ADJUnct Semaglutid-behandling ved type 1-diabetes (ADJUST-T1D)
12. april 2024 oppdatert av: Viral N. Shah
Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang i uken hos voksne med fedme og utilstrekkelig kontrollert type 1-diabetes ved bruk av hybrid lukket sløyfesystem.
Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av en gang ukentlig semaglutidinjeksjon hos utilstrekkelig kontrollerte overvektige voksne med type 1 diabetes (T1D) ved bruk av FDA-godkjente hybride lukkede sløyfer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke gjennomgå en 2-ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studiedeltakelse.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsskjema for å motta enten semaglutid eller placebo (1:1-forhold) i 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Harold Schnitzer Diabetes Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For et kvalifisert emne må alle inklusjonskriterier svares "ja"
- Alder >18 år ved screening
- Pasienter med klinisk diagnose T1D diagnostisert i minst 12 måneder
- Pasienten bruker FDA-godkjent hybrid lukket sløyfesystem i ≥ 3 måneder
- Villig til å bruke semaglutid en gang i uken
- Villig til å dele enheter (HCL-system) dataopplastinger
- Point-of-care HbA1c >7,0 % og
- Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
- Har nåværende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypoglykemi
- Har nåværende ketonmålere for å sjekke ketoner
- Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18 år og ≥60 år
- HbA1c ≤7,0 % eller ≥ 10,0 % ved screening
- Mindre enn 12 måneders insulinbehandling
- Bruk av ikke-godkjent insulin for HCL-systemet. f.eks. bruk av Fiasp i Tandem Control-IQ-systemet
- Ikke villig til å dele enhetene (HCL-systemet) dataopplastinger
- Ikke-kompatible enheter (f.eks. pumpe, CGM eller smarttelefoner) for dataoverføring
- Nåværende bruk av flere daglige injeksjoner eller inhalert insulin (Afrezza)
- Pasienter med T1D som bruker andre glukosesenkende medisiner enn insulin på tidspunktet for screening
- Graviditet, amming og positiv graviditetstest under screening
- Kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide
- Uvillig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (for både menn og kvinner) i prøveperioden
- Nåværende bruk (≥ 2 uker med kontinuerlig bruk) av alle steroide medisiner, eller forventet langsiktig steroidbehandling (>4 uker kontinuerlig), i løpet av studieperioden
- Bruk av GLP-1RA eller vekttapsmedisiner de siste 3 månedene
- Klinisk diagnose/historie av gastroparese eller gastriske motilitetsforstyrrelser
- Fastende serumtriglyserider >500 mg/dL
- Planlegging for fedmekirurgi i studieperioden
- eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 ved å bruke CKD-EPI-formelen
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 3 månedene
- Anamnese med diabetisk ketoacidose som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Anamnese med allergi mot noen form for insulin, GLP-1RA eller dets hjelpestoffer
- Historie om enhver form for pankreatitt
- Anamnese med slag, hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV
- Anamnese med akutt eller kronisk leversykdom
- Anamnese med malignitet som krever kjemoterapi, kirurgi eller stråling de siste 5 årene
- Personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært skjoldbruskkjertelkarsinom eller ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Ha en pacemaker, metallimplantater eller aneurismeklemmer (ekskluderes bare hvis du utfører MR- og CT-skanning)
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider før screening
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk i løpet av studieperioden
- Eventuelle komorbiditeter eller medisinske tilstander som alvorlig psykiatrisk lidelse som gjør en person uegnet til studien etter etterforskernes skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakere i denne gruppen vil få semaglutid en gang ukentlig injeksjon i tillegg til standard lukket sløyfebehandling
|
Semaglutid opptil 1 mg per uke i tillegg til standard lukket sløyfebehandling
|
|
Placebo komparator: Styre
Deltakere i denne gruppen vil få placebo en gang ukentlig injeksjon i tillegg til standard lukket sløyfebehandling
|
Injeksjon placebo opptil 1 mg per uke i tillegg til standard lukket sløyfebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel voksne med T1D som oppnår sammensatt utfall (CGM-målt tid i rekkevidde (TIR)>70 % med tid under område (TBR) av
Tidsramme: 26 uker
|
Det primære endepunktet (forskjeller i andel pasienter som oppnår sammensatte resultater) vil bli sammenlignet, inkludert andelen studiedeltakere som oppnår en reduksjon i kroppsvekt på 5 % eller mer mellom 4 og 26 uker og oppnår TIR >70 % og TBR på
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 26 uker
|
HbA1c vil bli målt ved et sentralt laboratorium og endring i Hba1c fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet av randomiseringsgruppe ved bruk av intensjon å behandle (ITT) analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 26 uker
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dL) vil bli oppnådd ved CGM, og endring i gjennomsnittlig CGM-glukose fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av intensjon- å behandle (ITT) analyse.uker
vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av intensjonsanalyse (ITT).
|
26 uker
|
|
Prosentvis tid brukt i CGM-målt glukoseområde på 70-140 mg/dL (tid i stramt målområde; TTIR)
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tid brukt i stramt glukoseområde (70-140 mg/dL) vil bli oppnådd av CGM, og endring i prosenttid i området fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av intensjonsanalyse (ITT).
|
26 uker
|
|
Endring i CGM målt glykemisk variasjon (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: 26 uker
|
Variasjonskoeffisient for glukose (mg/dL) vil bli oppnådd ved CGM og endring i glukose CV fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet av randomiseringsgruppe ved bruk av intensjon å behandle (ITT) analyse.
|
26 uker
|
|
Forskjeller i CGM-målinger (gjennomsnittlig glukose, TIR, TAR, TBR og CV) etter dagtid kontra natt
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målinger (TIR, TBR, TAR) på dagtid (06.00 - midnatt) sammenlignet med om natten (>midnatt til
|
26 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c
Tidsramme: 26 uker
|
Andelen pasienter som oppnår HbA1c
|
26 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår TIR >70 %
Tidsramme: 26 uker
|
Andelen pasienter som oppnår TIR >70 % ved 26 uker vil bli sammenlignet etter randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse
|
26 uker
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av et validert instrument (ADDQOL) og endringen i score fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i insulindose (total daglig dose, enheter/kg kroppsvekt)
Tidsramme: 26 uker
|
Endringen i total daglig dose insulin per kg kroppsvekt fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 26 uker
|
Endringen i kg kroppsvekt fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Alvorlig hypoglykemi og episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 26 uker
|
Antall alvorlige hypoglyemi- og diabetiske ketoacidosehendelser i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig og pulstrykk)
Tidsramme: 26 uker
|
Endringen i metriske blodmålinger (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt trykk og pulstrykk) fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i brachial arteriell utvidbarhet (Brach D), augmentasjonsindeks ved radial arterie tonometri [pulsbølgeanalyse [PWA]), pulsbølgehastighet (PWV)] og carotis aterosklerose ved carotis intima media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i arterielle stivhetsmål (BrachD, PWV, PWA) og carotis IMT fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet av randomiseringsgruppe ved bruk av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i lipidparametere
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i fastende lipider (totalkolesterol, triglyserid, LDL-C og HDL-C) fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i albumin til kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i nyrefunksjonen målt ved urin ACR fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i BMI (Kg/m2)
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som kg kroppsvekt per kvadratmeter av høyden fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i nyrefunksjonen målt ved eGFR fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i NAFLD biomarkører
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i NAFLD-biomarkører, HSI og FIB-4 fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet av randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Prosentvis tid brukt i CGM-målt glukose >180 mg/dL
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tid brukt i glukoseområde >180 mg/dL vil bli oppnådd ved CGM, og endring i gjennomsnittlig CGM-glukose fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av intensjon å behandle (ITT) analyse.
|
26 uker
|
|
Prosentvis tid brukt i CGM-målt glukose >250mg/dL
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tid brukt i glukoseområde >250 mg/dL vil bli oppnådd ved CGM, og endring i gjennomsnittlig CGM-glukose fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av intensjon- å behandle (ITT)-analyse.
|
26 uker
|
|
Prosentvis tid brukt i CGM-målt glukose <70mg/dL
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tid brukt i glukoseområde <70 mg/dL vil bli oppnådd ved CGM, og endring i gjennomsnittlig CGM-glukose fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av intensjon- å behandle (ITT)-analyse.
|
26 uker
|
|
Prosentvis tid brukt i CGM-målt glukose <54 mg/dL
Tidsramme: 26 uker
|
Prosent av tiden brukt i glukoseområde <54 mg/dL vil bli oppnådd ved CGM, og endring i gjennomsnittlig CGM-glukose fra 4 uker til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved bruk av intensjon- å behandle (ITT)-analyse.
|
26 uker
|
|
Endre i modifiserbare HCL-innstillinger
Tidsramme: 26 uker
|
Eksempel, basalrate, insulin til karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer for Tandem kontroll-IQ, insulin til karbohydratforhold og aktiv insulintid for Medtronic 670 G/770G og målglukosenivå, insulin til karbohydratforhold, korreksjonsfaktor og aktiv insulintid for Omnipod 5.
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerte- og aortastruktur og funksjon målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i hjerte- og aortastruktur og funksjon målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endring i ektopisk fettvolum i magen og rundt hjertet
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i fettvolum rundt hjertet og i magen fra 4 til 26 uker vil bli sammenlignet med randomiseringsgruppe ved hjelp av en ITT-analyse.
|
26 uker
|
|
Endringer i leverstivhet og leversteatose
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i leverstivhet og leversteatose målt ved MRE og PDFF
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viral N Shah, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Overvekt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Semaglutid
Andre studie-ID-numre
- 22388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig når studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll vil være tilgjengelig før studiestart (forventet ~ januar 2023)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle kan få tilgang til protokollen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Spania, Sør-Afrika, Tyskland, Hellas, De forente arabiske emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | OvervektigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasil, Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelseForente stater, India, Mexico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Belgia, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SRekruttering