ADJUnct 1型糖尿病におけるセマグルチド治療 (ADJUST-T1D)
2024年4月12日 更新者：Viral N. Shah
ハイブリッドクローズドループシステムを使用した、肥満および適切にコントロールされていない1型糖尿病の成人における週1回のセマグルチドの有効性と安全性。
この研究の目的は、FDA 承認のハイブリッド閉ループ療法を使用して、コントロールが不十分な 1 型糖尿病 (T1D) の肥満の成人における週 1 回のセマグルチド注射の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを与えられたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために2週間のスクリーニング期間を受けます。
0 週目に、適格要件を満たす患者は、コンピューター生成の無作為化スキームを使用して二重盲検法で無作為化され、セマグルチドまたはプラセボ (1:1 の比率) のいずれかを 26 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes Research Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Harold Schnitzer Diabetes Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な被験者については、すべての選択基準に「はい」と回答する必要があります
- スクリーニング時の年齢 > 18 歳
- -少なくとも12か月間診断されたT1Dの臨床診断を受けた患者
- -患者はFDA承認のハイブリッドクローズドループシステムを3か月以上使用しています
- 週 1 回のセマグルチドの使用を希望している
- デバイス (HCL システム) データのアップロードを共有したい
- ポイントオブケア HbA1c >7.0% および
- 体格指数≧30kg/m2
- 重度の低血糖症を治療するための現在のグルカゴン製品を持っています
- ケトンをチェックするための現在のケトンメーターを持っています
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 年齢 18 歳以下かつ 60 歳以上
- スクリーニング時のHbA1cが7.0%以下または10.0%以上
- -インスリン治療の12か月未満
- HCL システムに承認されていないインスリンを使用している。 例えば。 Tandem Control-IQ システムでの Fiasp の使用
- デバイス (HCL システム) のデータ アップロードを共有したくない
- 互換性のないデバイス (例: ポンプ、CGM またはスマートフォン) データ転送用
- 1日複数回の注射または吸入インスリンの現在の使用（Afrezza）
- -スクリーニング時にインスリン以外の血糖降下薬を使用しているT1D患者
- スクリーニング中の妊娠、授乳、および妊娠検査陽性
- 妊娠を希望する妊娠適齢期の女性
- -試用期間中に許容される避妊方法（男性と女性の両方）を使用したくない
- -研究期間中のステロイド薬の現在の使用（2週間以上の連続使用）、または予想される長期ステロイド治療（4週間以上）
- -過去3か月間のGLP-1RAまたは減量薬の使用
- 胃不全麻痺または胃運動障害の臨床診断/病歴
- 空腹時血清トリグリセリド >500 mg/dL
- -研究期間中の肥満手術の計画
- eGFRが45ml/分/1.73未満 CKD-EPI式を使用したm^2
- -過去3か月の重度の低血糖の病歴
- -過去3か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -あらゆる形態のインスリン、GLP-1RAまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴
- あらゆる形態の膵炎の病歴
- 過去3ヶ月以内の脳卒中、心筋梗塞の既往歴
- うっ血性心不全の病歴クラス III または IV
- 急性または慢性肝疾患の病歴
- -過去5年間の化学療法、手術、または放射線を必要とする悪性腫瘍の病歴
- -多発性内分泌腫瘍2型（MEN-2）または家族性甲状腺がんまたは非家族性甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
- ペースメーカー、金属製インプラント、または動脈瘤クリップを使用している (MRI および CT スキャンを行う場合のみ除外)
- -スクリーニング前の5半減期以内の治験薬の使用
- -研究期間中の他の介入試験への参加
- -重度の精神障害などの併存疾患または病状により、研究者の裁量で人が研究に不適格になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
このグループの参加者は、標準的なクローズドループ療法に加えて、週 1 回のセマグルチド注射を受けます。
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標準的な閉ループ療法に加えて、週に最大 1 mg のセマグルチド
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プラセボコンパレーター：コントロール
このグループの参加者は、標準的な閉ループ療法に加えて、プラセボを週 1 回注射します。
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標準的な閉ループ療法に加えて、週に最大 1 mg のプラセボを注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1D の成人の割合が、複合転帰 (CGM 測定範囲内時間 (TIR) > 70%、範囲未満時間 (TBR) を達成)
時間枠：26週間
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4週間から26週間の間に5％以上の体重減少を達成し、TIRが70％以上、TBRが
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：26週間
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HbA1c は中央研究所で測定され、4 週間から 26 週間までの Hba1c の変化は、治療意図 (ITT) 分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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平均グルコースの変化
時間枠：26週間
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平均グルコース（mg / dL）はCGMによって取得され、4週間から26週間までの平均CGMグルコースの変化は、治療意図（ITT）分析を使用して無作為化グループによって比較されます。週
治療意図（ITT）分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
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26週間
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70-140 mg/dL の CGM 測定グルコース範囲で費やされた時間の割合 (狭い目標範囲内の時間; TTIR)
時間枠：26週間
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タイトなグルコース範囲（70〜140 mg / dL）で費やされた時間の割合はCGMによって取得され、4週間から26週間の範囲での時間の割合の変化は、治療意図（ITT）分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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CGM測定血糖変動の変化（変動係数）
時間枠：26週間
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グルコース変動係数（mg / dL）はCGMによって取得され、4週間から26週間までのグルコースCVの変化は、治療意図（ITT）分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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日中と夜間による CGM 指標 (平均グルコース、TIR、TAR、TBR、および CV) の違い
時間枠：26週間
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日中 (午前 6 時～深夜 0 時) と夜間 (> 深夜～深夜 0 時) の CGM 指標 (TIR、TBR、TAR)
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26週間
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HbA1cを達成した患者の割合
時間枠：26週間
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HbA1cを達成した患者の割合
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26週間
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TIRを達成した患者の割合 >70%
時間枠：26週間
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26 週間で TIR >70% を達成した患者の割合は、ITT 分析を使用して無作為化グループによって比較されます
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26週間
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患者が報告した生活の質の変化
時間枠：26週間
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患者が報告した生活の質は、検証済みの機器（ADDQOL）を使用して測定され、4から26週間のスコアの変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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インスリン投与量の変化 (1 日総投与量、単位/kg 体重)
時間枠：26週間
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4 から 26 週までの体重 1 kg あたりのインスリンの 1 日総投与量の変化は、ITT 分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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体重の変化
時間枠：26週間
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4週から26週までの体重のkgの変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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重度の低血糖および糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード
時間枠：26週間
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研究期間中の重度の低血糖および糖尿病性ケトアシドーシスイベントの数は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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血圧の変化（収縮期、拡張期、平均圧、脈圧）
時間枠：26週間
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4週間から26週間までの血液測定基準（収縮期、拡張期、平均動脈圧および脈圧）の変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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上腕動脈の伸展性（Brach D）、橈骨動脈トノメトリーによる増大指数［脈波解析［PWA］）、脈波伝播速度（PWV）］、および頸動脈内膜中膜厚（cIMT）による頸動脈アテローム性動脈硬化症の変化
時間枠：26週間
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4週間から26週間までの動脈硬化測定値（BrachD、PWV、PWA）および頸動脈IMTの変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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脂質パラメータの変化
時間枠：26週間
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4週から26週までの空腹時脂質（総コレステロール、トリグリセリド、LDL-CおよびHDL-C）の変化は、ITT分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
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26週間
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アルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化
時間枠：26週間
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4週から26週までの尿ACRによって測定される腎機能の変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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BMIの変化（Kg/m2）
時間枠：26週間
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4週から26週までの身長の2乗あたりのkg体重として計算されたボディマス指数（BMI）の変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：26週間
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4週から26週までのeGFRによって測定される腎機能の変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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NAFLDバイオマーカーの変化
時間枠：26週間
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4週から26週までのNAFLDバイオマーカー、HSIおよびFIB-4の変化は、ITT分析を使用してランダム化グループによって比較されます。
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26週間
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CGM 測定で血糖値が 180 mg/dL を超える時間の割合
時間枠：26週間
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>180 mg/dL のグルコース範囲で費やされた時間の割合が CGM によって取得され、4 週間から 26 週間までの平均 CGM グルコースの変化が、治療意図 (ITT) 分析を使用してランダム化グループごとに比較されます。
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26週間
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CGM 測定による血糖値が 250mg/dL を超える時間の割合
時間枠：26週間
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>250 mg/dL のグルコース範囲で費やされた時間の割合が CGM によって取得され、4 週間から 26 週間までの平均 CGM グルコースの変化が、治療意図 (ITT) 分析を使用してランダム化グループごとに比較されます。
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26週間
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CGM 測定で血糖値が 70mg/dL 未満で費やされた時間の割合
時間枠：26週間
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70 mg/dL 未満のグルコース範囲で費やされた時間の割合が CGM によって取得され、4 週間から 26 週間までの平均 CGM グルコースの変化が、治療意図 (ITT) 分析を使用してランダム化グループごとに比較されます。
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26週間
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CGM 測定で血糖値が測定された時間の割合 <54 mg/dL
時間枠：26週間
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血糖値範囲<54 mg/dLで費やされた時間の割合がCGMによって取得され、4週間から26週間までの平均CGM血糖値の変化が、治療意図（ITT）分析を使用して無作為化グループごとに比較されます。
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26週間
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変更可能な HCL 設定の変更
時間枠：26週間
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例：タンデムコントロール IQ の基礎速度、インスリン対炭水化物比および補正係数、メドトロニック 670 G/770G のインスリン対炭水化物比および有効インスリン時間、およびメドトロニック 670 G/770G の目標血糖値、インスリン対炭水化物比、補正係数および有効インスリン時間オムニポッド5。
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴 (CMR) によって測定される心臓および大動脈の構造と機能の変化
時間枠：26週間
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4週から26週までの心臓磁気共鳴画像法によって測定された心臓および大動脈の構造および機能の変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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腹部および心臓周囲の異所性脂肪量の変化
時間枠：26週間
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4週から26週までの心臓周囲および腹部の脂肪量の変化は、ITT分析を使用して無作為化グループによって比較されます。
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26週間
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肝臓の硬さおよび脂肪肝の変化
時間枠：26週間
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MRE および PDFF によって測定された肝臓の硬さおよび脂肪肝の変化
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viral N Shah, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (推定)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、研究が完了すると利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、研究開始前に利用可能になります (2023 年 1 月までの予定)
IPD 共有アクセス基準
誰でもプロトコルにアクセスできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。