このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADJUnct 1型糖尿病におけるセマグルチド治療 (ADJUST-T1D)

2025年8月13日 更新者：Viral N. Shah

ハイブリッドクローズドループシステムを使用した、肥満および適切にコントロールされていない1型糖尿病の成人における週1回のセマグルチドの有効性と安全性。

この研究の目的は、FDA 承認のハイブリッド閉ループ療法を使用して、コントロールが不十分な 1 型糖尿病 (T1D) の肥満の成人における週 1 回のセマグルチド注射の使用を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを与えられたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために2週間のスクリーニング期間を受けます。 0 週目に、適格要件を満たす患者は、コンピューター生成の無作為化スキームを使用して二重盲検法で無作為化され、セマグルチドまたはプラセボ (1:1 の比率) のいずれかを 26 週間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格な被験者については、すべての選択基準に「はい」と回答する必要があります

  1. スクリーニング時の年齢 > 18 歳
  2. -少なくとも12か月間診断されたT1Dの臨床診断を受けた患者
  3. -患者はFDA承認のハイブリッドクローズドループシステムを3か月以上使用しています
  4. 週 1 回のセマグルチドの使用を希望している
  5. デバイス (HCL システム) データのアップロードを共有したい
  6. ポイントオブケア HbA1c >7.0% および
  7. 体格指数≧30kg/m2
  8. 重度の低血糖症を治療するための現在のグルカゴン製品を持っています
  9. ケトンをチェックするための現在のケトンメーターを持っています
  10. -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. 年齢 18 歳以下かつ 60 歳以上
  2. スクリーニング時のHbA1cが7.0%以下または10.0%以上
  3. -インスリン治療の12か月未満
  4. HCL システムに承認されていないインスリンを使用している。 例えば。 Tandem Control-IQ システムでの Fiasp の使用
  5. デバイス (HCL システム) のデータ アップロードを共有したくない
  6. 互換性のないデバイス (例: ポンプ、CGM またはスマートフォン) データ転送用
  7. 1日複数回の注射または吸入インスリンの現在の使用（Afrezza）
  8. -スクリーニング時にインスリン以外の血糖降下薬を使用しているT1D患者
  9. スクリーニング中の妊娠、授乳、および妊娠検査陽性
  10. 妊娠を希望する妊娠適齢期の女性
  11. -試用期間中に許容される避妊方法（男性と女性の両方）を使用したくない
  12. -研究期間中のステロイド薬の現在の使用（2週間以上の連続使用）、または予想される長期ステロイド治療（4週間以上）
  13. -過去3か月間のGLP-1RAまたは減量薬の使用
  14. 胃不全麻痺または胃運動障害の臨床診断/病歴
  15. 空腹時血清トリグリセリド >500 mg/dL
  16. -研究期間中の肥満手術の計画
  17. eGFRが45ml/分/1.73未満 CKD-EPI式を使用したm^2
  18. -過去3か月の重度の低血糖の病歴
  19. -過去3か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  20. -あらゆる形態のインスリン、GLP-1RAまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴
  21. あらゆる形態の膵炎の病歴
  22. 過去3ヶ月以内の脳卒中、心筋梗塞の既往歴
  23. うっ血性心不全の病歴クラス III または IV
  24. 急性または慢性肝疾患の病歴
  25. -過去5年間の化学療法、手術、または放射線を必要とする悪性腫瘍の病歴
  26. -多発性内分泌腫瘍2型（MEN-2）または家族性甲状腺がんまたは非家族性甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
  27. ペースメーカー、金属製インプラント、または動脈瘤クリップを使用している (MRI および CT スキャンを行う場合のみ除外)
  28. -スクリーニング前の5半減期以内の治験薬の使用
  29. -研究期間中の他の介入試験への参加
  30. -重度の精神障害などの併存疾患または病状により、研究者の裁量で人が研究に不適格になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
このグループの参加者は、標準的なクローズドループ療法に加えて、週 1 回のセマグルチド注射を受けます。
薬：セマグルチド
標準的な閉ループ療法に加えて、週に最大 1 mg のセマグルチド
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループの参加者は、標準的な閉ループ療法に加えて、プラセボを週 1 回注射します。
薬：プラセボ
標準的な閉ループ療法に加えて、週に最大 1 mg のプラセボを注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1Dの成人の割合は、プラセボ群と比較してセマグルチド群の26週間で、範囲（TIR）> 70％> 70％（TIR）> 70％（TR）> 70％（TBR）> 70％（TBR）> 70％）を達成します。
時間枠：26週間
基礎を扱う意図を使用して、統計分析計画ごとに主要な結果が分析されます。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1cの変化
時間枠：26週間
HBA1Cは中央研究所で測定され、HBA1Cの変化はベースラインから26週間まで、（ITT）分析の意図を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
BMIの変化（kg/m2）
時間枠：26週間
ベースラインから26週間までの高さの四角1メートルあたりのkg体重として計算されたボディマス指数（BMI）の変化は、ITT分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
平均グルコースの変化
時間枠：26週間
平均グルコース（mg/dl）はCGMによって得られ、ベースラインから26週間までの平均CGMグルコースの変化は、（ITT）分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
70〜140 mg/dLのCGM測定グルコース範囲で費やされた時間（タイトな範囲の時間; TTIR）
時間枠：26週間
タイトなグルコース範囲（70-140 mg/dL）で費やされる時間の割合はCGMによって得られ、ベースラインから26週間までの範囲の時間の変化は、（ITT）分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
CGM測定のグルコース> 180 mg/dLで費やされた時間
時間枠：26週間
グルコース範囲> 180 mg/dLで費やされる時間の割合はCGMによって得られ、ベースラインから26週間までの平均CGMグルコースの変化は、（ITT）分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
CGM測定のグルコース> 250mg/dlで費やされた時間
時間枠：26週間
グルコース範囲> 250 mg/dLで費やされる時間の割合はCGMによって得られ、ベースラインから26週間までの平均CGMグルコースの変化は、（ITT）分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
CGM測定のグルコース<70mg/dlで費やされた時間
時間枠：26週間
グルコース範囲<70 mg/dLで費やされる時間の割合はCGMによって得られ、ベースラインから26週間までの平均CGMグルコースの変化は、（ITT）分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
CGMの変化測定された血糖変動（変動係数）
時間枠：26週間
グルコース変動係数（mg/dl）はCGMによって得られ、ベースラインから26週間までグルコースCVの変化は、（ITT）分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
体重の変化
時間枠：26週間
ベースラインから26週間までの体重のkgの変化は、ITT分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
重度の低血糖
時間枠：26週間
グループごとの患者数のSHイベント
26週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブランチ D の変更
時間枠：26週間
2 つのグループ間での上腕動脈の拡張性の変化
26週間
EGFRの変化
時間枠：26週間
CKD-EPIを使用した2つのグループ間のeGFRの変化
26週間
LDL-Cの変化
時間枠：26週間
2 つのグループ間の LDL-C の変化
26週間
TCの変化
時間枠：26週間
2 つのグループ間の TC の変化
26週間
TGの変化
時間枠：26週間
2 つのグループ間の TG の変化
26週間
HDL-Cの変化
時間枠：26週間
2 つのグループ間の HDL-C の変化
26週間
患者の変化が報告された生活の質
時間枠：26週間
患者の報告された報告された生活の質は、検証済みの機器（ADDQOL）を使用して測定され、ベースラインから26週間へのスコアの変化は、ITT分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
26週間
HBA1c <7％の参加者の割合
時間枠：26週間
26週間にわたって2つのグループ間でHBA1c <7％を達成している参加者の割合（n、％）
26週間
HBA1C <7.5％の参加者の割合
時間枠：26週間
26週間にわたって2つのグループ間でHBA1c <7.5％を達成した参加者の割合（n、％）
26週間
HBA1Cの改善
時間枠：26週間
2つのグループ間のベースラインから26週間までのHBA1Cの改善
26週間
HBA1Cは、ベースラインから0.4％を超えて改善しました
時間枠：26週間
HBA1Cの改善がある参加者の割合は、2つのグループ間でベースラインから0.4％を超えて改善します
26週間
TIR> 70％を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
26週間にわたって2つのグループ間で> 70％を達成している参加者の割合
26週間
TITR> 50％を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
2つのグループ間でTITR（70-140 mg/dlでの時間）> 50％を達成した参加者の割合
26週間
TIR> 80％を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
2つのグループ間で> 80％を達成している参加者の割合
26週間
TITR> 60％を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
2つのグループ間でTITR（70-140 mg/dlでの時間）> 60％を達成した参加者の割合
26週間
TBR <70イベントの数
時間枠：26週間
2つのグループ間で少なくとも15分間続くCGMグルコース<70 mg/dLのイベントの数
26週間
TBR <54イベントの数
時間枠：26週間
2つのグループ間で少なくとも15分間続くCGMグルコース<54mg/dlのイベントの数
26週間
インスリンの合計1日用量の変化（TDD、1日あたりのユニット、U/kg/日）
時間枠：26週間
2つのグループ間でTDDの変更
26週間
減量を達成する割合≥5％
時間枠：26週間
2つのグループ間でベースラインから5％以上の減量を達成している参加者の割合
26週間
減量を達成する割合≥10％
時間枠：26週間
2つのグループ間でベースラインから10％以上の減量を達成している参加者の割合
26週間
BMI <30 kg/m2を達成する割合
時間枠：26週間
2つのグループ間でBMI <30 kg/m2を達成している参加者の割合
26週間
BMI <25 kg/m2を達成する割合
時間枠：26週間
2つのグループ間でBMI <25 kg/m2を達成している参加者の割合
26週間
収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：26週間
2つのグループ間でSBP（MMHG）の変化
26週間
拡張期血圧の変化（DBP）
時間枠：26週間
2つのグループ間でDBP（MMHG）の変化
26週間
パルス圧力の変化
時間枠：26週間
2つのグループ間のパルス圧力の変化
26週間
トリグリセリド/HDL比の変化
時間枠：26週間
2つのグループ間のトリグリセリド/HDL比の変化
26週間
頸動脈内膜媒体の厚さの変化（CIMT）
時間枠：26週間
2つのグループ間の頸動脈内膜媒体の厚さ（CIMT）の変化
26週間
大腿骨から頸動脈脈波波速度（m/s）の変化
時間枠：26週間
大腿骨から頸動脈への変化2つのグループ間の波動波速度（m/s）
26週間
尿アルブミンからクレアチニン比（ACR）の変化
時間枠：26週間
2つのグループ間のACRの変更
26週間
生活の質（糖尿病に依存するQOL）
時間枠：26週間
2つのグループ間でQOLの変更
26週間
昼間と夜間までのCGMメトリックの変更
時間枠：26週間
2つのグループ間で、昼間（午前6時から午後11時<午後11時から午後6時<午前6時）までにCGMメトリック（TIR、TITR、平均グルコース、TR、TAR> 180、SD、CV）の変化
26週間
援助設定調整
時間枠：26週間
2つのグループ間で2つのグループ（試験中の調整の数（n））によって、調査期間中のプロバイダーまたは患者による設定の調整を定義しました
26週間
1日あたり基底インスリンの変化
時間枠：26週間
2つのグループ間の1日あたりの基底インスリンの変化（1日あたりのユニット、U/kg/日を含む総基底インスリン）
26週間
1日あたりの総ボーラスの変化
時間枠：26週間
2つのグループ間で1日あたりの総ボーラス（1日あたりのボーラスの頻度）の変化
26週間
援助システムの種類による主要な結果と主要な二次的な結果の達成
時間枠：26週間
援助システムの種類別の主要な結果と主要な二次血糖転帰を達成する参加者の割合
26週間
1日あたりの炭水化物摂取量の変化（グラム/日）
時間枠：26週間
2つのグループ間で1日あたりの炭水化物摂取量の変化（1日/日）
26週間
1日あたり総ボーラスインスリンの変化
時間枠：26週間
2つのグループ間で1日あたりの総ボーラスインスリン（1日あたりのユニットとU/kg/日）の変化
26週間
FIB-4スコアの変更
時間枠：26週間
2つのグループ間でFIB-4スコアの変更
26週間
HSIの変化（肝脂肪症指数）
時間枠：26週間
2つのグループ間のHSI（肝脂肪症指数）の変化
26週間
MRI測定されたパルス波の速度と縦方向ひずみの変化
時間枠：26週間
MRIの変化測定されたパルス波速度と2つのグループ間の縦方向ひずみ
26週間
26週間でACR <30の割合
時間枠：26週間
2つのグループ間で26週間でACR <30でACRの参加者の割合
26週間
ACRの変化が30> 30から<30に変化する割合
時間枠：26週間
2つのグループ間でACRが30を超えて30歳<30に変更された参加者の割合
26週間
ベースラインBMIによる主要な結果の達成（BMI <35対35）
時間枠：26週間
ベースラインBMIによる主要な結果の達成（BMI <35対35）
26週間
ベースラインA1cによる一次成果の達成（A1C <7.5％vs> 7.5％）
時間枠：26週間
ベースラインA1cによる一次成果の達成（A1C <7.5％vs> 7.5％）
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viral N. Shah

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Viral N Shah, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月11日

一次修了 (実際)

2024年8月6日

研究の完了 (実際)

2024年8月6日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究が完了すると利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、研究開始前に利用可能になります (2023 年 1 月までの予定)

IPD 共有アクセス基準

誰でもプロトコルにアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する