Tratamento ADJUNTO de Semaglutida em Diabetes Tipo 1 (ADJUST-T1D)

Critério de inclusão:

Para um sujeito elegível, todos os critérios de inclusão devem ser respondidos "sim"

1. Idade > 18 anos na triagem
2. Pacientes com diagnóstico clínico de DM1 diagnosticado há pelo menos 12 meses
3. O paciente está em sistema de circuito fechado híbrido aprovado pela FDA por ≥ 3 meses
4. Disposto a usar semaglutida uma vez por semana
5. Disposto a compartilhar uploads de dados de dispositivos (sistema HCL)
6. HbA1c no local de atendimento > 7,0% e
7. Índice de massa corporal ≥30 kg/m2
8. Possui produto atual de glucagon para tratar hipoglicemia grave
9. Possui medidores de cetona atuais para verificar cetonas
10. Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

1. Idade ≤18 anos e ≥60 anos
2. HbA1c ≤7,0% ou ≥ 10,0% na triagem
3. Menos de 12 meses de tratamento com insulina
4. Uso de insulina não aprovada para o sistema HCL. Por exemplo. uso de Fiasp no sistema Tandem Control-IQ
5. Não está disposto a compartilhar os uploads de dados dos dispositivos (sistema HCL)
6. Dispositivos não compatíveis (ex. bomba, CGM ou smartphones) para transferência de dados
7. Uso atual de múltiplas injeções diárias ou insulina inalatória (Afrezza)
8. Pacientes com DM1 usando qualquer medicamento para baixar a glicose além da insulina no momento da triagem
9. Gravidez, amamentação e teste de gravidez positivo durante a triagem
10. Mulheres em idade fértil que desejam engravidar
11. Relutância em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(tanto para homens quanto para mulheres) durante o período experimental
12. Uso atual (≥ 2 semanas de uso contínuo) de qualquer medicamento esteróide, ou tratamento esteróide de longo prazo antecipado (> 4 semanas contínuas), durante o período do estudo
13. Uso de GLP-1RA ou medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses
14. Diagnóstico clínico/histórico de gastroparesia ou distúrbios da motilidade gástrica
15. Triglicerídeos séricos em jejum >500 mg/dL
16. Planejamento para cirurgia bariátrica durante o período do estudo
17. eGFR abaixo de 45 ml/min/1,73 m^2 usando a fórmula CKD-EPI
18. História de hipoglicemia grave nos últimos 3 meses
19. História de cetoacidose diabética requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
20. História de alergia a qualquer forma de insulina, GLP-1RA ou seus excipientes
21. História de qualquer forma de pancreatite
22. História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
23. História de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
24. História de doença hepática aguda ou crônica
25. História de malignidade que requer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia nos últimos 5 anos
26. História pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2) ou carcinoma familiar de tireoide ou carcinoma medular de tireoide não familiar
27. Ter um marca-passo, implantes de metal ou clipes de aneurisma (exclusão apenas se estiver fazendo ressonância magnética e tomografia computadorizada)
28. Uso de drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas antes da triagem
29. Participação em outros ensaios de intervenção durante o período do estudo
30. Quaisquer comorbidades ou condições médicas, como transtorno psiquiátrico grave, que tornem uma pessoa inadequada para o estudo, a critério dos investigadores