Tratamiento complementario con semaglutida en la diabetes tipo 1 (ADJUST-T1D)

Criterios de inclusión:

Para un sujeto elegible, todos los criterios de inclusión deben responderse "sí"

1. Edad > 18 años en la selección
2. Pacientes con diagnóstico clínico de DT1 diagnosticada durante al menos 12 meses
3. El paciente está en un sistema híbrido de circuito cerrado aprobado por la FDA durante ≥ 3 meses
4. Dispuesto a usar semaglutida una vez por semana
5. Dispuesto a compartir cargas de datos de dispositivos (sistema HCL)
6. HbA1c en el punto de atención >7,0 % y
7. Índice de masa corporal ≥30 kg/m2
8. Tiene un producto actual de glucagón para tratar la hipoglucemia grave
9. Tiene medidores de cetonas actuales para verificar las cetonas
10. Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo

Criterio de exclusión:

1. Edad ≤18 años y ≥60 años
2. HbA1c ≤7,0 % o ≥ 10,0 % en la selección
3. Menos de 12 meses de tratamiento con insulina
4. Uso de insulina no aprobada para el sistema HCL. P.ej. uso de Fiasp en el sistema Tandem Control-IQ
5. No está dispuesto a compartir las cargas de datos de los dispositivos (sistema HCL)
6. Dispositivos no compatibles (por ej. bomba, CGM o teléfonos inteligentes) para la transferencia de datos
7. Uso actual de inyecciones diarias múltiples o insulina inhalada (Afrezza)
8. Pacientes con DT1 que usan cualquier medicamento para bajar la glucosa que no sea insulina en el momento de la prueba de detección
9. Embarazo, lactancia y prueba de embarazo positiva durante el cribado
10. Mujeres en edad fértil que desean quedar embarazadas
11. No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables (tanto para hombres como para mujeres) durante el período de prueba
12. Uso actual (≥ 2 semanas de uso continuo) de cualquier medicamento esteroideo, o tratamiento esteroideo anticipado a largo plazo (>4 semanas continuas), durante el período de estudio
13. Uso de GLP-1RA o medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses
14. Diagnóstico clínico/antecedentes de gastroparesia o trastornos de la motilidad gástrica
15. Triglicéridos séricos en ayunas >500 mg/dL
16. Planificación de la cirugía bariátrica durante el período de estudio
17. FGe inferior a 45 ml/min/1,73 m ^ 2 usando la fórmula CKD-EPI
18. Historia de hipoglucemia severa en los últimos 3 meses
19. Historia de cetoacidosis diabética que requirió hospitalización en los últimos 3 meses
20. Antecedentes de alergia a cualquier forma de insulina, GLP-1RA o sus excipientes
21. Antecedentes de cualquier forma de pancreatitis.
22. Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio en los últimos 3 meses
23. Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV
24. Antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica.
25. Historial de malignidad que requirió quimioterapia, cirugía o radiación en los 5 años previos
26. Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM-2) o carcinoma tiroideo familiar o carcinoma medular tiroideo no familiar
27. Tener un marcapasos, implantes de metal o clips para aneurismas (exclusión solo si se realiza una resonancia magnética y una tomografía computarizada)
28. Uso de fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias antes de la selección
29. Participación en otros ensayos de intervención durante el período de estudio
30. Cualquier comorbilidad o condición médica, como un trastorno psiquiátrico grave, que haga que una persona no sea apta para el estudio a discreción de los investigadores.