Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение семаглутидом при диабете 1 типа (ADJUST-T1D)

13 августа 2025 г. обновлено: Viral N. Shah

Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю у взрослых с ожирением и неадекватно контролируемым диабетом 1 типа с использованием гибридной замкнутой системы.

Целью этого исследования является оценка использования инъекций семаглутида один раз в неделю у взрослых с недостаточно контролируемым ожирением и диабетом 1 типа (СД1) с использованием одобренных FDA гибридных методов лечения замкнутого цикла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 2-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании. На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом с использованием компьютерной схемы рандомизации для получения либо семаглутида, либо плацебо (соотношение 1:1) в течение 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для подходящего субъекта на все критерии включения должен быть дан ответ «да».

  1. Возраст >18 лет на момент скрининга
  2. Пациенты с клиническим диагнозом СД1, диагностированным не менее 12 месяцев.
  3. Пациент находится на одобренной FDA гибридной замкнутой системе в течение ≥ 3 месяцев.
  4. Готовы использовать один раз в неделю семаглутид
  5. Готовы поделиться загрузкой данных устройств (система HCL)
  6. HbA1c >7,0% и
  7. Индекс массы тела ≥30 кг/м2
  8. Имеет текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии
  9. Имеет текущие измерители кетонов для проверки кетонов
  10. Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием

Критерий исключения:

  1. Возраст ≤18 лет и ≥60 лет
  2. HbA1c ≤7,0 % или ≥ 10,0 % при скрининге
  3. Менее 12 месяцев лечения инсулином
  4. Использование неодобренного инсулина для системы HCL. Например. использование Fiasp в системе Tandem Control-IQ
  5. Нежелание делиться загрузкой данных устройств (система HCL)
  6. Несовместимые устройства (например, насос, CGM или смартфоны) для передачи данных
  7. Текущее использование многократных ежедневных инъекций или ингаляционного инсулина (Afrezza)
  8. Пациенты с СД1, принимающие какие-либо препараты, снижающие уровень глюкозы, кроме инсулина, во время скрининга.
  9. Беременность, грудное вскармливание и положительный тест на беременность во время скрининга
  10. Женщины детородного возраста, желающие забеременеть
  11. Нежелание использовать приемлемые методы контрацепции (как для мужчин, так и для женщин) в течение испытательного периода
  12. Текущее использование (≥ 2 недель непрерывного использования) любых стероидных препаратов или ожидаемое длительное лечение стероидами (> 4 недель непрерывно) в течение периода исследования.
  13. Использование GLP-1RA или препаратов для снижения веса в течение последних 3 месяцев
  14. Клинический диагноз/анамнез гастропареза или нарушений моторики желудка
  15. Триглицериды сыворотки натощак > 500 мг/дл
  16. Планирование бариатрической хирургии в период исследования
  17. рСКФ ниже 45 мл/мин/1,73 m^2 по формуле CKD-EPI
  18. История тяжелой гипогликемии в предшествующие 3 месяца
  19. Диабетический кетоацидоз в анамнезе, требующий госпитализации в течение последних 3 месяцев
  20. Аллергия на любую форму инсулина, GLP-1RA или его вспомогательные вещества в анамнезе.
  21. Любая форма панкреатита в анамнезе
  22. В анамнезе инсульт, инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  23. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса в анамнезе.
  24. История острого или хронического заболевания печени
  25. Злокачественное заболевание в анамнезе, требующее химиотерапии, хирургического вмешательства или облучения в предшествующие 5 лет.
  26. Множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН-2) или семейная карцинома щитовидной железы или несемейная медуллярная карцинома щитовидной железы в личном или семейном анамнезе
  27. Наличие кардиостимулятора, металлических имплантатов или зажимов аневризмы (исключение только при проведении МРТ и КТ)
  28. Использование исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения до скрининга
  29. Участие в других интервенционных испытаниях в течение периода исследования
  30. Любые сопутствующие заболевания или медицинские состояния, такие как тяжелое психическое расстройство, которые делают человека непригодным для исследования по усмотрению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Участники этой группы будут получать инъекцию семаглутида один раз в неделю в дополнение к стандартной замкнутой терапии.
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид до 1 мг в неделю в дополнение к стандартной замкнутой терапии
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы будут получать инъекцию плацебо один раз в неделю в дополнение к стандартной замкнутой терапии.
Лекарство: Плацебо
Инъекционное плацебо до 1 мг в неделю в дополнение к стандартной замкнутой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля взрослых с T1D, достигающим композитный исход (время CGM-измеряемого в диапазоне (TIR)> 70% с временем ниже диапазона (TBR) <4% и снижение массы тела на 5%) через 26 недель в полуглутидной группе по сравнению с группой плацебо и плацебо и группой плацебо и в группе плацебо и в группе плацебо и снижением массы тела) через 26 недель в группа
Временное ограничение: 26 недель
Первичный результат будет анализироваться в соответствии с планом статистического анализа с использованием намерения лечить основу.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: 26 недель
HBA1C будет измерен в центральной лаборатории, а изменение HBA1C с исходного уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа намерения лечения (ITT).
26 недель
Изменение ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение индекса массы тела (ИМТ), рассчитанное как масса тела кг на метр в квадрате высоты от исходного уровня до 26 недель, будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа ITT.
26 недель
Изменение среднего глюкозы
Временное ограничение: 26 недель
Среднее значение глюкозы (мг/дл) будет получено с помощью CGM, а изменение среднего глюкозы CGM от исходного уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа намерения лечения (ITT).
26 недель
Процентное время, проведенное в диапазоне глюкозы измеряемого глюкозы в CGM 70-140 мг/дл (время в жестком целевом диапазоне; TTIR)
Временное ограничение: 26 недель
Процент времени, проведенного в жестком диапазоне глюкозы (70-140 мг/дл), будет получено с помощью CGM, и изменение процента времени в диапазоне от базового уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа намерения обработки (ITT).
26 недель
Процентное время, проведенное в глюкозе, измеряемой CGM> 180 мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Процент времени, проведенного в диапазоне глюкозы> 180 мг/дл, будет получено с помощью CGM, а изменение среднего глюкозы CGM от исходного уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа намерения лечения (ITT).
26 недель
Процентное время, проведенное в глюкозе измеряемой CGM> 250 мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Процент времени, проведенного в диапазоне глюкозы> 250 мг/дл, будет получено с помощью CGM, а изменение среднего глюкозы CGM от исходного уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа намерения лечения (ITT).
26 недель
Процентное время, проведенное в глюкозе, измеряемой CGM <70 мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Процент времени, проведенного в диапазоне глюкозы <70 мг/дл, будет получено с помощью CGM, а изменение средней глюкозы CGM от исходного уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа намерения лечения (ITT).
26 недель
Измерение измеренной гликемической вариабельности CGM (коэффициент вариации)
Временное ограничение: 26 недель
Коэффициент вариации глюкозы (мг/дл) будет получен с помощью CGM, а изменение CV глюкозы от исходного уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа намерения лечения (ITT).
26 недель
Изменение веса
Временное ограничение: 26 недель
Изменение кг массы тела с исходного уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа ITT.
26 недель
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 26 недель
События SH у количества пациентов на группу
26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в филиале Д
Временное ограничение: 26 недель
Изменение растяжимости плечевой артерии между двумя группами
26 недель
Изменение рСКФ
Временное ограничение: 26 недель
Изменение рСКФ с использованием CKD-EPI между двумя группами
26 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 26 недель
Изменение уровня ЛПНП между двумя группами
26 недель
Изменение ТК
Временное ограничение: 26 недель
Изменение TC между двумя группами
26 недель
Изменение ТГ
Временное ограничение: 26 недель
Изменение ТГ между двумя группами
26 недель
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 26 недель
Изменение уровня холестерина ЛПВП между двумя группами
26 недель
Изменение пациентов, сообщаемое качеством жизни
Временное ограничение: 26 недель
Пациент, сообщаемый о качестве срока службы, будет измерено с использованием проверенного инструмента (ADDQOL), и изменение баллов с исходного уровня до 26 недель будет сравниваться с помощью группы рандомизации с использованием анализа ITT.
26 недель
Доля участников с Hba1c <7%
Временное ограничение: 26 недель
Пропорция (N, %) участников, достигающих HBA1C <7 % между двумя группами в течение 26 недель
26 недель
Доля участников с Hba1c <7,5%
Временное ограничение: 26 недель
Пропорция (N, %) участников, достигающих HBA1C <7,5 % между двумя группами в течение 26 недель
26 недель
Улучшение HBA1C
Временное ограничение: 26 недель
Улучшение HBA1C с базового уровня до 26 недель между двумя группами
26 недель
Улучшение HBA1C> 0,4% от базового уровня
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников с улучшением HBA1C> 0,4% от базовой линии между двумя группами
26 недель
Доля участников, достигающих TIR> 70%
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих TIR> 70% между двумя группами в течение 26 недель
26 недель
Доля участников, достигающих TITR> 50%
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих TITR (время в 70-140 мг/дл)> 50% между двумя группами
26 недель
Доля участников, достигающих TIR> 80%
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих TIR> 80% между двумя группами
26 недель
Доля участников, достигающих TITR> 60%
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих TITR (время в 70-140 мг/дл)> 60% между двумя группами
26 недель
Количество событий TBR <70
Временное ограничение: 26 недель
Количество событий глюкозы CGM <70 мг/дл длится не менее 15 минут между двумя группами
26 недель
Количество TBR <54 события
Временное ограничение: 26 недель
Количество событий глюкозы CGM <54 мг/дл длится не менее 15 минут между двумя группами
26 недель
Изменение общей ежедневной дозы инсулина (TDD, единицы в день и U/кг/день)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение TDD между двумя группами
26 недель
Доля достижения потери веса ≥5%
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих потери веса ≥5% от базовой линии между двумя группами
26 недель
Доля достижения потери веса ≥10%
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих потери веса ≥10% от базовой линии между двумя группами
26 недель
Доля достижения ИМТ <30 кг/м2
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих ИМТ <30 кг/м2 между двумя группами
26 недель
Доля достижения ИМТ <25 кг/м2
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих ИМТ <25 кг/м2 между двумя группами
26 недель
Изменение систолического артериального давления (SBP)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение SBP (MMHG) между двумя группами
26 недель
Изменение диастолического артериального давления (DBP)
Временное ограничение: 26 недель
изменение DBP (MMHG) между двумя группами
26 недель
Изменение пульса
Временное ограничение: 26 недель
Изменение пульсового давления между двумя группами
26 недель
Изменение соотношения триглицерида/ЛПВП
Временное ограничение: 26 недель
Изменение соотношения триглицерида/ЛПВП между двумя группами
26 недель
Изменение толщины сонной интимы (CIMT)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение толщины среды сонной интимы (CIMT) между двумя группами
26 недель
Изменение скорости бедренной импульсной волны (м/с)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение скорости бедренной пульсной волны (м/с) между двумя группами между двумя группами
26 недель
Изменение мочи альбумина и креатинина (ACR)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение ACR между двумя группами
26 недель
Качество жизни (зависимый от диабета качество жизни)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение качества жизни между двумя группами
26 недель
Изменение метрик CGM в дневное время против ночного времени
Временное ограничение: 26 недель
Изменение метрик CGM (TIR, TIR, среднее глюкозу, TBR, TAR> 180, SD, CV) в дневное время (с 6:00 до <11 вечера) и ночное время (с 11 вечера до <6 утра) между двумя группами
26 недель
Помощь настройки регулировки
Временное ограничение: 26 недель
Определили любую корректировку в настройках поставщиком или пациентом на человека в течение периода исследования двумя группами (количество корректировок (n) во время исследования) между двумя группами
26 недель
Изменение базального инсулина в день
Временное ограничение: 26 недель
Изменение базального инсулина в день (общий базальный инсулин, включая доставку автобаза, единицы в день и U/кг/день) между двумя группами
26 недель
Изменение общего болюса в день
Временное ограничение: 26 недель
Изменение общих болюсов в день (частота болюсов в день) между двумя группами
26 недель
Достижение первичного исхода и ключевых вторичных результатов по типам систем помощи
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, достигающих первичного исхода и ключевых вторичных гликемических результатов по типам систем помощи
26 недель
Изменение потребления углеводов в день (грамм/день)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение потребления углеводов в день (грамм/день) между двумя группами
26 недель
Изменение общего болюсного инсулина в день
Временное ограничение: 26 недель
Изменение общего болюсного инсулина в день (единицы в день и U/кг/день) между двумя группами
26 недель
Изменение балла FIB-4
Временное ограничение: 26 недель
Изменение показателя FIB-4 между двумя группами
26 недель
Изменение HSI (печеночный индекс стеатоза)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение HSI (индекс стеатоза печени) между двумя группами
26 недель
Изменение МРТ измеренной скорости импульсной волны и продольной деформации
Временное ограничение: 26 недель
Изменение МРТ измеренной скорости импульсной волны и продольной деформации между двумя группами
26 недель
Пропорция с ACR <30 через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников с ACR <30 через 26 недель между двумя группами
26 недель
Пропорция с изменением ACR с> 30 на <30
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников с изменением ACR с> 30 на <30 между двумя группами
26 недель
Достижение первичных результатов базовым ИМТ (ИМТ <35 против> 35)
Временное ограничение: 26 недель
Достижение первичных результатов базовым ИМТ (ИМТ <35 против> 35)
26 недель
Достижение первичных результатов по базовым уровням A1C (A1C <7,5% против> 7,5%)
Временное ограничение: 26 недель
Достижение первичных результатов по базовым уровням A1C (A1C <7,5% против> 7,5%)
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viral N. Shah

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Viral N Shah, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет доступен после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет доступен до начала исследования (ожидается ~ январь 2023 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Любой может получить доступ к протоколу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться