Livskvalitet (diabetesavhengig QOL)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i QoL mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i CGM -beregninger etter dagtid vs nattetid
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i CGM -beregninger (TIR, TITR, Mean Glucose, TBR, Tar> 180, SD, CV) etter dagtid (06.00 til <23.00) og nattetid (kl. 23.00 til <06.00) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Hjelpinnstillingsjustering
Tidsramme: 26 uker
|
Definerte enhver justering i innstillinger av leverandør eller pasient per person i løpet av studieperioden med to grupper (antall justeringer (n) under forsøk) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i basal insulin per dag
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i basal insulin per dag (total basal insulin inkludert autobasal levering, enheter per dag og u/kg/dag) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i totale boluser per dag
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i totale boluser per dag (frekvens av boluser per dag) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Oppnåelse av primært utfall og viktige sekundære utfall etter typer hjelpesystemer
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakere som oppnår primært utfall og viktige sekundære glykemiske utfall etter typer hjelpesystemer
|
26 uker
|
|
Endring i karbohydratinntak per dag (gram/dag)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i karbohydratinntak per dag (gram/dag) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i total bolusinsulin per dag
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i total bolusinsulin per dag (enheter per dag og u/kg/dag) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i FIB-4-score
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i FIB-4-score mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i HSI (lever Steatosis Index)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i HSI (lever steatoseindeks) mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Endring i MR -målt pulsbølgehastighet og langsgående belastning
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i MR -målte pulsbølgehastighet og langsgående belastning mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Proporsjon med ACR <30 etter 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakere med ACR <30 etter 26 uker mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Andel med endring i ACR fra> 30 til <30
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakere med endring i ACR fra> 30 til <30 mellom to grupper
|
26 uker
|
|
Oppnåelse av primære utfall av baseline BMI (BMI <35 vs> 35)
Tidsramme: 26 uker
|
Oppnåelse av primære utfall av baseline BMI (BMI <35 vs> 35)
|
26 uker
|
|
Oppnåelse av primære utfall ved baseline A1c (A1C <7,5% mot> 7,5%)
Tidsramme: 26 uker
|
Oppnåelse av primære utfall ved baseline A1c (A1C <7,5% mot> 7,5%)
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viral N Shah, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Vekttap
- Diabetes mellitus, type 1
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
- semaglutid
Andre studie-ID-numre
- 22388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig når studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll vil være tilgjengelig før studiestart (forventet ~ januar 2023)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle kan få tilgang til protokollen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .