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1 型糖尿病的辅助索马鲁肽治疗 (ADJUST-T1D)

2025年8月13日 更新者：Viral N. Shah

使用混合闭环系统，每周一次的 Semaglutide 对肥胖和控制不佳的 1 型糖尿病成人的疗效和安全性。

本研究的目的是评估使用 FDA 批准的混合闭环疗法每周注射一次 semaglutide 对控制不佳的 1 型糖尿病 (T1D) 肥胖成人患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，所有获得书面知情同意的患者将接受为期 2 周的筛选，以确定是否有资格参加研究。 在第 0 周，符合资格要求的患者将使用计算机生成的随机化方案以双盲方式随机接受 semaglutide 或安慰剂（1:1 比例），持续 26 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于符合条件的受试者，所有纳入标准必须回答“是”

  1. 筛查时年龄 >18 岁
  2. 临床诊断为至少 12 个月的 T1D 患者
  3. 患者使用 FDA 批准的混合闭环系统 ≥ 3 个月
  4. 愿意每周使用一次索马鲁肽
  5. 愿意共享设备（HCL系统）数据上传
  6. 床旁 HbA1c >7.0% 和
  7. 体重指数≥30 kg/m2
  8. 目前有治疗严重低血糖症的胰高血糖素产品
  9. 有当前的酮计来检查酮
  10. 在任何与试验相关的活动之前提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 年龄≤18岁且≥60岁
  2. 筛选时 HbA1c ≤7.0% 或 ≥ 10.0%
  3. 少于 12 个月的胰岛素治疗
  4. 将未经批准的胰岛素用于 HCL 系统。 例如。在 Tandem Control-IQ 系统中使用 Fiasp
  5. 不愿意共享设备（HCL 系统）数据上传
  6. 不兼容的设备（例如 泵、CGM 或智能手机）进行数据传输
  7. 目前使用每日多次注射或吸入胰岛素 (Afrezza)
  8. 在筛选时使用除胰岛素以外的任何降糖药物的 T1D 患者
  9. 筛查期间的怀孕、母乳喂养和妊娠试验阳性
  10. 想要怀孕的育龄妇女
  11. 在试验期间不愿使用可接受的避孕方法（男性和女性）
  12. 在研究期间当前使用（≥ 2 周连续使用）任何类固醇药物，或预期长期类固醇治疗（连续 > 4 周）
  13. 在过去 3 个月内使用 GLP-1RA 或减肥药物
  14. 胃轻瘫或胃动力障碍的临床诊断/病史
  15. 空腹血清甘油三酯 >500 mg/dL
  16. 计划在研究期间进行减肥手术
  17. eGFR 低于 45 ml/min/1.73 m^2 使用 CKD-EPI 公式
  18. 近3个月内有严重低血糖史
  19. 过去3个月内有糖尿病酮症酸中毒需要住院治疗的病史
  20. 对任何形式的胰岛素、GLP-1RA 或其赋形剂过敏史
  21. 任何形式的胰腺炎病史
  22. 近3个月有中风、心肌梗塞病史
  23. III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史
  24. 急性或慢性肝病史
  25. 过去 5 年需要化疗、手术或放疗的恶性肿瘤病史
  26. 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN-2) 或家族性甲状腺癌或非家族性甲状腺髓样癌的个人或家族史
  27. 有心脏起搏器、金属植入物或动脉瘤夹（仅在进行 MRI 和 CT 扫描时除外）
  28. 筛选前 5 个半衰期内使用研究药物
  29. 在研究期间参加其他干预试验
  30. 任何合并症或医疗条件，如严重的精神障碍，根据研究者的判断，使一个人不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
除了标准的闭环治疗外，该组的参与者还将接受每周一次的索马鲁肽注射
药品：索马鲁肽
除了标准的闭环疗法外，每周最多 1 mg 的 Semaglutide
安慰剂比较：控制
除了标准的闭环治疗外，该组的参与者还将每周注射一次安慰剂
药品：安慰剂
除了标准闭环疗法外，每周最多注射 1 mg 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Adults With T1D Achieving Composite Outcome (CGM-measured Time in Range (TIR)>70% With Time Below Range (TBR) of <4% and Reduction in Body Weight by 5%) at 26 Weeks in the Semaglutide Group Compared to Placebo Group
大体时间：26周
根据统计分析计划，将使用意图来治疗基础，对主要结果进行分析。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改HBA1C
大体时间：26周
HBA1C将在中央实验室进行测量，并使用意图（ITT）分析的随机组比较HBA1C从基线到26周的变化。
26周
更改BMI（kg/m2）
大体时间：26周
通过ITT分析，随机组比较了从基线到26周的每米平方计算出的体重指数（BMI）的变化。
26周
平均葡萄糖变化
大体时间：26周
平均葡萄糖（Mg/DL）将通过CGM获得，平均CGM葡萄糖从基线到26周的变化将通过随机组使用意图（ITT）分析进行比较。
26周
在CGM测量的葡萄糖范围为70-140 mg/dl的百分比（在目标范围内的时间； TTIR）
大体时间：26周
CGM将获得在紧密葡萄糖范围（70-140 mg/dl）中所花费的时间的百分比，并且使用意图（ITT）分析的随机组比较了从基线到26周的时间变化。
26周
在CGM测量葡萄糖> 180 mg/dl中所花费的时间百分比
大体时间：26周
CGM将获得葡萄糖范围> 180 mg/dL的时间的百分比，并通过随机组使用意图（ITT）分析来比较平均CGM葡萄糖从基线到26周的变化。
26周
在CGM测量葡萄糖> 250mg/dl中所花费的时间百分比
大体时间：26周
CGM将获得葡萄糖范围> 250 mg/dL的时间的百分比，并通过随机组使用意图（ITT）分析来比较平均CGM葡萄糖从基线到26周的变化。
26周
在CGM测量葡萄糖<70mg/dl中所花费的时间百分比
大体时间：26周
CGM将获得葡萄糖范围<70 mg/dL的时间的百分比，并使用意图（ITT）分析的随机组比较平均CGM葡萄糖从基线到26周的变化。
26周
CGM的变化测量血糖变异性（变异系数）
大体时间：26周
CGM将获得葡萄糖变异系数（Mg/DL），并使用随机组使用意图（ITT）分析来比较葡萄糖CV从基线到26周的变化。
26周
重量变化
大体时间：26周
从基线到26周的体重的变化将通过随机组使用ITT分析进行比较。
26周
严重的低血糖
大体时间：26周
每组患者数量的SH事件
26周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
D 分支的变化
大体时间：26周
两组间肱动脉扩张性的变化
26周
EGFR 变化
大体时间：26周
使用 CKD-EPI 观察两组之间 eGFR 的变化
26周
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：26周
两组之间 LDL-C 的变化
26周
TC 变化
大体时间：26周
两组之间 TC 的变化
26周
热重变化
大体时间：26周
两组之间 TG 的变化
26周
HDL-C 的变化
大体时间：26周
两组之间 HDL-C 的变化
26周
患者报告生活质量的变化
大体时间：26周
患者报告的生活质量将使用经过验证的仪器（ADDQOL）来衡量，并使用ITT分析通过随机组比较分数从基线到26周的变化。
26周
HbA1c <7％的参与者比例
大体时间：26周
在26周内两组之间达到HBA1C <7％的参与者的比例（n，％）
26周
HBA1C的参与者比例<7.5％
大体时间：26周
在26周内两组之间达到HBA1C <7.5％的参与者的比例（n，％）
26周
HBA1C改进
大体时间：26周
两组之间的HBA1C从基线到26周的改善
26周
HBA1C提高> 0.4％
大体时间：26周
两组之间基线的HBA1C提高> 0.4％的参与者比例
26周
获得TIR> 70％的参与者的比例
大体时间：26周
在26周内两组之间在两组之间达到70％的参与者的比例
26周
获得TITR的参与者比例> 50％
大体时间：26周
在两组之间实现TITR的参与者比例（70-140 mg/dl的时间）> 50％
26周
获得TIR> 80％的参与者的比例
大体时间：26周
在两组之间达到80％的参与者的比例
26周
获得titr的参与者比例> 60％
大体时间：26周
在两组之间实现TITR的参与者比例（70-140 mg/dl的时间）> 60％
26周
TBR <70事件的数量
大体时间：26周
两组之间CGM葡萄糖<70 mg/dl持续至少15分钟的事件数量
26周
TBR <54事件的数量
大体时间：26周
两组之间CGM葡萄糖<54mg/dl持续至少15分钟的事件数量
26周
每日胰岛素总剂量的总变化（TDD，每天单位和u/kg/天）
大体时间：26周
两组之间TDD的变化
26周
达到体重减轻的比例≥5％
大体时间：26周
两组之间的基线比基线相比，获得体重减轻≥5％的参与者比例
26周
达到体重减轻的比例≥10％
大体时间：26周
两组之间的基线比基线相比，获得体重减轻≥10％的参与者比例
26周
达到BMI <30 kg/m2的比例
大体时间：26周
在两组之间实现BMI <30 kg/m2的参与者的比例
26周
实现BMI <25 kg/m2的比例
大体时间：26周
在两组之间实现BMI <25 kg/m2的参与者的比例
26周
收缩压（SBP）的变化
大体时间：26周
在两组之间更改SBP（MMHG）
26周
舒张压（DBP）的变化
大体时间：26周
两组之间的DBP（MMHG）更改
26周
脉压变化
大体时间：26周
两组之间的脉压变化
26周
甘油三酸酯/HDL比的变化
大体时间：26周
两组之间的甘油三酸酯/HDL比变化
26周
颈动脉内膜介质厚度（CIMT）的变化
大体时间：26周
两组之间的颈动脉内膜介质厚度（CIMT）的变化
26周
股骨脉冲波速度（m/s）的变化
大体时间：26周
两组之间的股骨脉搏波速度（m/s）的变化
26周
变化尿白蛋白与肌酐比率（ACR）
大体时间：26周
两组之间的ACR改变
26周
生活质量（糖尿病依赖性质量）
大体时间：26周
两组之间的质量变化
26周
通过白天与夜间更改CGM指标
大体时间：26周
CGM指标（TIR，TITR，平均葡萄糖，TBR，TAR，TAR> 180，SD，CV）到白天（上午6点至<11 pm）和两组之间的夜间（上午11点至<6 am）
26周
辅助设置调整
大体时间：26周
在研究期间，在两组之间，在研究期间定义了提供者或患者在研究期间的任何调整
26周
每天改变基底胰岛素
大体时间：26周
两组之间每天的基底胰岛素每天更改（总的基底胰岛素，包括汽车递送，单位和U/kg/天）
26周
每天总体限额变化
大体时间：26周
两组之间每天的总强注（每天的频率）
26周
通过类型的援助系统实现主要结果和关键的次要结果
大体时间：26周
通过辅助系统类型的参与者获得主要结果和关键的次要血糖结果的比例
26周
每天更改碳水化合物摄入量（克/天）
大体时间：26周
两组之间每天碳水化合物摄入量（克/天）的变化
26周
每天总胰岛素总胰岛素变化
大体时间：26周
两组之间每天的总胰岛素总胰岛素（每天单位和U/kg/天）更改
26周
更改FIB-4分数
大体时间：26周
两组之间的FIB-4分数变化
26周
HSI的变化（肝脂肪变性指数）
大体时间：26周
两组之间的HSI（肝脂肪变性指数）的变化
26周
MRI测量脉冲波速度和纵向应变的变化
大体时间：26周
MRI测量的脉搏波速度和两组之间的纵向应变的变化
26周
与26周的ACR <30的比例
大体时间：26周
两组之间在26周时ACR <30的参与者比例
26周
ACR的变化比例从> 30到<<30
大体时间：26周
在两组之间，ACR的参与者比例从> 30到<<30
26周
基线BMI实现主要结果（BMI <35 vs> 35）
大体时间：26周
基线BMI实现主要结果（BMI <35 vs> 35）
26周
通过基线A1C实现主要结果（A1C <7.5％vs> 7.5％）
大体时间：26周
通过基线A1C实现主要结果（A1C <7.5％vs> 7.5％）
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viral N. Shah

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Viral N Shah, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月11日

初级完成 (实际的)

2024年8月6日

研究完成 (实际的)

2024年8月6日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月8日

首次发布 (实际的)

2022年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 将在研究完成后提供。

IPD 共享时间框架

研究方案将在研究开始前提供（预计 ~ 2023 年 1 月）

IPD 共享访问标准

任何人都可以访问该协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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